Сравнение двух доз перорального мелатонина в качестве премедикации у детей, перенесших операцию
Сравнение двух доз перорального мелатонина в качестве премедикации у детей, перенесших операцию: двойное слепое рандомизированное исследование
Предоперационная тревога является распространенной проблемой в детской анестезии. Дети часто испытывают тревогу и беспокойство из-за неопределенных результатов. Хирургическое вмешательство и анестезия являются одними из наиболее травматичных переживаний для детей, и их часто считают вызывающими тревогу медицинскими процедурами. Поскольку дети, проходящие медицинские процедуры, не могут контролировать свое окружение и обстоятельства, они обычно испытывают значительное беспокойство или тревогу. В нескольких исследованиях сообщалось, что 50–80% детей испытывают предоперационную тревогу.
Чтобы снизить интенсивность тревожности детей, используют несколько мер. Эти стратегии могут быть фармакологическими, психологическими или поведенческими. Бензодиазепины — популярные препараты, которые могут снизить тревожность у детей. Наиболее часто используемым в премедикации является мидазолам. Это бензодиазепин быстрого действия с коротким периодом полувыведения. Он оказывает седативное, анксиолитическое, снотворное и антероградное амнестическое действие. С другой стороны, мидазолам может иметь ряд негативных последствий, включая парадоксальные реакции, взаимодействие с опиоидами, чрезмерную седацию, дезориентацию и снижение психомоторных функций.
Мелатонин усиливает антиноцицептивные эффекты, в первую очередь за счет модуляции рецепторов MT1/MT2 в головном и спинном мозге. Кроме того, было продемонстрировано, что мелатонин может взаимодействовать с дополнительными рецепторами, включая рецепторы ГАМКергической системы, пути оксида азота (NO)аргинина, системы N-метил-D-аспартата (NMDA) и дофаминергической системы, чтобы оказывают антиноцицептивный и антиаллодинический эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neveen Kohaf, Ph.D
- Номер телефона: 01060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11765
- Рекрутинг
- Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
-
Контакт:
- Neveen Kohaf
- Номер телефона: 01060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Главный следователь:
- Haider Hamza, M.D
-
-
-
-
Babel
-
Madīnat Bābil, Babel, Ирак, 51015
- Рекрутинг
- Al-Ayen Univerisity
-
Контакт:
- Haider Hamza, M.D
- Номер телефона: +9647811593388
- Электронная почта: hussein.hussein@alayen.edu.iq
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола
- возраст от 4 до 14 лет
- Пациенты с физическим статусом I и II американского общества анестезиологов
- Пациенты, перенесшие плановые операции
Критерий исключения:
- АСА более III
- Лекарственная аллергия.
- Желудочно-кишечные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-я группа: мелатонин 0,2 мг/кг группа
пациенты будут получать мелатонин перорально в дозе 0,2 мг/кг.
|
Пациенты будут получать мелатонин перорально в дозе 0,2 мг/кг в качестве премедикации утром в день операции, за 90 минут до индукции анестезии, при этом максимальная доза мелатонина составляет 10 мг.
|
|
Активный компаратор: 2-я группа: группа М04мелатонин 0,4 мг/кг группа
пациенты будут получать мелатонин перорально в дозе 0,4 мг/кг.
|
Пациенты будут получать мелатонин перорально в дозе 0,4 мг/кг в качестве премедикации утром в день операции, за 90 минут до индукции анестезии, при этом максимальная доза мелатонина составляет 10 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: 3-я группа: группа плацебо.
пациенты будут получать пероральную премедикацию плацебо
|
Пациенты будут получать пероральное плацебо в качестве премедикации утром в день операции, за 90 минут до индукции анестезии, с максимальной дозой мелатонина, установленной на уровне 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационное беспокойство
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень тревожности ребенка будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале тревожности (ВАШ-А).
VAS-A состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм; левый край линии отмечен как «спокойный», а другой конец — как «максимальная тревога».
Пациентам предлагалось оценить собственную тревогу и отметить ее на линии тревоги.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационная седация
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень седации будет оцениваться с использованием шкалы седации Рамзи.
Он делит уровень седации пациента на шесть категорий: от сильного возбуждения (1) до глубокой комы (6).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 042/2021/Babel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .