Sammenligning av to doser oralt melatonin som premedisinering hos barn som gjennomgår kirurgi
Sammenligning av to doser oralt melatonin som premedisinering hos barn som gjennomgår kirurgi: en dobbeltblind randomisert studie
Preoperativ angst er et vanlig problem i pediatrisk anestesi. Barn opplever ofte angst og uro på grunn av usikre utfall. Kirurgi og anestesi er blant de mest traumatiske opplevelsene for barn, ofte ansett som angstfremkallende medisinske behandlinger. Fordi de mangler kontroll over miljøet og omstendighetene, opplever barn som gjennomgår medisinske prosedyrer vanligvis betydelig uro eller angst. Flere studier har rapportert at 50%-80% av barna opplever preoperativ angst.
For å redusere barnas angstintensitet, brukes flere tiltak. Disse strategiene er enten farmakologiske, psykologiske eller atferdsmessige. Benzodiazepiner er populære legemidler som kan redusere angst hos barn. Den mest brukte i premedisinering er midazolam. Det er et hurtigvirkende benzodiazepin som har en kort eliminasjonshalveringstid. Det har beroligende, anxiolytiske, hypnotiske og anterograd amnesiske effekter. Midazolam, på den annen side, kan ha en rekke negative konsekvenser, inkludert paradoksale reaksjoner, interaksjoner med opioider, overdreven sedasjon, desorientering og redusert psykomotorisk ytelse.
Melatonin forbedrer anti-nociceptive effekter, mest fremtredende gjennom modulering av MT1/MT2-reseptorer i hjernen og ryggmargen. I tillegg har det blitt vist at melatonin kan interagere med flere reseptorer, inkludert de i det GABAergiske systemet, nitrogenoksid (NO)arginin-ruten, N-Methyl-D-aspartat (NMDA)-systemet og det dopaminerge systemet, for å produsere anti-nociceptive og anti-allodyniske effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neveen Kohaf, Ph.D
- Telefonnummer: 01060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11765
- Rekruttering
- Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
-
Ta kontakt med:
- Neveen Kohaf
- Telefonnummer: 01060383012
- E-post: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Haider Hamza, M.D
-
-
-
-
Babel
-
Madīnat Bābil, Babel, Irak, 51015
- Rekruttering
- Al-Ayen Univerisity
-
Ta kontakt med:
- Haider Hamza, M.D
- Telefonnummer: +9647811593388
- E-post: hussein.hussein@alayen.edu.iq
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- alder fra 4 til 14 år
- Pasienter med det amerikanske samfunnet Anestesiolog fysisk status I og II
- Pasienter som gjennomgår elektive operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- ASA mer enn III
- Legemiddelallergi.
- Gastrointestinale lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. gruppe: melatonin 0,2 mg/kg gruppe
pasienter vil få oralt melatonin i en dose på 0,2 mg/kg
|
Pasienter vil få oralt melatonin i en dose på 0,2 mg/kg som premedisinering om morgenen etter operasjonen, 90 minutter før induksjon av anestesi, med en maksimal dose melatonin satt til 10 mg.
|
|
Aktiv komparator: 2. gruppe: M04 gruppemelatonin 0,4 mg/kg gruppe
pasienter vil få oralt melatonin i en dose på 0,4 mg/kg
|
Pasienter vil få oralt melatonin i en dose på 0,4 mg/kg som premedisinering om morgenen etter operasjonen, 90 minutter før induksjon av anestesi, med en maksimal dose melatonin satt til 10 mg.
|
|
Placebo komparator: 3. gruppe: placebogruppe
pasienter vil få oral placebopremedisinering
|
Pasienter vil motta oral placebo som premedisinering om morgenen etter operasjonen, 90 minutter før induksjon av anestesi, med en maksimal dose melatonin satt til 10 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ angst
Tidsramme: 24 timer
|
Barnets angstnivå vil bli vurdert ved Visual analog scale-anxiety (VAS-A).
VAS-A består av en 100 mm horisontal linje; venstre kant av linjen er merket som "rolig", mens den andre enden viser "maksimal angst."
Pasientene ble bedt om å vurdere sin egen angst og markere den på angstlinjen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ sedasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Sedasjonsnivået vil bli vurdert ved hjelp av Ramsay Sedation Scale.
Den deler en pasients sedasjonsnivå inn i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon ved 1 til dyp koma ved 6.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 042/2021/Babel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .