Jämför två doser av oralt melatonin som premedicinering hos barn som genomgår kirurgi
Jämföra två doser av oralt melatonin som premedicinering hos barn som genomgår kirurgi: en dubbelblind randomiserad studie
Preoperativ ångest är ett vanligt problem vid pediatrisk anestesi. Barn upplever ofta ångest och oro på grund av osäkra resultat. Kirurgi och anestesi är bland de mest traumatiska upplevelserna för barn, ofta betraktade som ångestframkallande medicinska behandlingar. Eftersom de saknar kontroll över sin miljö och sina omständigheter upplever barn som genomgår medicinska ingrepp vanligtvis betydande oro eller ångest. Flera studier har rapporterat att 50-80% av barnen upplever preoperativ ångest.
För att minska barns ångestintensitet används flera åtgärder. Dessa strategier är antingen farmakologiska, psykologiska eller beteendemässiga. Bensodiazepiner är populära läkemedel som kan minska ångest hos barn. Den mest använda i premedicinering är midazolam. Det är ett snabbverkande bensodiazepin som har en kort halveringstid för eliminering. Det har lugnande, anxiolytiska, hypnotiska och anterograd amnesiska effekter. Midazolam, å andra sidan, kan ha ett antal negativa konsekvenser, inklusive paradoxala reaktioner, interaktioner med opioider, överdriven sedering, desorientering och minskad psykomotorisk prestation.
Melatonin förstärker antinociceptiva effekter, mest framträdande genom moduleringen av MT1/MT2-receptorer i hjärnan och ryggmärgen. Dessutom har det visats att melatonin kan interagera med ytterligare receptorer, inklusive de i det GABAergiska systemet, kväveoxid (NO)argininvägen, N-metyl-D-aspartat (NMDA)-systemet och det dopaminerga systemet, för att ger antinociceptiva och antiallodyniska effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neveen Kohaf, Ph.D
- Telefonnummer: 01060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11765
- Rekrytering
- Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
-
Kontakt:
- Neveen Kohaf
- Telefonnummer: 01060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Haider Hamza, M.D
-
-
-
-
Babel
-
Madīnat Bābil, Babel, Irak, 51015
- Rekrytering
- Al-Ayen Univerisity
-
Kontakt:
- Haider Hamza, M.D
- Telefonnummer: +9647811593388
- E-post: hussein.hussein@alayen.edu.iq
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen
- ålder från 4 till 14 år
- Patienter med American Society Anesthesiologist fysisk status I och II
- Patienter som genomgår elektiva operationer
Exklusions kriterier:
- ASA mer än III
- Drog allergi.
- Gastrointestinala störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1:a gruppen: melatonin 0,2 mg/kg grupp
patienter kommer att få oralt melatonin i en dos på 0,2 mg/kg
|
Patienterna kommer att få oralt melatonin i en dos av 0,2 mg/kg som premedicinering på morgonen efter operationen, 90 minuter före induktion av anestesi, med en maximal dos av melatonin inställd på 10 mg.
|
|
Aktiv komparator: 2:a gruppen: M04-gruppmelatonin 0,4 mg/kg grupp
patienter kommer att få oralt melatonin i en dos på 0,4 mg/kg
|
Patienterna kommer att få oralt melatonin i en dos av 0,4 mg/kg som premedicinering på morgonen efter operationen, 90 minuter före induktion av anestesi, med en maximal dos av melatonin inställd på 10 mg.
|
|
Placebo-jämförare: 3:e gruppen: placebogrupp
patienter kommer att få oral placebopremedicinering
|
Patienterna kommer att få oral placebo som premedicinering på morgonen efter operationen, 90 minuter före induktion av anestesi, med en maximal dos melatonin inställd på 10 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativ ångest
Tidsram: 24 timmar
|
Barnets ångestnivå kommer att bedömas med Visual Analog scale-anxiety (VAS-A).
VAS-A består av en 100 mm horisontell linje; den vänstra kanten av linjen är markerad som "lugn", medan den andra änden visar "maximal ångest".
Patienterna ombads att bedöma sin egen ångest och markera den på ångestlinjen.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativ sedering
Tidsram: 24 timmar
|
Sedationsnivån kommer att bedömas med Ramsay Sedation Scale.
Den delar upp en patients sederingsnivå i sex kategorier, från svår agitation vid 1 till djup koma vid 6.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 042/2021/Babel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .