Irrisept 与传统抗生素冲洗在处女阴茎假体植入中的比较
2026年7月23日 更新者：Rush University Medical Center
Irrisept 与传统抗生素冲洗用于处女阴茎假体植入：一项前瞻性非劣效性试验
本研究的目的是评估在首次放置可膨胀阴茎假体装置时，术中使用 Irrisept 冲洗是否不逊色于使用多种抗生素冲洗。
研究概览
详细说明
对所有处女阴茎假体植入进行前瞻性、随机、对照试验，目的是评估 Irrisept 作为传统抗生素冲洗替代品的候选资格（所有患者使用利福平、庆大霉素，如果患者有糖尿病史，则添加两性霉素 B） ）在阴茎假体手术期间。
研究人员认为，Irrisept 提供了足够的抗菌和抗真菌覆盖，可以作为传统抗生素治疗的替代方案。
此外，研究人员认为，如果证明非劣效性，成本分析将支持 Irrisept 的使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Mountain View、California、美国、94035
- Urological Surgeons of Northern California
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Des Plaines、Illinois、美国、60018
- Uropartners Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括所有接受阴茎假体（任何制造商）植入（住院或门诊）的男性
排除标准：
- 排除标准包括正在进行修复植入手术的男性、可能需要术中复杂重建（包括佩罗尼氏病移植物）的男性以及跨性别男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统抗生素治疗
术前抗生素的选择、方法或准备、铺巾或技术；
在所有情况下，在形成空间后，将立即用传统抗生素（利福平、庆大霉素、+/-氟康唑）冲洗语体、阴囊和储存空间。
放置所有组件后，还将使用传统抗生素进行额外的阴囊冲洗。
术后一年将对患者进行随访并监测阴茎假体感染以及任何其他手术并发症。
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氨基糖苷类抗生素冲洗
其他名称：
已知可抑制 DNA 依赖性 RNA 聚合酶的抗菌剂
其他名称：
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实验性的：仅灌溉
术前抗生素的选择、方法或准备、铺巾或技术；
在所有情况下，只有在空间创建后，才会立即用 Irrisept 冲洗阴茎体、阴囊和储存空间。
仅在放置所有组件后，才会使用 Irrisept 进行额外的阴囊冲洗。
术后一年将对患者进行随访并监测阴茎假体感染以及任何其他手术并发症。
|
Irrisept 是一种独立式喷射灌洗液，含有葡萄糖酸氯己定 (CHG) 作为防腐剂，可针对瓶装溶液中的各种微生物提供广谱活性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受传统抗生素冲洗的患者与仅接受 Irrisept 的患者的感染率
大体时间：1-2年
|
所有患者在术后第一年都将定期接受密切随访，按照常规护理监测感染情况
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1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Cherullo, MD、Rush University
- 首席研究员：Laurence Levine, MD、Rush University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siddiqi A, Abdo ZE, Springer BD, Chen AF. Pursuit of the ideal antiseptic irrigation solution in the management of periprosthetic joint infections. J Bone Jt Infect. 2021 May 26;6(6):189-198. doi: 10.5194/jbji-6-189-2021. eCollection 2021.
- Karpman E, Griggs R, Twomey C, Henry GD. Dipping Titan implants in Irrisept solution (0.05% chlorhexidine gluconate) and exposure to various aerobic, anaerobic, and fungal species. J Sex Med. 2023 Jun 28;20(7):1025-1031. doi: 10.1093/jsxmed/qdad055.
- O'Donnell JA, Wu M, Cochrane NH, Belay E, Myntti MF, James GA, Ryan SP, Seyler TM. Efficacy of common antiseptic solutions against clinically relevant microorganisms in biofilm. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):908-915. doi: 10.1302/0301-620X.103B5.BJJ-2020-1245.R2.
- Markel JF, Bou-Akl T, Dietz P, Afsari AM. The Effect of Different Irrigation Solutions on the Cytotoxicity and Recovery Potential of Human Osteoblast Cells In Vitro. Arthroplast Today. 2021 Jan 19;7:120-125. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.004. eCollection 2021 Feb.
- O'Donnell JA, Wu M, Cochrane NH, Belay E, Myntti MF, James GA, Ryan SP, Seyler TM. Efficacy of Common Antiseptic Solutions Against Clinically Relevant Planktonic Microorganisms. Orthopedics. 2022 Mar-Apr;45(2):122-127. doi: 10.3928/01477447-20211227-05. Epub 2022 Jan 3.
- Kia C, Cusano A, Messina J, Muench LN, Chadayammuri V, McCarthy MB, Umejiego E, Mazzocca AD. Effectiveness of topical adjuvants in reducing biofilm formation on orthopedic implants: an in vitro analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Sep;30(9):2177-2183. doi: 10.1016/j.jse.2020.12.009. Epub 2021 Jan 30.
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- Desouky E, Tsambarlis P, Levine LA. Comparing 0.05% chlorhexidine gluconate monotherapy to conventional antibiotic irrigation in de-novo penile prosthesis implantation: a two-center prospective randomized controlled non-inferiority study (preliminary results). Transl Androl Urol. 2024 Sep 30;13(9):1905-1911. doi: 10.21037/tau-24-278. Epub 2024 Sep 26.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月4日
初级完成 (实际的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21120903
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可提供给对 IPP 安置有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包含 PHI。
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从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
欲了解更多信息或提交请求，请联系著名的研究团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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