Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irrisept kontra tradycyjna irygacja antybiotykowa w przypadku wszczepienia protezy prącia Virgin

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Irrisept kontra tradycyjna irygacja antybiotykowa w celu umieszczenia protezy prącia dziewiczego: potencjalne badanie dotyczące równoważności

Celem tego badania jest ocena, czy śródoperacyjna irygacja preparatem Irrisept nie jest gorsza od irygacji wieloma antybiotykami podczas zakładania po raz pierwszy nadmuchiwanej protezy prącia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania wszystkich dziewiczych implantów protez prącia w celu oceny kandydatury Irriseptu jako alternatywy dla tradycyjnej irygacji antybiotykowej (ryfampicyna, gentamycyna dla wszystkich pacjentów, z dodatkiem amfoterycyny B, jeśli pacjent choruje na cukrzycę w wywiadzie) ) podczas operacji protezy prącia. Badacze uważają, że Irrisept zapewnia odpowiednie działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, co stanowi alternatywę dla tradycyjnej antybiotykoterapii. Ponadto badacze uważają, że analiza kosztów uzasadniłaby stosowanie leku Irrisept w przypadku wykazania równoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94035
        • Urological Surgeons of Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60018
        • Uropartners Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmują wszystkich mężczyzn poddawanych wszczepieniu protezy prącia (dowolnego producenta) (szpital lub ambulatoryjnie).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują mężczyzn poddawanych zabiegom rewizyjnym wszczepienia implantów, mężczyzn, którzy mogą wymagać śródoperacyjnej złożonej rekonstrukcji, w tym przeszczepu z powodu choroby Peyroniego, oraz mężczyzn transpłciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna antybiotykoterapia
Przedoperacyjny dobór antybiotyków, metoda lub przygotowanie, obłożenie lub technika; we wszystkich przypadkach ciała, moszna i przestrzeń zbiornikowa zostaną przepłukane tradycyjnymi antybiotykami (ryfampicyna, gentamycyna, +/-flukonazol) natychmiast po utworzeniu przestrzeni. Po umieszczeniu wszystkich elementów zostanie wykonane dodatkowe płukanie moszny tradycyjnymi antybiotykami. Pacjenci będą obserwowani i monitorowani pod kątem zakażenia protezy prącia, a także wszelkich innych powikłań chirurgicznych przez 1 rok po operacji.
Lek: Gentamycyna
Nawadnianie antybiotykami aminoglikozydowymi
Inne nazwy:
  • Gentak
Lek: Ryfampicyna
Środek antybakteryjny, znany z hamowania zależnej od DNA polimerazy RNA
Inne nazwy:
  • Ryfadyna
  • ryfampicyna
Eksperymentalny: Irrisep tylko nawadnianie
Przedoperacyjny dobór antybiotyków, metoda lub przygotowanie, obłożenie lub technika; we wszystkich przypadkach ciała, moszna i przestrzeń zbiornika zostaną przepłukane produktem Irrisept dopiero natychmiast po utworzeniu przestrzeni. Wykonane zostanie również dodatkowe płukanie moszny Irriseptem dopiero po umieszczeniu wszystkich komponentów. Pacjenci będą obserwowani i monitorowani pod kątem zakażenia protezy prącia, a także wszelkich innych powikłań chirurgicznych przez 1 rok po operacji.
Lek: Chlorheksydyna
Irrisept to samodzielny płyn do płukania strumieniowego zawierający glukonian chlorheksydyny (CHG) jako środek konserwujący zapewniający szerokie spektrum działania przeciwko różnym mikroorganizmom w butelkowanym roztworze
Inne nazwy:
  • Irrisept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji u pacjentów otrzymujących tradycyjne nawadnianie antybiotykowe w porównaniu z samym Irriseptem
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani w ramach regularnych wizyt przez pierwszy rok po operacji w celu monitorowania infekcji pod kątem infekcji, jak zwykle
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Irrimaxcorp
Urological Surgeons of Northern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Cherullo, MD, Rush University
  • Główny śledczy: Laurence Levine, MD, Rush University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21120903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym umieszczaniem IPP. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy przekazania materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się ze wskazanym zespołem badawczym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj