バージン陰茎プロテーゼ挿入のためのイリセプトと従来の抗生物質洗浄の比較
2026年7月23日 更新者：Rush University Medical Center
未使用陰茎プロテーゼ挿入のためのイリセプトと従来の抗生物質洗浄:前向き非劣性試験
この研究の目的は、初回の膨張式陰茎補綴装置の留置時に、イリセプトによる術中洗浄が複数の抗生物質による洗浄に劣らないかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
従来の抗生物質による洗浄（すべての患者にリファンピン、ゲンタマイシン、患者に糖尿病の病歴がある場合はアンホテリシンBを追加）の代替としてイリセプトの候補を評価することを目的として、すべての未使用陰茎プロテーゼ移植に関する前向きランダム化対照試験を実施する。 ）人工陰茎手術中。
研究者らは、イリセプトが従来の抗生物質療法の代替として十分な抗菌および抗真菌効果を提供すると信じています。
さらに、研究者らは、非劣性が証明された場合には、コスト分析によりイリセプトの使用が裏付けられると考えている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Mountain View、California、アメリカ、94035
- Urological Surgeons of Northern California
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Des Plaines、Illinois、アメリカ、60018
- Uropartners Surgery Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 包含基準には、陰茎プロテーゼ（任意のメーカー）の移植（入院患者または外来患者）を受けているすべての男性が含まれます。
除外基準:
- 除外基準には、インプラントの再手術を受けている男性、ペロニー病の移植を含む術中の複雑な再建が必要な可能性のある男性、トランスジェンダーの男性が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：伝統的な抗生物質療法
術前の抗生物質の選択、方法または準備、ドレープまたは技術。
すべての場合において、体部、陰嚢、貯留スペースは、スペースが作成された直後に従来の抗生物質（リファンピン、ゲンタマイシン、+/-フルコナゾール）で洗浄されます。
すべてのコンポーネントを配置した後、従来の抗生物質による追加の陰嚢洗浄も同様に実行されます。
患者は術後1年間追跡され、陰茎プロテーゼの感染症やその他の手術合併症がないか監視されます。
|
アミノグリコシド系抗生物質による洗浄
他の名前：
DNA依存性RNAポリメラーゼを阻害することが知られている抗菌剤
他の名前：
|
|
実験的：イリセプトのみの灌漑
術前の抗生物質の選択、方法または準備、ドレープまたは技術。
いずれの場合も、体部、陰嚢、および貯留スペースは、スペースが作成された直後にのみイリセプトで洗浄されます。
すべてのコンポーネントを配置した後にのみ、イリセプトによる追加の陰嚢洗浄も同様に実行されます。
患者は術後1年間追跡され、陰茎プロテーゼの感染症やその他の手術合併症がないか監視されます。
|
イリセプトは、ボトル入り溶液中のさまざまな微生物に対して広範囲の活性を提供する防腐剤としてグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) を含む内蔵型ジェット洗浄剤です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来の抗生物質による洗浄を受けた患者とイリセプトのみを受けた患者の感染率
時間枠：1～2年
|
すべての患者は、通常のケアと同様に感染症を監視するために、術後1年間は定期的な予約で綿密に経過観察されます。
|
1～2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Cherullo, MD、Rush University
- 主任研究者：Laurence Levine, MD、Rush University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siddiqi A, Abdo ZE, Springer BD, Chen AF. Pursuit of the ideal antiseptic irrigation solution in the management of periprosthetic joint infections. J Bone Jt Infect. 2021 May 26;6(6):189-198. doi: 10.5194/jbji-6-189-2021. eCollection 2021.
- Karpman E, Griggs R, Twomey C, Henry GD. Dipping Titan implants in Irrisept solution (0.05% chlorhexidine gluconate) and exposure to various aerobic, anaerobic, and fungal species. J Sex Med. 2023 Jun 28;20(7):1025-1031. doi: 10.1093/jsxmed/qdad055.
- O'Donnell JA, Wu M, Cochrane NH, Belay E, Myntti MF, James GA, Ryan SP, Seyler TM. Efficacy of common antiseptic solutions against clinically relevant microorganisms in biofilm. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):908-915. doi: 10.1302/0301-620X.103B5.BJJ-2020-1245.R2.
- Markel JF, Bou-Akl T, Dietz P, Afsari AM. The Effect of Different Irrigation Solutions on the Cytotoxicity and Recovery Potential of Human Osteoblast Cells In Vitro. Arthroplast Today. 2021 Jan 19;7:120-125. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.004. eCollection 2021 Feb.
- O'Donnell JA, Wu M, Cochrane NH, Belay E, Myntti MF, James GA, Ryan SP, Seyler TM. Efficacy of Common Antiseptic Solutions Against Clinically Relevant Planktonic Microorganisms. Orthopedics. 2022 Mar-Apr;45(2):122-127. doi: 10.3928/01477447-20211227-05. Epub 2022 Jan 3.
- Kia C, Cusano A, Messina J, Muench LN, Chadayammuri V, McCarthy MB, Umejiego E, Mazzocca AD. Effectiveness of topical adjuvants in reducing biofilm formation on orthopedic implants: an in vitro analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Sep;30(9):2177-2183. doi: 10.1016/j.jse.2020.12.009. Epub 2021 Jan 30.
- Wosnitzer MS, Greenfield JM. Antibiotic patterns with inflatable penile prosthesis insertion. J Sex Med. 2011 May;8(5):1521-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02207.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desouky E, Tsambarlis P, Levine LA. Comparing 0.05% chlorhexidine gluconate monotherapy to conventional antibiotic irrigation in de-novo penile prosthesis implantation: a two-center prospective randomized controlled non-inferiority study (preliminary results). Transl Androl Urol. 2024 Sep 30;13(9):1905-1911. doi: 10.21037/tau-24-278. Epub 2024 Sep 26.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21120903
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、IPP 配置に学術的な関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。
リクエストの承認と、該当するすべての契約 (つまり、マテリアル譲渡契約) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細について、またはリクエストを送信するには、上記の研究チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。