Irrisept와 처녀 음경 보형물 배치를 위한 기존 항생제 관개 비교
2026년 7월 23일 업데이트: Rush University Medical Center
Irrisept와 처녀 음경 보형물 배치를 위한 전통적인 항생제 세척: 전향적 비열등성 시험
이 연구의 목적은 처음으로 팽창 가능한 음경 보형물 장치를 배치하는 동안 Irrisept를 사용한 수술 중 세척이 여러 항생제를 사용한 세척보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전통적인 항생제 세척(모든 환자에게 리팜핀, 겐타마이신, 환자가 당뇨병 병력이 있는 경우 암포테리신 B 추가)에 대한 대안으로 Irrisept의 후보 여부를 평가하기 위한 목표로 모든 처녀 음경 보형물 이식에 대한 전향적, 무작위, 대조 시험을 수행합니다. ) 음경 보형물 수술 중.
연구자들은 Irrisept가 전통적인 항생제 치료의 대안으로 적절한 항균 및 항진균 효과를 제공한다고 믿습니다.
또한 연구자들은 비열등성이 입증될 경우 비용 분석을 통해 Irrisept의 사용을 뒷받침할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94035
- Urological Surgeons of Northern California
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Des Plaines, Illinois, 미국, 60018
- Uropartners Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 음경 보형물(모든 제조업체) 이식(입원 환자 또는 외래 환자)을 받는 모든 남성이 포함됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 임플란트 재수술을 받은 남성, 페이로니병에 대한 이식편을 포함한 수술 중 복합 재건이 필요할 수 있는 남성, 트랜스젠더 남성이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 항생제 치료법
수술 전 항생제 선택, 방법 또는 준비, 드레이핑 또는 기술;.
모든 경우에서 체격, 음낭 및 저장소 공간은 공간이 생성된 후 즉시 전통적인 항생제(리팜핀, 젠타마이신, +/-플루코나졸)로 관개됩니다.
모든 부품을 배치한 후 전통적인 항생제를 사용하여 추가 음낭 세척도 수행됩니다.
수술 후 1년 동안 음경 보형물 감염 및 기타 수술 합병증에 대해 환자를 추적하고 모니터링합니다.
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아미노글리코사이드 항생제 관개
다른 이름들:
DNA 의존성 RNA 중합효소를 억제하는 것으로 알려진 항균제
다른 이름들:
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실험적: Irrisept 전용 관개
수술 전 항생제 선택, 방법 또는 준비, 드레이핑 또는 기술;.
코포라, 음낭, 저장소 공간은 모든 경우에 공간이 생성된 직후에만 Irrisept로 관개됩니다.
모든 구성 요소를 배치한 후에만 Irrisept를 사용하여 추가 음낭 세척도 수행됩니다.
수술 후 1년 동안 음경 보형물 감염 및 기타 수술 합병증에 대해 환자를 추적하고 모니터링합니다.
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Irrisept는 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)를 방부제로 함유하여 병에 담긴 용액 내 다양한 미생물에 대해 광범위한 활성을 제공하는 자급식 제트 세척액입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전통적인 항생제 세척을 받은 환자와 Irrisept만을 받은 환자의 감염률
기간: 1~2년
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모든 환자는 수술 후 첫 1년 동안 정기적인 간격으로 면밀히 진료를 받아 일반적인 관리에 따라 감염을 모니터링합니다.
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1~2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Cherullo, MD, Rush University
- 수석 연구원: Laurence Levine, MD, Rush University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Karpman E, Griggs R, Twomey C, Henry GD. Dipping Titan implants in Irrisept solution (0.05% chlorhexidine gluconate) and exposure to various aerobic, anaerobic, and fungal species. J Sex Med. 2023 Jun 28;20(7):1025-1031. doi: 10.1093/jsxmed/qdad055.
- O'Donnell JA, Wu M, Cochrane NH, Belay E, Myntti MF, James GA, Ryan SP, Seyler TM. Efficacy of common antiseptic solutions against clinically relevant microorganisms in biofilm. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):908-915. doi: 10.1302/0301-620X.103B5.BJJ-2020-1245.R2.
- Markel JF, Bou-Akl T, Dietz P, Afsari AM. The Effect of Different Irrigation Solutions on the Cytotoxicity and Recovery Potential of Human Osteoblast Cells In Vitro. Arthroplast Today. 2021 Jan 19;7:120-125. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.004. eCollection 2021 Feb.
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- Kia C, Cusano A, Messina J, Muench LN, Chadayammuri V, McCarthy MB, Umejiego E, Mazzocca AD. Effectiveness of topical adjuvants in reducing biofilm formation on orthopedic implants: an in vitro analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Sep;30(9):2177-2183. doi: 10.1016/j.jse.2020.12.009. Epub 2021 Jan 30.
- Wosnitzer MS, Greenfield JM. Antibiotic patterns with inflatable penile prosthesis insertion. J Sex Med. 2011 May;8(5):1521-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02207.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desouky E, Tsambarlis P, Levine LA. Comparing 0.05% chlorhexidine gluconate monotherapy to conventional antibiotic irrigation in de-novo penile prosthesis implantation: a two-center prospective randomized controlled non-inferiority study (preliminary results). Transl Androl Urol. 2024 Sep 30;13(9):1905-1911. doi: 10.21037/tau-24-278. Epub 2024 Sep 26.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21120903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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