Irrisept versus irrigación antibiótica tradicional para la colocación de prótesis de pene virgen
23 de julio de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center
Irrisept versus irrigación con antibióticos tradicional para la colocación de prótesis de pene virgen: un ensayo prospectivo de no inferioridad
El propósito de este estudio es evaluar si la irrigación intraoperatoria con Irrisept no es inferior a la irrigación con múltiples antibióticos durante la colocación de una prótesis de pene inflable por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de todas las implantaciones de prótesis de pene vírgenes con el objetivo de evaluar la candidatura de Irrisept como alternativa a la irrigación antibiótica tradicional (rifampicina, gentamicina para todos los pacientes, con la adición de anfotericina B si el paciente tiene antecedentes de diabetes ) durante la cirugía de prótesis de pene.
Los investigadores creen que Irrisept proporciona una cobertura antibacteriana y antifúngica adecuada para servir como alternativa a la terapia con antibióticos tradicional.
Además, los investigadores creen que un análisis de costos respaldaría el uso de Irrisept en caso de que se demuestre la no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94035
- Urological Surgeons of Northern California
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60018
- Uropartners Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen a todos los hombres a los que se les implanta una prótesis de pene (de cualquier fabricante) (hospitalizados o ambulatorios)
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen hombres que se someten a cirugías de revisión de implantes, hombres que pueden requerir una reconstrucción compleja intraoperatoria, incluido un injerto para la enfermedad de Peyronie, y hombres transgénero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia antibiótica tradicional
Selección, método o preparación, vendaje o técnica de antibióticos preoperatorios.
los cuerpos, el escroto y el espacio reservorio se irrigarán con antibióticos tradicionales (rifampicina, gentamicina, +/- fluconazol) inmediatamente después de crear el espacio en todos los casos.
También se realizará una irrigación escrotal adicional con antibióticos tradicionales después de colocar todos los componentes.
Los pacientes serán seguidos y monitoreados para detectar infecciones de prótesis de pene, así como cualquier otra complicación quirúrgica durante 1 año después de la operación.
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Irrigación con antibióticos aminoglucósidos.
Otros nombres:
Antibacteriano conocido por inhibir la ARN polimerasa dependiente de ADN
Otros nombres:
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Experimental: Irrisept solo riego
Selección, método o preparación, vendaje o técnica de antibióticos preoperatorios.
En todos los casos, los cuerpos, el escroto y el espacio del reservorio se irrigarán con Irrisept sólo inmediatamente después de crear el espacio.
También se realizará una irrigación escrotal adicional con Irrisept solo después de colocar todos los componentes.
Los pacientes serán seguidos y monitoreados para detectar infecciones de prótesis de pene, así como cualquier otra complicación quirúrgica durante 1 año después de la operación.
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Irrisept es un lavado a chorro autónomo que contiene gluconato de clorhexidina (CHG) como conservante para ofrecer una actividad de amplio espectro contra diversos microorganismos en la solución embotellada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección de pacientes que reciben irrigación con antibióticos tradicionales frente a Irrisept únicamente
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Todos los pacientes serán seguidos de cerca con citas a intervalos regulares durante el primer año después de la cirugía para controlar las infecciones según la atención habitual.
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Cherullo, MD, Rush University
- Investigador principal: Laurence Levine, MD, Rush University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siddiqi A, Abdo ZE, Springer BD, Chen AF. Pursuit of the ideal antiseptic irrigation solution in the management of periprosthetic joint infections. J Bone Jt Infect. 2021 May 26;6(6):189-198. doi: 10.5194/jbji-6-189-2021. eCollection 2021.
- Karpman E, Griggs R, Twomey C, Henry GD. Dipping Titan implants in Irrisept solution (0.05% chlorhexidine gluconate) and exposure to various aerobic, anaerobic, and fungal species. J Sex Med. 2023 Jun 28;20(7):1025-1031. doi: 10.1093/jsxmed/qdad055.
- O'Donnell JA, Wu M, Cochrane NH, Belay E, Myntti MF, James GA, Ryan SP, Seyler TM. Efficacy of common antiseptic solutions against clinically relevant microorganisms in biofilm. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):908-915. doi: 10.1302/0301-620X.103B5.BJJ-2020-1245.R2.
- Markel JF, Bou-Akl T, Dietz P, Afsari AM. The Effect of Different Irrigation Solutions on the Cytotoxicity and Recovery Potential of Human Osteoblast Cells In Vitro. Arthroplast Today. 2021 Jan 19;7:120-125. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.004. eCollection 2021 Feb.
- O'Donnell JA, Wu M, Cochrane NH, Belay E, Myntti MF, James GA, Ryan SP, Seyler TM. Efficacy of Common Antiseptic Solutions Against Clinically Relevant Planktonic Microorganisms. Orthopedics. 2022 Mar-Apr;45(2):122-127. doi: 10.3928/01477447-20211227-05. Epub 2022 Jan 3.
- Kia C, Cusano A, Messina J, Muench LN, Chadayammuri V, McCarthy MB, Umejiego E, Mazzocca AD. Effectiveness of topical adjuvants in reducing biofilm formation on orthopedic implants: an in vitro analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Sep;30(9):2177-2183. doi: 10.1016/j.jse.2020.12.009. Epub 2021 Jan 30.
- Wosnitzer MS, Greenfield JM. Antibiotic patterns with inflatable penile prosthesis insertion. J Sex Med. 2011 May;8(5):1521-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02207.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desouky E, Tsambarlis P, Levine LA. Comparing 0.05% chlorhexidine gluconate monotherapy to conventional antibiotic irrigation in de-novo penile prosthesis implantation: a two-center prospective randomized controlled non-inferiority study (preliminary results). Transl Androl Urol. 2024 Sep 30;13(9):1905-1911. doi: 10.21037/tau-24-278. Epub 2024 Sep 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Infecciones
- Disfuncion erectil
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Aminoglucósidos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Clorhexidina
- Rifampicina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 21120903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la colocación del IPP.
Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con el destacado equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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