Comparación de dos dosis de melatonina oral como premedicación en niños sometidos a cirugía
Comparación de dos dosis de melatonina oral como premedicación en niños sometidos a cirugía: un ensayo aleatorizado doble ciego
La ansiedad preoperatoria es un problema común en la anestesia pediátrica. Los niños suelen experimentar ansiedad e inquietud debido a resultados inciertos. La cirugía y la anestesia se encuentran entre las experiencias más traumáticas para los niños y a menudo se consideran tratamientos médicos que provocan ansiedad. Debido a que carecen de control sobre su entorno y sus circunstancias, los niños que se someten a procedimientos médicos suelen experimentar una inquietud o ansiedad significativa. Varios estudios han informado que entre el 50% y el 80% de los niños experimentan ansiedad preoperatoria.
Para reducir la intensidad de la ansiedad de los niños, se utilizan varias medidas. Estas estrategias son farmacológicas, psicológicas o conductuales. Las benzodiazepinas son fármacos populares que pueden reducir la ansiedad en los niños. El más utilizado en premedicación es el midazolam. Es una benzodiazepina de acción rápida que tiene una vida media de eliminación corta. Tiene efectos sedantes, ansiolíticos, hipnóticos y amnésicos anterógrados. El midazolam, por otro lado, podría tener una serie de consecuencias negativas, que incluyen reacciones paradójicas, interacciones con opioides, sedación excesiva, desorientación y reducción del rendimiento psicomotor.
La melatonina mejora los efectos antinociceptivos, sobre todo a través de la modulación de los receptores MT1/MT2 en el cerebro y la médula espinal. Además, se ha demostrado que la melatonina puede interactuar con receptores adicionales, incluidos los del sistema GABAérgico, la ruta del óxido nítrico (NO)arginina, el sistema N-Metil-D-aspartato (NMDA) y el sistema dopaminérgico, para Produce efectos antinociceptivos y antialodínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neveen Kohaf, Ph.D
- Número de teléfono: 01060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11765
- Reclutamiento
- Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
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Contacto:
- Neveen Kohaf
- Número de teléfono: 01060383012
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Investigador principal:
- Haider Hamza, M.D
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Babel
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Madīnat Bābil, Babel, Irak, 51015
- Reclutamiento
- Al-Ayen Univerisity
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Contacto:
- Haider Hamza, M.D
- Número de teléfono: +9647811593388
- Correo electrónico: hussein.hussein@alayen.edu.iq
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo.
- edad de 4 a 14 años
- Pacientes con estado físico de Anestesiólogo de la sociedad americana I y II.
- Pacientes sometidos a cirugías electivas.
Criterio de exclusión:
- ASA superior a III
- Alergia a un medicamento.
- Desórdenes gastrointestinales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1er grupo: grupo de melatonina 0,2 mg/kg
los pacientes recibirán melatonina oral a una dosis de 0,2 mg/kg
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Los pacientes recibirán melatonina oral a una dosis de 0,2 mg/kg como premedicación en la mañana de la cirugía, 90 minutos antes de la inducción de la anestesia, con una dosis máxima de melatonina fijada en 10 mg.
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Comparador activo: 2.º grupo: grupo M04 grupo melatonina 0,4 mg/kg
los pacientes recibirán melatonina oral a una dosis de 0,4 mg/kg
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Los pacientes recibirán melatonina oral a una dosis de 0,4 mg/kg como premedicación en la mañana de la cirugía, 90 minutos antes de la inducción de la anestesia, con una dosis máxima de melatonina fijada en 10 mg.
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Comparador de placebos: 3er grupo: grupo placebo
los pacientes recibirán premedicación con placebo oral
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Los pacientes recibirán placebo oral como premedicación en la mañana de la cirugía, 90 minutos antes de la inducción de la anestesia, con una dosis máxima de melatonina fijada en 10 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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El nivel de ansiedad del niño se evaluará mediante una escala de ansiedad analógica visual (EVA-A).
El VAS-A consta de una línea horizontal de 100 mm; el borde izquierdo de la línea está marcado como "calma", mientras que el otro extremo muestra "ansiedad máxima".
Se pidió a los pacientes que evaluaran su propia ansiedad y la marcaran en la línea de ansiedad.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sedación preoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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El nivel de sedación se evaluará mediante la escala de sedación de Ramsay.
Divide el nivel de sedación de un paciente en seis categorías que van desde agitación severa en 1 hasta coma profundo en 6.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 042/2021/Babel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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