Comparaison de deux doses de mélatonine orale comme prémédication chez les enfants subissant une intervention chirurgicale
Comparaison de deux doses de mélatonine orale comme prémédication chez les enfants subissant une intervention chirurgicale : un essai randomisé en double aveugle
L'anxiété préopératoire est un problème courant en anesthésie pédiatrique. Les enfants éprouvent souvent de l’anxiété et du malaise en raison d’issues incertaines. La chirurgie et l’anesthésie comptent parmi les expériences les plus traumatisantes pour les enfants, souvent considérées comme des traitements médicaux anxiogènes. Parce qu’ils manquent de contrôle sur leur environnement et sur les circonstances, les enfants qui subissent des interventions médicales éprouvent généralement un malaise ou une anxiété considérable. Plusieurs études ont rapporté que 50 à 80 % des enfants souffrent d'anxiété préopératoire.
Afin de réduire l’intensité de l’anxiété des enfants, plusieurs mesures sont utilisées. Ces stratégies sont soit pharmacologiques, psychologiques ou comportementales. Les benzodiazépines sont des médicaments populaires qui peuvent réduire l’anxiété chez les enfants. Le plus utilisé en prémédication est le midazolam. C'est une benzodiazépine à action rapide qui a une courte demi-vie d'élimination. Il a des effets sédatifs, anxiolytiques, hypnotiques et amnésiques antérogrades. Le midazolam, en revanche, pourrait avoir un certain nombre de conséquences négatives, notamment des réactions paradoxales, des interactions avec des opioïdes, une sédation excessive, une désorientation et une diminution des performances psychomotrices.
La mélatonine renforce les effets antinociceptifs, principalement grâce à la modulation des récepteurs MT1/MT2 dans le cerveau et la moelle épinière. De plus, il a été démontré que la mélatonine peut interagir avec des récepteurs supplémentaires, notamment ceux du système GABAergique, de la voie de l'oxyde nitrique (NO)arginine, du système N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et du système dopaminergique, pour produire des effets anti-nociceptifs et anti-allodyniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neveen Kohaf, Ph.D
- Numéro de téléphone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11765
- Recrutement
- Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
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Contact:
- Neveen Kohaf
- Numéro de téléphone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Chercheur principal:
- Haider Hamza, M.D
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Babel
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Madīnat Bābil, Babel, Irak, 51015
- Recrutement
- Al-Ayen Univerisity
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Contact:
- Haider Hamza, M.D
- Numéro de téléphone: +9647811593388
- E-mail: hussein.hussein@alayen.edu.iq
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes
- âge de 4 à 14 ans
- Patients de la société américaine État physique anesthésiste I et II
- Patients subissant des interventions chirurgicales électives
Critère d'exclusion:
- ASA supérieur à III
- Allergie aux médicaments.
- Problèmes gastro-intestinaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1er groupe : groupe mélatonine 0,2 mg/kg
les patients recevront de la mélatonine par voie orale à une dose de 0,2 mg/kg
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Les patients recevront de la mélatonine orale à la dose de 0,2 mg/kg en prémédication le matin de l'intervention chirurgicale, 90 minutes avant l'induction de l'anesthésie, avec une dose maximale de mélatonine fixée à 10 mg.
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Comparateur actif: 2ème groupe : groupe M04groupe mélatonine 0,4 mg/kg
les patients recevront de la mélatonine par voie orale à une dose de 0,4 mg/kg
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Les patients recevront de la mélatonine orale à la dose de 0,4 mg/kg en prémédication le matin de l'intervention chirurgicale, 90 minutes avant l'induction de l'anesthésie, avec une dose maximale de mélatonine fixée à 10 mg.
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Comparateur placebo: 3ème groupe : groupe placebo
les patients recevront une prémédication orale par placebo
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Les patients recevront un placebo oral en prémédication le matin de l'intervention chirurgicale, 90 minutes avant l'induction de l'anesthésie, avec une dose maximale de mélatonine fixée à 10 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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anxiété préopératoire
Délai: 24 heures
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Le niveau d'anxiété de l'enfant sera évalué par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A).
Le VAS-A se compose d'une ligne horizontale de 100 mm ; le bord gauche de la ligne est marqué comme « calme », tandis que l'autre extrémité indique « anxiété maximale ».
Il a été demandé aux patients d’évaluer leur propre anxiété et de la marquer sur la ligne d’anxiété.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sédation préopératoire
Délai: 24 heures
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Le niveau de sédation sera évalué à l'aide de l'échelle de sédation Ramsay.
Il divise le niveau de sédation d'un patient en six catégories allant de l'agitation sévère à 1 au coma profond à 6.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 042/2021/Babel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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