Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch dawek doustnej melatoniny jako premedykacji u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Porównanie dwóch dawek doustnej melatoniny jako premedykacji u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Lęk przedoperacyjny jest częstym problemem w znieczuleniu pediatrycznym. Dzieci często odczuwają niepokój i niepokój z powodu niepewnych wyników. Operacja i znieczulenie należą do najbardziej traumatycznych doświadczeń dla dzieci i często są uważane za zabiegi medyczne wywołujące niepokój. Dzieci poddawane zabiegom medycznym zazwyczaj odczuwają znaczny niepokój lub niepokój, ponieważ brakuje im kontroli nad otoczeniem i okolicznościami. Liczne badania wykazały, że 50–80% dzieci odczuwa lęk przed operacją.

Aby zmniejszyć intensywność lęku u dzieci, stosuje się kilka środków. Strategie te mają charakter farmakologiczny, psychologiczny lub behawioralny. Benzodiazepiny to popularne leki, które mogą zmniejszać stany lękowe u dzieci. Najczęściej stosowanym w premedykacji jest midazolam. Jest to szybko działająca benzodiazepina o krótkim okresie półtrwania w fazie eliminacji. Ma działanie uspokajające, przeciwlękowe, nasenne i amnezję następczą. Midazolam natomiast może powodować szereg negatywnych konsekwencji, do których zaliczają się reakcje paradoksalne, interakcje z opioidami, nadmierna sedacja, dezorientacja i obniżona sprawność psychomotoryczna.

Melatonina nasila działanie antynocyceptywne, przede wszystkim poprzez modulację receptorów MT1/MT2 w mózgu i rdzeniu kręgowym. Ponadto wykazano, że melatonina może oddziaływać z dodatkowymi receptorami, w tym z receptorami układu GABAergicznego, szlakiem tlenku azotu (NO)argininy, układem N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i układem dopaminergicznym, powodując wywołują efekty antynocyceptywne i antyallodyniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11765
        • Rekrutacyjny
        • Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haider Hamza, M.D
  • Irak
    • Babel
      • Madīnat Bābil, Babel, Irak, 51015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci
  • wiek od 4 do 14 lat
  • Pacjenci ze społeczeństwem amerykańskim Stan fizyczny anestezjologa I i II
  • Pacjenci poddawani planowym operacjom

Kryteria wyłączenia:

  • ASA więcej niż III
  • Alergia na leki.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I grupa: grupa melatonina 0,2 mg/kg
pacjenci będą otrzymywać doustnie melatoninę w dawce 0,2 mg/kg
Lek: melatonina (Circadin®) 0,2 mg/kg
Pacjenci będą otrzymywać doustnie melatoninę w dawce 0,2 mg/kg jako premedykację rano w dniu operacji, 90 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, przy maksymalnej dawce melatoniny ustalonej na 10 mg.
Aktywny komparator: 2. grupa: grupa M04 melatonina 0,4 mg/kg
pacjenci będą otrzymywać doustnie melatoninę w dawce 0,4 mg/kg
Lek: melatonina (Circadin®) 0,4 mg/kg
Pacjenci będą otrzymywać doustnie melatoninę w dawce 0,4 mg/kg jako premedykację rano w dniu operacji, 90 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, przy maksymalnej dawce melatoniny ustalonej na 10 mg.
Komparator placebo: Trzecia grupa: grupa placebo
pacjenci otrzymają doustną premedykację placebo
Lek: grupa placebo
Pacjenci otrzymają doustne placebo w ramach premedykacji rano w dniu operacji, 90 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, przy maksymalnej dawce melatoniny ustalonej na 10 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom niepokoju dziecka będzie oceniany za pomocą wizualnej skali lęku (VAS-A). VAS-A składa się z poziomej linii o długości 100 mm; lewa krawędź linii jest oznaczona jako „spokojna”, podczas gdy drugi koniec pokazuje „maksymalny niepokój”. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę własnego lęku i zaznaczenie go na linii lęku.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sedacja przedoperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom sedacji będzie oceniany za pomocą skali sedacji Ramsaya. Dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od ciężkiego pobudzenia na poziomie 1 do głębokiej śpiączki na poziomie 6.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Współpracownicy

Al-Ayen Iraqi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 042/2021/Babel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane zostaną udostępnione na wniosek głównego badacza, który można ponownie zapieczętować

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj