Kahden suun kautta otettavan melatoniiniannoksen vertaaminen esilääkityksenä leikkauksen saaville lapsille
Kahden suun kautta otettavan melatoniiniannoksen vertaaminen esilääkityksenä leikkausta saaville lapsille: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Preoperatiivinen ahdistus on yleinen ongelma lasten anestesiassa. Lapset kokevat usein ahdistusta ja levottomuutta epävarman lopputuloksen vuoksi. Leikkaus ja anestesia ovat lasten traumaattisimpia kokemuksia, ja niitä pidetään usein ahdistusta aiheuttavina lääkehoitoina. Koska heillä ei ole hallintaa ympäristöönsä ja olosuhteisiinsa, lääketieteellisiä toimenpiteitä suorittavat lapset kokevat tyypillisesti merkittävää levottomuutta tai ahdistusta. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että 50–80 % lapsista kokee leikkausta edeltävää ahdistusta.
Lasten ahdistuksen intensiteetin vähentämiseksi käytetään useita toimenpiteitä. Nämä strategiat ovat joko farmakologisia, psykologisia tai käyttäytymiseen liittyviä. Bentsodiatsepiinit ovat suosittuja lääkkeitä, jotka voivat vähentää lasten ahdistusta. Eniten käytetty esilääkitys on midatsolaami. Se on nopeasti vaikuttava bentsodiatsepiini, jolla on lyhyt eliminaation puoliintumisaika. Sillä on rauhoittavia, anksiolyyttisiä, hypnoottisia ja anterogradisia amnesisia vaikutuksia. Midatsolaamilla voi puolestaan olla useita kielteisiä seurauksia, kuten paradoksaalisia reaktioita, vuorovaikutuksia opioidien kanssa, liiallista sedaatiota, disorientaatiota ja heikentynyttä psykomotorista suorituskykyä.
Melatoniini tehostaa anti-nosiseptiivisia vaikutuksia, näkyvimmin moduloimalla MT1/MT2-reseptoreita aivoissa ja selkäytimessä. Lisäksi on osoitettu, että melatoniini voi olla vuorovaikutuksessa muiden reseptorien kanssa, mukaan lukien GABAergisen järjestelmän, typpioksidin (NO)arginiinireitin, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -järjestelmän ja dopaminergisen järjestelmän reseptoreiden kanssa. tuottavat nosiseptiivisiä ja antiallodynisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neveen Kohaf, Ph.D
- Puhelinnumero: 01060383012
- Sähköposti: nevenabdo@azhar.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11765
- Rekrytointi
- Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
-
Ottaa yhteyttä:
- Neveen Kohaf
- Puhelinnumero: 01060383012
- Sähköposti: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Päätutkija:
- Haider Hamza, M.D
-
-
-
-
Babel
-
Madīnat Bābil, Babel, Irak, 51015
- Rekrytointi
- Al-Ayen Univerisity
-
Ottaa yhteyttä:
- Haider Hamza, M.D
- Puhelinnumero: +9647811593388
- Sähköposti: hussein.hussein@alayen.edu.iq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat
- ikä 4-14 vuotta
- Potilaat, joilla on amerikkalaisen seuran Anestesiologin fyysinen tila I ja II
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- ASA enemmän kuin III
- Lääkeaineallergia.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. ryhmä: melatoniini 0,2 mg/kg ryhmä
potilaat saavat suun kautta melatoniinia annoksella 0,2 mg/kg
|
Potilaat saavat oraalista melatoniinia annoksella 0,2 mg/kg esilääkityksenä leikkauksen aamuna, 90 minuuttia ennen anestesian induktiota, ja melatoniinin enimmäisannokseksi on asetettu 10 mg.
|
|
Active Comparator: 2. ryhmä: M04-ryhmä melatoniini 0,4 mg/kg ryhmä
potilaat saavat suun kautta melatoniinia annoksella 0,4 mg/kg
|
Potilaat saavat oraalista melatoniinia annoksella 0,4 mg/kg esilääkityksenä leikkauksen aamuna, 90 minuuttia ennen anestesian induktiota, melatoniinin enimmäisannoksen ollessa 10 mg.
|
|
Placebo Comparator: 3. ryhmä: lumeryhmä
potilaat saavat oraalista lumelääkitystä
|
Potilaat saavat suun kautta plaseboa esilääkityksenä leikkauksen aamuna, 90 minuuttia ennen anestesian induktiota, ja melatoniinin enimmäisannokseksi on asetettu 10 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lapsen ahdistuneisuustasoa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikko-ahdistuksella (VAS-A).
VAS-A koostuu 100 mm:n vaakaviivasta; viivan vasen reuna on merkitty "rauhallinen", kun taas toisessa päässä on "maksimi ahdistus".
Potilaita pyydettiin arvioimaan omaa ahdistuneisuuttaan ja merkitsemään se ahdistusviivalle.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sedaatiotaso arvioidaan Ramsayn sedaatioasteikolla.
Se jakaa potilaan sedaation tason kuuteen luokkaan, jotka vaihtelevat vakavasta kiihtyneisyydestä 1 pisteellä syvään koomaan 6.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neveen Kohaf, ph.d, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042/2021/Babel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .