Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to doser af oral melatonin som præmedicinering hos børn, der gennemgår kirurgi

4. januar 2026 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Sammenligning af to doser af oral melatonin som præmedicinering hos børn, der gennemgår kirurgi: et dobbeltblindt randomiseret forsøg

Præoperativ angst er et almindeligt problem i pædiatrisk anæstesi. Børn oplever ofte angst og uro på grund af usikre udfald. Kirurgi og anæstesi er blandt de mest traumatiske oplevelser for børn, ofte betragtet som angstfremkaldende medicinske behandlinger. Fordi de mangler kontrol over deres omgivelser og omstændigheder, oplever børn, der gennemgår medicinske procedurer, typisk betydelig uro eller angst. Flere undersøgelser har rapporteret, at 50%-80% af børn oplever præoperativ angst.

For at reducere intensiteten af ​​børns angst, er flere foranstaltninger brugt. Disse strategier er enten farmakologiske, psykologiske eller adfærdsmæssige. Benzodiazepiner er populære lægemidler, der kan reducere angst hos børn. Den mest anvendte i præmedicinering er midazolam. Det er et hurtigt virkende benzodiazepin, der har en kort eliminationshalveringstid. Det har beroligende, anxiolytiske, hypnotiske og anterograd amnesiske virkninger. Midazolam kan på den anden side have en række negative konsekvenser, herunder paradoksale reaktioner, interaktioner med opioider, overdreven sedation, desorientering og nedsat psykomotorisk ydeevne.

Melatonin øger anti-nociceptive virkninger, mest fremtrædende gennem modulering af MT1/MT2-receptorer i hjernen og rygmarven. Derudover er det blevet påvist, at melatonin kan interagere med yderligere receptorer, herunder dem i det GABAerge system, nitrogenoxid (NO)arginin-ruten, N-Methyl-D-aspartat (NMDA)-systemet og det dopaminerge system for at producere anti-nociceptive og anti-allodyniske virkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11765
        • Rekruttering
        • Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haider Hamza, M.D
  • Irak
    • Babel
      • Madīnat Bābil, Babel, Irak, 51015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • alder fra 4 til 14 år
  • Patienter med det amerikanske samfund Anæstesiolog fysisk status I og II
  • Patienter, der gennemgår elektive operationer

Ekskluderingskriterier:

  • ASA mere end III
  • Lægemiddelallergi.
  • Gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. gruppe: melatonin 0,2 mg/kg gruppe
patienter vil modtage oral melatonin i en dosis på 0,2 mg/kg
Medicin: melatonin (Circadin®) 0,2 mg/kg
Patienter vil modtage oral melatonin i en dosis på 0,2 mg/kg som præmedicinering om morgenen efter operationen, 90 minutter før induktion af anæstesi, med en maksimal dosis af melatonin sat til 10 mg.
Aktiv komparator: 2. gruppe: M04 gruppemelatonin 0,4 mg/kg gruppe
patienter vil modtage oral melatonin i en dosis på 0,4 mg/kg
Medicin: melatonin (Circadin®) 0,4 mg/kg
Patienter vil modtage oral melatonin i en dosis på 0,4 mg/kg som præmedicinering om morgenen efter operationen, 90 minutter før induktion af anæstesi, med en maksimal dosis af melatonin sat til 10 mg.
Placebo komparator: 3. gruppe: placebogruppe
patienter vil modtage oral placebopræmedicinering
Medicin: placebo gruppe
Patienterne vil modtage oral placebo som præmedicinering om morgenen efter operationen, 90 minutter før induktion af anæstesi, med en maksimal dosis melatonin sat til 10 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperativ angst
Tidsramme: 24 timer
Barnets angstniveau vil blive vurderet ved Visuel analog skala-angst (VAS-A). VAS-A består af en 100 mm vandret linje; den venstre kant af linjen er markeret som "rolig", mens den anden ende viser "maksimal angst." Patienterne blev bedt om at vurdere deres egen angst og markere den på angstlinjen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperativ sedation
Tidsramme: 24 timer
Sedationsniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Ramsay Sedation Scale. Den opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier, der spænder fra alvorlig agitation ved 1 til dyb koma ved 6.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

Al-Ayen Iraqi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042/2021/Babel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil blive delt efter genlukkelig anmodning fra hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ angst

Kliniske forsøg med melatonin (Circadin®) 0,2 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner