Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irrisept vs tradiční antibiotická irigace pro umístění panenské penilní protézy

31. prosince 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center

Irrisept vs tradiční antibiotická irigace pro umístění panenské penilní protézy: Prospektivní zkouška non-inferiority

Účelem této studie je posoudit, zda intraoperační irigace Irriseptem není horší než irigace více antibiotiky během umístění první nafukovací penilní protézy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii všech implantací panenských penilních protéz s cílem posoudit kandidaturu Irriseptu jako alternativy k tradiční antibiotické irigaci (Rifampin, Gentamicin pro všechny pacienty, s přidáním amfotericinu B, pokud má pacient v anamnéze diabetiky ) při operaci penilní protézy. Vyšetřovatelé se domnívají, že Irrisept poskytuje adekvátní antibakteriální a antimykotické krytí, které slouží jako alternativa k tradiční antibiotické léčbě. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že analýza nákladů by podpořila použití přípravku Irrisept v případě, že se prokáže non-inferiorita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94035
        • Urological Surgeons of Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60018
        • Uropartners Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují všechny muže, kteří podstupují implantaci penilní protézy (jakéhokoli výrobce) (lůžkovou nebo ambulantní)

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují muže, kteří podstupují operace revizního implantátu, muže, kteří mohou vyžadovat peroperační komplexní rekonstrukci včetně štěpu pro Peyronieho chorobu, a transgender muže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční antibiotická terapie
Předoperační výběr antibiotik, metoda nebo příprava, zakrytí nebo technika; Tělíska, šourek a rezervoár budou ve všech případech okamžitě po vytvoření prostoru propláchnuty tradičními antibiotiky (rifampin, gentamycin, +/-flukonazol). Po umístění všech komponent bude také provedeno dodatečné výplach šourku tradičními antibiotiky. Pacienti budou sledováni a sledováni na infekci penilní protézy, stejně jako na jakékoli jiné chirurgické komplikace po dobu 1 roku po operaci.
Lék: Gentamicin
Aminoglykosidové antibiotické zavlažování
Ostatní jména:
  • Gentak
Lék: Rifampin
Antibakteriální látka, o které je známo, že inhibuje DNA-dependentní RNA polymerázu
Ostatní jména:
  • Rifadin
  • rifampicin
Experimentální: Irrisept pouze zavlažování
Předoperační výběr antibiotik, metoda nebo příprava, zakrytí nebo technika; korpusy, šourek a prostor rezervoáru budou ve všech případech zavlažovány přípravkem Irrisept až bezprostředně po vytvoření prostoru. Dodatečná výplach šourku pomocí Irrisept bude rovněž proveden až po umístění všech komponent. Pacienti budou sledováni a sledováni na infekci penilní protézy, stejně jako na jakékoli jiné chirurgické komplikace po dobu 1 roku po operaci.
Lék: Chlorhexidin
Irrisept je samostatný tryskový výplach, který obsahuje chlorhexidin glukonát (CHG) jako konzervační látku, která nabízí širokospektrální aktivitu proti různým mikroorganismům v roztoku v lahvi.
Ostatní jména:
  • Irrisept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce u pacientů, kteří dostávají tradiční antibiotickou irigaci, vs. pouze Irrisept
Časové okno: 1-2 roky
Všichni pacienti budou během prvního roku po operaci pozorně sledováni a v pravidelných intervalech budou sledováni, aby se sledovali infekce jako při běžné péči
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Irrimaxcorp
Urological Surgeons of Northern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Cherullo, MD, Rush University
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Levine, MD, Rush University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21120903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o umístění do IPP. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Chcete-li získat další informace nebo odeslat žádost, kontaktujte uvedený výzkumný tým

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit