수술을 받는 어린이의 전처치로서 두 가지 경구 멜라토닌 용량 비교
수술을 받는 어린이의 전처치로서 두 가지 경구 멜라토닌 용량 비교: 이중 맹검 무작위 시험
수술 전 불안은 소아 마취에서 흔히 나타나는 문제입니다. 아이들은 불확실한 결과로 인해 불안과 불안감을 느끼는 경우가 많습니다. 수술과 마취는 아이들에게 가장 충격적인 경험 중 하나이며 종종 불안을 유발하는 의료 치료로 간주됩니다. 자신의 환경과 상황에 대한 통제력이 부족하기 때문에 의료 시술을 받는 어린이는 일반적으로 심각한 불안이나 불안을 경험합니다. 여러 연구에 따르면 소아의 50~80%가 수술 전 불안을 경험한다고 합니다.
아이들의 불안 강도를 줄이기 위해 몇 가지 조치가 활용됩니다. 이러한 전략은 약리학적, 심리적 또는 행동적입니다. 벤조디아제핀은 어린이의 불안을 줄일 수 있는 인기 있는 약물입니다. 전처치에 가장 많이 사용되는 것은 미다졸람(midazolam)이다. 이는 제거 반감기가 짧은 속효성 벤조디아제핀입니다. 진정제, 항불안제, 최면제, 순행성 기억상실 효과가 있습니다. 반면에 Midazolam은 역설적인 반응, 아편유사제와의 상호작용, 과도한 진정, 방향 감각 상실, 정신 운동 능력 저하 등 여러 가지 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
멜라토닌은 뇌와 척수의 MT1/MT2 수용체 조절을 통해 가장 두드러지게 항통증 효과를 향상시킵니다. 또한, 멜라토닌은 GABA성 시스템, 산화질소(NO)아르기닌 경로, N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 시스템 및 도파민성 시스템을 포함한 추가 수용체와 상호작용할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 항침해성 및 항이질통 효과를 생성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neveen Kohaf, Ph.D
- 전화번호: 01060383012
- 이메일: nevenabdo@azhar.edu.eg
연구 장소
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Babel
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Madīnat Bābil, Babel, 이라크, 51015
- 모병
- Al-Ayen Univerisity
-
연락하다:
- Haider Hamza, M.D
- 전화번호: +9647811593388
- 이메일: hussein.hussein@alayen.edu.iq
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11765
- 모병
- Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
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연락하다:
- Neveen Kohaf
- 전화번호: 01060383012
- 이메일: nevenabdo@azhar.edu.eg
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수석 연구원:
- Haider Hamza, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 환자
- 나이는 4세부터 14세까지
- 미국 학회 마취과 의사 신체 상태 I 및 II를 가진 환자
- 선택적 수술을 받는 환자
제외 기준:
- ASA III 이상
- 약물 알레르기.
- 위장 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군: 멜라토닌 0.2mg/kg군
환자는 0.2mg/kg의 용량으로 멜라토닌을 경구 투여받게 됩니다.
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환자는 수술 당일 아침, 마취 유도 90분 전 전처치로 멜라토닌 0.2mg/kg의 용량을 경구 투여받게 되며, 최대 멜라토닌 용량은 10mg으로 설정됩니다.
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활성 비교기: 2군: M04군멜라토닌 0.4mg/kg군
환자는 0.4mg/kg의 용량으로 멜라토닌을 경구 투여받게 됩니다.
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환자는 수술 당일 아침, 마취 유도 90분 전 전처치로 멜라토닌 0.4mg/kg의 용량을 경구 투여받게 되며, 최대 멜라토닌 용량은 10mg으로 설정됩니다.
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위약 비교기: 세 번째 그룹: 위약 그룹
환자는 경구 위약 전처리를 받게 됩니다.
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환자는 수술 당일 아침, 마취 유도 90분 전 전처치로 경구 위약을 투여받게 되며, 최대 멜라토닌 용량은 10mg으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안
기간: 24 시간
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아동의 불안 수준은 시각적 아날로그 척도 불안(VAS-A)으로 평가됩니다.
VAS-A는 100mm 수평선으로 구성됩니다. 선의 왼쪽 가장자리는 "평온함"으로 표시되고 다른 쪽 끝은 "최대 불안"을 나타냅니다.
환자들에게 자신의 불안을 평가하고 이를 불안선에 표시하도록 요청했습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 진정
기간: 24 시간
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진정 수준은 Ramsay 진정 척도를 사용하여 평가됩니다.
이는 환자의 진정 수준을 1의 심한 초조함부터 6의 깊은 혼수상태까지 6가지 범주로 나눕니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 042/2021/Babel
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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