Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou dávek orálního melatoninu jako premedikace u dětí podstupujících chirurgický zákrok

4. ledna 2026 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Srovnání dvou dávek orálního melatoninu jako premedikace u dětí podstupujících chirurgický zákrok: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Předoperační úzkost je častým problémem v dětské anestezii. Děti často pociťují úzkost a neklid kvůli nejistým výsledkům. Chirurgie a anestezie patří mezi nejtraumatičtější zážitky pro děti, které jsou často považovány za léčbu vyvolávající úzkost. Vzhledem k tomu, že nemají kontrolu nad svým prostředím a okolnostmi, děti podstupující lékařské procedury obvykle pociťují značný neklid nebo úzkost. Několik studií uvádí, že 50 až 80 % dětí zažívá předoperační úzkost.

Aby se snížila intenzita dětské úzkosti, používá se několik opatření. Tyto strategie jsou buď farmakologické, psychologické nebo behaviorální. Benzodiazepiny jsou oblíbené léky, které mohou snížit úzkost u dětí. Nejpoužívanějším v premedikaci je midazolam. Jedná se o rychle působící benzodiazepin, který má krátký poločas eliminace. Má sedativní, anxiolytické, hypnotické a anterográdní amnesické účinky. Midazolam na druhé straně může mít řadu negativních důsledků, včetně paradoxních reakcí, interakcí s opioidy, nadměrné sedace, dezorientace a snížené psychomotorické výkonnosti.

Melatonin zvyšuje antinociceptivní účinky, nejvýrazněji prostřednictvím modulace MT1/MT2 receptorů v mozku a míše. Kromě toho bylo prokázáno, že melatonin může interagovat s dalšími receptory, včetně těch v GABAergickém systému, oxid dusnatý (NO)argininové cestě, N-methyl-D-aspartátovém (NMDA) systému a dopaminergním systému. vyvolávají antinociceptivní a antialodynické účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11765
        • Nábor
        • Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haider Hamza, M.D
  • Irák
    • Babel
      • Madīnat Bābil, Babel, Irák, 51015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • věk od 4 do 14 let
  • Pacienti s americkou společností Fyzický stav anesteziolog I a II
  • Pacienti podstupující elektivní operace

Kritéria vyloučení:

  • ASA více než III
  • Alergie na léky.
  • Gastrointestinální poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. skupina: melatonin 0,2 mg/kg skupina
pacientům bude perorálně podáván melatonin v dávce 0,2 mg/kg
Lék: melatonin (Circadin®) 0,2 mg/kg
Pacienti dostanou perorálně melatonin v dávce 0,2 mg/kg jako premedikaci ráno před operací, 90 minut před úvodem do anestezie, s maximální dávkou melatoninu nastavenou na 10 mg.
Aktivní komparátor: 2. skupina: M04 skupina melatonin 0,4 mg/kg skupina
pacientům bude perorálně podáván melatonin v dávce 0,4 mg/kg
Lék: melatonin (Circadin®) 0,4 mg/kg
Pacienti dostanou perorálně melatonin v dávce 0,4 mg/kg jako premedikaci ráno v den operace, 90 minut před úvodem do anestezie, s maximální dávkou melatoninu nastavenou na 10 mg.
Komparátor placeba: 3. skupina: skupina s placebem
pacienti budou dostávat perorální placebo premedikaci
Lék: placebo skupina
Pacienti dostanou perorální placebo jako premedikaci ráno v den operace, 90 minut před úvodem do anestezie, s maximální dávkou melatoninu nastavenou na 10 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační úzkost
Časové okno: 24 hodin
Úroveň úzkosti dítěte bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice úzkosti (VAS-A). VAS-A se skládá ze 100 mm vodorovné čáry; levý okraj řádku je označen jako „klidný“, zatímco druhý konec ukazuje „maximální úzkost“. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou vlastní úzkost a označili ji na linii úzkosti.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předoperační sedace
Časové okno: 24 hodin
Úroveň sedace bude hodnocena pomocí Ramsayovy sedativní škály. Rozděluje úroveň sedace pacienta do šesti kategorií od těžkého neklidu v 1 až po hluboké kóma v 6.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Al-Ayen Iraqi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 042/2021/Babel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje budou sdíleny na žádost hlavního výzkumníka, kterou lze znovu uzavřít

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na melatonin (Circadin®) 0,2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit