Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Dosen oralen Melatonins als Prämedikation bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen

4. Januar 2026 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Vergleich zweier Dosen oralen Melatonins als Prämedikation bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen: Eine doppelblinde, randomisierte Studie

Präoperative Angstzustände sind ein häufiges Problem in der Kinderanästhesie. Kinder verspüren aufgrund ungewisser Ergebnisse oft Angst und Unbehagen. Chirurgie und Anästhesie gehören zu den traumatischsten Erfahrungen für Kinder und werden oft als angstauslösende medizinische Behandlung angesehen. Da ihnen die Kontrolle über ihre Umgebung und Umstände fehlt, verspüren Kinder, die sich medizinischen Eingriffen unterziehen, in der Regel erhebliches Unbehagen oder Ängste. Mehrere Studien haben berichtet, dass 50–80 % der Kinder präoperative Angstzustände haben.

Um die Angstintensität von Kindern zu reduzieren, werden verschiedene Maßnahmen eingesetzt. Diese Strategien sind entweder pharmakologisch, psychologisch oder verhaltensbezogen. Benzodiazepine sind beliebte Medikamente, die Angstzustände bei Kindern reduzieren können. Das in der Prämedikation am häufigsten verwendete Mittel ist Midazolam. Es ist ein schnell wirkendes Benzodiazepin mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit. Es hat eine beruhigende, anxiolytische, hypnotische und anterograde amnesische Wirkung. Midazolam hingegen kann eine Reihe negativer Folgen haben, darunter paradoxe Reaktionen, Wechselwirkungen mit Opioiden, übermäßige Sedierung, Orientierungslosigkeit und verminderte psychomotorische Leistungsfähigkeit.

Melatonin verstärkt die antinozizeptive Wirkung, vor allem durch die Modulation der MT1/MT2-Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Melatonin mit weiteren Rezeptoren interagieren kann, darunter denen im GABAergen System, dem Stickoxid (NO)-Arginin-Weg, dem N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-System und dem dopaminergen System wirken antinozizeptiv und antiallodynisch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
    • Babel
      • Madīnat Bābil, Babel, Irak, 51015
  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11765
        • Rekrutierung
        • Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haider Hamza, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter von 4 bis 14 Jahren
  • Patienten mit Anästhesistenstatus I und II der amerikanischen Gesellschaft
  • Patienten, die sich elektiven Operationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA mehr als III
  • Drogenallergie.
  • Gastrointestinale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Gruppe: Melatonin 0,2 mg/kg-Gruppe
Die Patienten erhalten orales Melatonin in einer Dosis von 0,2 mg/kg
Arzneimittel: Melatonin (Circadin®) 0,2 mg/kg
Die Patienten erhalten orales Melatonin in einer Dosis von 0,2 mg/kg als Prämedikation am Morgen der Operation, 90 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, wobei die maximale Melatonindosis auf 10 mg festgelegt ist.
Aktiver Komparator: 2. Gruppe: Gruppe M04, Gruppe Melatonin 0,4 mg/kg
Die Patienten erhalten orales Melatonin in einer Dosis von 0,4 mg/kg
Arzneimittel: Melatonin (Circadin®) 0,4 mg/kg
Die Patienten erhalten orales Melatonin in einer Dosis von 0,4 mg/kg als Prämedikation am Morgen der Operation, 90 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, wobei die maximale Melatonindosis auf 10 mg festgelegt ist.
Placebo-Komparator: 3. Gruppe: Placebogruppe
Die Patienten erhalten eine orale Placebo-Prämedikation
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten am Morgen der Operation, 90 Minuten vor Narkoseeinleitung, als Prämedikation ein orales Placebo mit einer maximalen Melatonindosis von 10 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Angst
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Angstniveau des Kindes wird anhand der visuellen Analogskala-Angst (VAS-A) beurteilt. Das VAS-A besteht aus einer 100 mm breiten horizontalen Linie; Der linke Rand der Linie ist als „ruhig“ markiert, während das andere Ende „maximale Angst“ anzeigt. Die Patienten wurden gebeten, ihre eigene Angst einzuschätzen und diese auf der Angstlinie zu markieren.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Sedierungsgrad wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala bewertet. Es unterteilt den Grad der Sedierung eines Patienten in sechs Kategorien, die von schwerer Unruhe bei 1 bis tiefem Koma bei 6 reichen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Mitarbeiter

Al-Ayen Iraqi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 042/2021/Babel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf wiederverschließbare Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melatonin (Circadin®) 0,2 mg/kg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren