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Confronto tra due dosi di melatonina orale come premedicazione nei bambini sottoposti a intervento chirurgico

4 gennaio 2026 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Confronto tra due dosi di melatonina orale come premedicazione nei bambini sottoposti a intervento chirurgico: uno studio randomizzato in doppio cieco

L’ansia preoperatoria è un problema comune in anestesia pediatrica. I bambini spesso sperimentano ansia e disagio a causa di esiti incerti. La chirurgia e l’anestesia sono tra le esperienze più traumatiche per i bambini, spesso considerate trattamenti medici che inducono ansia. Poiché non hanno il controllo sull’ambiente e sulle circostanze, i bambini sottoposti a procedure mediche in genere sperimentano un notevole disagio o ansia. Diversi studi hanno riportato che il 50%-80% dei bambini sperimenta ansia preoperatoria.

Per ridurre l’intensità dell’ansia nei bambini, vengono utilizzate diverse misure. Queste strategie sono farmacologiche, psicologiche o comportamentali. Le benzodiazepine sono farmaci popolari che possono ridurre l’ansia nei bambini. Quello più utilizzato in premedicazione è il midazolam. È una benzodiazepina ad azione rapida che ha una breve emivita di eliminazione. Ha effetti sedativi, ansiolitici, ipnotici e amnesici anterogradi. Il midazolam, d'altro canto, potrebbe avere una serie di conseguenze negative, tra cui reazioni paradossali, interazioni con oppioidi, sedazione eccessiva, disorientamento e ridotta prestazione psicomotoria.

La melatonina potenzia gli effetti anti-nocicettivi, soprattutto attraverso la modulazione dei recettori MT1/MT2 nel cervello e nel midollo spinale. Inoltre, è stato dimostrato che la melatonina può interagire con ulteriori recettori, compresi quelli del sistema GABAergico, della via dell'arginina dell'ossido nitrico (NO), del sistema N-metil-D-aspartato (NMDA) e del sistema dopaminergico, per producono effetti anti-nocicettivi e anti-allodinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11765
        • Reclutamento
        • Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haider Hamza, M.D
  • Iraq
    • Babel
      • Madīnat Bābil, Babel, Iraq, 51015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • età dai 4 ai 14 anni
  • Pazienti con stato fisico anestesista della società americana I e II
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi

Criteri di esclusione:

  • ASA superiore a III
  • Allergia al farmaco.
  • Disordini gastrointestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1° gruppo: gruppo melatonina 0,2 mg/kg
i pazienti riceveranno melatonina orale alla dose di 0,2 mg/kg
Droga: melatonina (Circadin®) 0,2 mg/kg
I pazienti riceveranno melatonina orale alla dose di 0,2 mg/kg come premedicazione la mattina dell'intervento, 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, con una dose massima di melatonina fissata a 10 mg.
Comparatore attivo: 2° gruppo: gruppo M04gruppo melatonina 0,4 mg/kg
i pazienti riceveranno melatonina orale alla dose di 0,4 mg/kg
Droga: melatonina (Circadin®) 0,4 mg/kg
I pazienti riceveranno melatonina orale alla dose di 0,4 mg/kg come premedicazione la mattina dell'intervento, 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, con una dose massima di melatonina fissata a 10 mg.
Comparatore placebo: 3° gruppo: gruppo placebo
i pazienti riceveranno una premedicazione orale con placebo
Droga: gruppo placebo
I pazienti riceveranno un placebo orale come premedicazione la mattina dell'intervento, 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, con una dose massima di melatonina fissata a 10 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Il livello di ansia del bambino sarà valutato mediante la scala dell'ansia analogica visiva (VAS-A). Il VAS-A è costituito da una linea orizzontale di 100 mm; il bordo sinistro della linea è contrassegnato come "calmo", mentre l'altra estremità mostra "massima ansia". Ai pazienti è stato chiesto di valutare la propria ansia e di segnarla sulla linea dell’ansia.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sedazione preoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Il livello di sedazione sarà valutato utilizzando la scala di sedazione Ramsay. Divide il livello di sedazione di un paziente in sei categorie che vanno dall'agitazione grave con 1 al coma profondo con 6.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Collaboratori

Al-Ayen Iraqi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042/2021/Babel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati saranno condivisi su richiesta richiudibile del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su melatonina (Circadin®) 0,2 mg/kg

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