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Irrisept vs irrigation antibiotique traditionnelle pour la pose de prothèses péniennes vierges

23 juillet 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center

Irrisept vs irrigation antibiotique traditionnelle pour la pose de prothèses péniennes vierges : un essai prospectif de non-infériorité

Le but de cette étude est d'évaluer si l'irrigation peropératoire avec Irrisept n'est pas inférieure à l'irrigation avec plusieurs antibiotiques lors de la mise en place d'une première prothèse pénienne gonflable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mener un essai prospectif, randomisé et contrôlé de toutes les implantations de prothèses péniennes vierges dans le but d'évaluer la candidature d'Irrisept comme alternative à l'irrigation antibiotique traditionnelle (Rifampine, Gentamicine pour tous les patients, avec l'ajout d'amphotéricine B si le patient a des antécédents de diabète). ) lors d’une opération de prothèse pénienne. Les enquêteurs pensent qu'Irrisept fournit une couverture antibactérienne et antifongique adéquate pour servir d'alternative à l'antibiothérapie traditionnelle. De plus, les enquêteurs pensent qu'une analyse des coûts soutiendrait l'utilisation d'Irrisept dans le cas où la non-infériorité serait démontrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94035
        • Urological Surgeons of Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60018
        • Uropartners Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion incluent tous les hommes subissant l'implantation d'une prothèse pénienne (n'importe quel fabricant) (hospitalisé ou ambulatoire)

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluent les hommes qui subissent des chirurgies de révision implantaires, les hommes qui peuvent nécessiter une reconstruction peropératoire complexe, y compris une greffe pour la maladie de La Peyronie, et les hommes transgenres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie antibiotique traditionnelle
Sélection, méthode ou préparation, drapage ou technique antibiotique préopératoire ; les corps, le scrotum et l'espace du réservoir seront irrigués avec des antibiotiques traditionnels (rifampine, gentamycine, +/-fluconazole) immédiatement après la création de l'espace dans tous les cas. Une irrigation scrotale supplémentaire avec des antibiotiques traditionnels une fois tous les composants placés sera également effectuée. Les patients seront suivis et surveillés pour l'infection de la prothèse pénienne ainsi que pour toute autre complication chirurgicale pendant 1 an après l'opération.
Médicament: Gentamicine
Irrigation aux antibiotiques aminosides
Autres noms:
  • Gentak
Médicament: Rifampicine
Antibactérien connu pour inhiber l'ARN polymérase ADN-dépendante
Autres noms:
  • Rifadine
  • rifampicine
Expérimental: Irrisept uniquement irrigation
Sélection, méthode ou préparation, drapage ou technique antibiotique préopératoire ; les corps, le scrotum et l'espace du réservoir ne seront irrigués avec Irrisept qu'immédiatement après la création de l'espace dans tous les cas. Une irrigation scrotale supplémentaire avec Irrisept seulement après la mise en place de tous les composants sera également effectuée. Les patients seront suivis et surveillés pour l'infection de la prothèse pénienne ainsi que pour toute autre complication chirurgicale pendant 1 an après l'opération.
Médicament: Chlorhexidine
Irrisept est un jet de lavage autonome qui contient du gluconate de chlorhexidine (CHG) comme conservateur pour offrir une activité à large spectre contre divers micro-organismes présents dans la solution en bouteille.
Autres noms:
  • Irrigué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection des patients recevant une irrigation antibiotique traditionnelle par rapport à Irrisept uniquement
Délai: 1-2 ans
Tous les patients seront suivis de près avec des rendez-vous à intervalles réguliers pendant la première année après la chirurgie pour surveiller les infections selon les soins habituels.
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

Irrimaxcorp
Urological Surgeons of Northern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Cherullo, MD, Rush University
  • Chercheur principal: Laurence Levine, MD, Rush University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21120903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour le placement IPP. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter l’équipe de recherche notée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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