Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee doses orale melatonine als premedicatie bij kinderen die een operatie ondergaan

4 januari 2026 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Vergelijking van twee doses orale melatonine als premedicatie bij kinderen die een operatie ondergaan: een dubbelblinde gerandomiseerde studie

Preoperatieve angst is een veel voorkomend probleem bij kinderanesthesie. Kinderen ervaren vaak angst en ongemak als gevolg van onzekere uitkomsten. Chirurgie en anesthesie behoren tot de meest traumatische ervaringen voor kinderen en worden vaak beschouwd als angstwekkende medische behandelingen. Omdat ze geen controle hebben over hun omgeving en omstandigheden, ervaren kinderen die medische procedures ondergaan doorgaans een aanzienlijk ongemak of angst. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat 50% tot 80% van de kinderen preoperatieve angst ervaart.

Om de angstintensiteit van kinderen te verminderen, worden verschillende maatregelen gebruikt. Deze strategieën zijn farmacologisch, psychologisch of gedragsmatig. Benzodiazepines zijn populaire medicijnen die angst bij kinderen kunnen verminderen. De meest gebruikte vorm van premedicatie is midazolam. Het is een snelwerkende benzodiazepine met een korte eliminatiehalfwaardetijd. Het heeft kalmerende, anxiolytische, hypnotische en anterograde amnesische effecten. Midazolam daarentegen kan een aantal negatieve gevolgen hebben, waaronder paradoxale reacties, interacties met opioïden, overmatige sedatie, desoriëntatie en verminderde psychomotorische prestaties.

Melatonine versterkt de antinociceptieve effecten, vooral door de modulatie van MT1/MT2-receptoren in de hersenen en het ruggenmerg. Bovendien is aangetoond dat melatonine kan interageren met extra receptoren, waaronder die in het GABAerge systeem, de stikstofmonoxide (NO)arginineroute, het N-Methyl-D-aspartaat (NMDA) systeem en het dopaminerge systeem. produceren antinociceptieve en anti-allodynische effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11765
        • Werving
        • Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haider Hamza, M.D
  • Irak
    • Babel
      • Madīnat Bābil, Babel, Irak, 51015

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten
  • leeftijd van 4 tot 14 jaar
  • Patiënten met de fysieke status I en II van de Amerikaanse anesthesioloog
  • Patiënten die electieve operaties ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ASA meer dan III
  • Medicijn allergie.
  • Maagdarmstelselaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1e groep: melatonine 0,2 mg/kg groep
Patiënten krijgen orale melatonine toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg
Geneesmiddel: melatonine (Circadin®) 0,2 mg/kg
Patiënten krijgen orale melatonine in een dosis van 0,2 mg/kg als premedicatie in de ochtend van de operatie, 90 minuten vóór de inductie van de anesthesie, met een maximale dosis melatonine van 10 mg.
Actieve vergelijker: 2e groep: M04-groepmelatonine 0,4 mg/kg-groep
Patiënten krijgen orale melatonine in een dosis van 0,4 mg/kg
Geneesmiddel: melatonine (Circadin®) 0,4 mg/kg
Patiënten krijgen orale melatonine in een dosis van 0,4 mg/kg als premedicatie in de ochtend van de operatie, 90 minuten vóór de inductie van de anesthesie, met een maximale dosis melatonine van 10 mg.
Placebo-vergelijker: 3e groep: placebogroep
Patiënten krijgen orale placebo-premedicatie
Geneesmiddel: placebogroep
Patiënten krijgen een orale placebo als premedicatie in de ochtend van de operatie, 90 minuten vóór de inductie van de anesthesie, met een maximale dosis melatonine van 10 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve angst
Tijdsspanne: 24 uur
Het angstniveau van het kind wordt beoordeeld aan de hand van visueel-analoge schaalangst (VAS-A). De VAS-A bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm; de linkerrand van de lijn is gemarkeerd als 'kalm', terwijl het andere uiteinde 'maximale angst' vertoont. De patiënten werd gevraagd hun eigen angst te beoordelen en deze op de angstlijn te markeren.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve sedatie
Tijdsspanne: 24 uur
Het sedatieniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedation Scale. Het verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie op 1 tot diep coma op 6.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Medewerkers

Al-Ayen Iraqi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 042/2021/Babel

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens worden gedeeld op hersluitbaar verzoek van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren