比较两种剂量的口服褪黑激素作为接受手术的儿童的术前用药
2026年1月4日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University
比较两种剂量的口服褪黑激素作为接受手术的儿童的术前用药：双盲随机试验
术前焦虑是小儿麻醉中常见的问题。 孩子们经常因为不确定的结果而感到焦虑和不安。 手术和麻醉是儿童最痛苦的经历之一，通常被认为是引起焦虑的医疗治疗。 由于无法控制自己的环境和情况，接受医疗手术的儿童通常会感到明显的不安或焦虑。 多项研究表明，50%-80%的儿童会经历术前焦虑。
为了减轻孩子的焦虑强度，采取了多种措施。 这些策略可以是药理学的、心理的或行为的。 苯二氮卓类药物是可以减轻儿童焦虑的常用药物。 术前用药中最常用的是咪达唑仑。 它是一种速效苯二氮卓类药物，消除半衰期短。 它具有镇静、抗焦虑、催眠和顺行性遗忘作用。 另一方面，咪达唑仑可能会产生许多负面后果，包括矛盾反应、与阿片类药物的相互作用、过度镇静、迷失方向和精神运动能力下降。
褪黑激素增强抗伤害作用，最显着的是通过调节大脑和脊髓中的 MT1/MT2 受体。 此外，已经证明褪黑激素可以与其他受体相互作用，包括 GABA 能系统、一氧化氮 (NO) 精氨酸途径、N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 系统和多巴胺能系统中的受体，产生抗伤害和抗异常疼痛作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neveen Kohaf, Ph.D
- 电话号码：01060383012
- 邮箱：nevenabdo@azhar.edu.eg
学习地点
-
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Babel
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Madīnat Bābil、Babel、伊拉克、51015
- 招聘中
- Al-Ayen Univerisity
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接触：
- Haider Hamza, M.D
- 电话号码：+9647811593388
- 邮箱：hussein.hussein@alayen.edu.iq
-
-
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、11765
- 招聘中
- Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
-
接触：
- Neveen Kohaf
- 电话号码：01060383012
- 邮箱：nevenabdo@azhar.edu.eg
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首席研究员：
- Haider Hamza, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者无论性别
- 年龄4至14岁
- 美国社会麻醉师患者身体状况I、II
- 接受择期手术的患者
排除标准：
- ASA III级以上
- 药物过敏。
- 胃肠道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1组：褪黑素0.2mg/kg组
患者将接受口服褪黑激素，剂量为 0.2 毫克/公斤
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患者将在手术当天早上、麻醉诱导前 90 分钟接受口服褪黑激素，剂量为 0.2 mg/kg，最大剂量为 10 mg。
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有源比较器：第2组：M04组褪黑素0.4mg/kg组
患者将接受口服褪黑激素，剂量为 0.4 毫克/公斤
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患者将在手术当天早上、麻醉诱导前 90 分钟接受口服褪黑激素，剂量为 0.4 毫克/公斤，作为术前用药，褪黑激素的最大剂量设定为 10 毫克。
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安慰剂比较：第三组：安慰剂组
患者将接受口服安慰剂术前用药
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患者将在手术当天早上（麻醉诱导前 90 分钟）接受口服安慰剂作为术前用药，褪黑激素的最大剂量设定为 10 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前焦虑
大体时间：24小时
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孩子的焦虑水平将通过视觉模拟焦虑量表（VAS-A）进行评估。
VAS-A 由一条 100 毫米水平线组成；该线的左边缘标记为“平静”，而另一端则显示“最大焦虑”。
患者被要求评估自己的焦虑并将其标记在焦虑线上。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前镇静
大体时间：24小时
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将使用拉姆齐镇静量表评估镇静水平。
它将患者的镇静程度分为六类，从 1 级的严重躁动到 6 级的深度昏迷。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neveen Kohaf, ph.d、Al-Azhar University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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