Comparando duas doses de melatonina oral como pré-medicação em crianças submetidas a cirurgia
Comparando duas doses de melatonina oral como pré-medicação em crianças submetidas a cirurgia: um ensaio duplo-cego randomizado
A ansiedade pré-operatória é um problema comum em anestesia pediátrica. As crianças muitas vezes sentem ansiedade e desconforto devido a resultados incertos. A cirurgia e a anestesia estão entre as experiências mais traumáticas para as crianças, muitas vezes consideradas tratamentos médicos que induzem ansiedade. Por não terem controle sobre o ambiente e as circunstâncias, as crianças submetidas a procedimentos médicos geralmente experimentam um desconforto ou ansiedade significativo. Vários estudos relataram que 50% -80% das crianças apresentam ansiedade pré-operatória.
Para reduzir a intensidade da ansiedade das crianças, diversas medidas são utilizadas. Essas estratégias são farmacológicas, psicológicas ou comportamentais. Os benzodiazepínicos são medicamentos populares que podem reduzir a ansiedade em crianças. O mais utilizado na pré-medicação é o midazolam. É um benzodiazepínico de ação rápida e meia-vida de eliminação curta. Possui efeitos sedativos, ansiolíticos, hipnóticos e amnésicos anterógrados. O midazolam, por outro lado, pode ter uma série de consequências negativas, incluindo reações paradoxais, interações com opioides, sedação excessiva, desorientação e redução do desempenho psicomotor.
A melatonina aumenta os efeitos antinociceptivos, principalmente através da modulação dos receptores MT1/MT2 no cérebro e na medula espinhal. Além disso, foi demonstrado que a melatonina pode interagir com receptores adicionais, incluindo aqueles no sistema GABAérgico, a rota do óxido nítrico (NO)arginina, o sistema N-Metil-D-aspartato (NMDA) e o sistema dopaminérgico, para produzem efeitos antinociceptivos e antialodinicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neveen Kohaf, Ph.D
- Número de telefone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11765
- Recrutamento
- Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
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Contato:
- Neveen Kohaf
- Número de telefone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Investigador principal:
- Haider Hamza, M.D
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Babel
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Madīnat Bābil, Babel, Iraque, 51015
- Recrutamento
- Al-Ayen Univerisity
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Contato:
- Haider Hamza, M.D
- Número de telefone: +9647811593388
- E-mail: hussein.hussein@alayen.edu.iq
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- idade de 4 a 14 anos
- Pacientes com estado físico do anestesiologista da sociedade americana I e II
- Pacientes submetidos a cirurgias eletivas
Critério de exclusão:
- ASA mais que III
- Alergia a medicamentos.
- Problemas gastrointestinais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1º grupo: grupo melatonina 0,2 mg/kg
os pacientes receberão melatonina oral na dose de 0,2 mg/kg
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Os pacientes receberão melatonina oral na dose de 0,2 mg/kg como pré-medicação na manhã da cirurgia, 90 minutos antes da indução da anestesia, com dose máxima de melatonina fixada em 10 mg.
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Comparador Ativo: 2º grupo: grupo M04 grupo melatonina 0,4 mg/kg
os pacientes receberão melatonina oral na dose de 0,4 mg/kg
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Os pacientes receberão melatonina oral na dose de 0,4 mg/kg como pré-medicação na manhã da cirurgia, 90 minutos antes da indução da anestesia, com dose máxima de melatonina fixada em 10 mg.
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Comparador de Placebo: 3º grupo: grupo placebo
os pacientes receberão pré-medicação oral com placebo
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Os pacientes receberão placebo oral como pré-medicação na manhã da cirurgia, 90 minutos antes da indução da anestesia, com dose máxima de melatonina fixada em 10 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ansiedade pré-operatória
Prazo: 24 horas
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O nível de ansiedade da criança será avaliado pela escala visual analógica de ansiedade (VAS-A).
A VAS-A consiste em uma linha horizontal de 100 mm; a borda esquerda da linha está marcada como “calma”, enquanto a outra extremidade mostra “ansiedade máxima”.
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua própria ansiedade e marcá-la na linha de ansiedade.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sedação pré-operatória
Prazo: 24 horas
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O nível de sedação será avaliado pela Escala de Sedação de Ramsay.
Ele divide o nível de sedação do paciente em seis categorias, desde agitação grave em 1 até coma profundo em 6.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 042/2021/Babel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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