Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irrisept vs perinteinen antibioottinen kastelu neitsytpeniksen proteesin asettamiseen

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rush University Medical Center

Irrisept vs perinteinen antibioottinen kastelu neitsytpeniksen proteesin asettamiseen: mahdollinen ei-alempi koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko intraoperatiivinen huuhtelu Irriseptillä huonompi kuin huuhtelu useilla antibiooteilla ensimmäisen puhallettavan penisproteesilaitteen asettamisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kaikista neitsytpeniksen proteesin implantoinneista tavoitteena arvioida Irrisepin ehdokkuutta vaihtoehtona perinteiselle antibioottihuuhtelulle (Rifampin, Gentamycin kaikille potilaille, lisättynä amfoterisiini B, jos potilaalla on ollut diabeetikko ) peniksen proteesin leikkauksen aikana. Tutkijat uskovat, että Irrisept tarjoaa riittävän antibakteerisen ja antifungaalisen suojan toimiakseen vaihtoehtona perinteiselle antibioottihoidolle. Lisäksi tutkijat uskovat, että kustannusanalyysi tukisi Irriseptin käyttöä siinä tapauksessa, että ei-alempiarvoisuus osoitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94035
        • Urological Surgeons of Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60018
        • Uropartners Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit sisältävät kaikki miehet, joille tehdään penisproteesi (mikä tahansa valmistaja) implantaatio (sairaala- tai avohoito)

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat miehet, joille tehdään korjausimplanttileikkaus, miehet, jotka saattavat tarvita intraoperatiivista monimutkaista rekonstruktiota, mukaan lukien siirre Peyronien taudin vuoksi, ja transsukupuoliset miehet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen antibioottihoito
Preoperatiivinen antibiootin valinta, menetelmä tai valmistus, verhoilu tai tekniikka;. korporat, kivespussi ja säiliötila kastellaan perinteisillä antibiooteilla (rifampiini, gentamysiini, +/-flukonatsoli) välittömästi tilan luomisen jälkeen kaikissa tapauksissa. Lisäksi suoritetaan ylimääräinen kivespussin huuhtelu perinteisillä antibiooteilla sen jälkeen, kun kaikki komponentit on asetettu. Potilaita seurataan ja seurataan peniksen proteesin infektion sekä muiden kirurgisten komplikaatioiden varalta 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Gentamysiini
Aminoglykosidiantibioottinen kastelu
Muut nimet:
  • Gentak
Lääke: Rifampiini
Antibakteerinen aine, jonka tiedetään estävän DNA-riippuvaista RNA-polymeraasia
Muut nimet:
  • Rifadiini
  • rifampisiini
Kokeellinen: Irrisept vain kastelu
Preoperatiivinen antibiootin valinta, menetelmä tai valmistus, verhoilu tai tekniikka;. rungot, kivespussi ja säiliötila kastellaan Irriseptillä kaikissa tapauksissa vasta välittömästi tilan luomisen jälkeen. Ylimääräinen kivespussin kastelu Irriseptillä suoritetaan myös vasta sen jälkeen, kun kaikki komponentit on asennettu. Potilaita seurataan ja seurataan peniksen proteesin infektion sekä muiden kirurgisten komplikaatioiden varalta 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Klooriheksidiini
Irrisept on itsenäinen suihkuhuuhteluaine, joka sisältää säilöntäaineena klooriheksidiiniglukonaattia (CHG), joka tarjoaa laajan kirjon aktiivisuutta erilaisia ​​pullotetun liuoksen mikro-organismeja vastaan.
Muut nimet:
  • Irrisept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteistä antibioottihoitoa saaneiden potilaiden tartuntaprosentti vs. vain Irrisept
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan tarkasti säännöllisin väliajoin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden ajan infektioiden tarkkailemiseksi tavanomaisen hoidon mukaisesti
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Irrimaxcorp
Urological Surgeons of Northern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Cherullo, MD, Rush University
  • Päätutkija: Laurence Levine, MD, Rush University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21120903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita IPP-sijoituksesta. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä tunnettuun tutkimusryhmään

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa