Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irrisept vs traditionel antibiotikumskylning til placering af jomfru penisprotese

31. december 2025 opdateret af: Rush University Medical Center

Irrisept vs traditionel antibiotikumskylning til anbringelse af jomfru penile protese: et prospektivt ikke-mindreværdsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om intraoperativ irrigation med Irrisept ikke er ringere end irrigation med flere antibiotika under anbringelse af en førstegangs oppustelig penisproteseanordning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med alle jomfruelige penisproteseimplantationer med det formål at vurdere Irrisepts kandidatur som et alternativ til traditionel antibiotika-irrigation (Rifampin, Gentamicin for alle patienter, med tilføjelse af Amphotericin B, hvis patienten har en historie med diabetikere) ) under penisproteseoperation. Efterforskerne mener, at Irrisept giver tilstrækkelig antibakteriel og svampedræbende dækning til at tjene som et alternativ til traditionel antibiotikabehandling. Derudover mener efterforskerne, at en omkostningsanalyse vil understøtte brugen af ​​Irrisept i tilfælde af, at der påvises ikke-underlegenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94035
        • Urological Surgeons of Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60018
        • Uropartners Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier omfatter alle mænd, der gennemgår penisprotese (enhver producent) implantation (indlæggelse eller ambulant)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter mænd, der gennemgår revisionsimplantatoperationer, mænd, der kan have behov for intraoperativ kompleks rekonstruktion, herunder graft for Peyronies sygdom, og transkønnede mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel antibiotisk terapi
Præoperativ antibiotikavalg, metode eller forberedelse, drapering eller teknik;. corpora, pungen og reservoirrummet vil blive skyllet med traditionelle antibiotika (rifampin, gentamycin, +/-fluconazol) umiddelbart efter, at rummet er skabt i alle tilfælde. En ekstra skrotumskylning med traditionelle antibiotika, efter at alle komponenter er placeret, vil også blive udført. Patienterne vil blive fulgt og overvåget for penisproteseinfektion samt andre kirurgiske komplikationer i 1 år efter operationen.
Medicin: Gentamicin
Aminoglycosid-antibiotisk udskylning
Andre navne:
  • Gentak
Medicin: Rifampin
Antibakteriel kendt for at hæmme DNA-afhængig RNA-polymerase
Andre navne:
  • Rifadin
  • rifampicin
Eksperimentel: Irrisept kun kunstvanding
Præoperativ antibiotikavalg, metode eller forberedelse, drapering eller teknik;. corpora, scrotum og reservoirrummet vil kun blive vandet med Irrisept umiddelbart efter, at rummet er skabt i alle tilfælde. Der vil også blive udført en ekstra scrotalskylning med Irrisept, efter at alle komponenter er placeret. Patienterne vil blive fulgt og overvåget for penisproteseinfektion samt andre kirurgiske komplikationer i 1 år efter operationen.
Medicin: Klorhexidin
Irrisept er en selvstændig jetskylning, der indeholder chlorhexidin gluconat (CHG) som et konserveringsmiddel for at tilbyde bredspektret aktivitet mod forskellige mikroorganismer i flaskeopløsningen
Andre navne:
  • Irrisept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate for patienter, der modtager traditionel antibiotisk skylning vs. Irrisept kun
Tidsramme: 1-2 år
Alle patienter vil blive fulgt tæt med aftaler med jævne mellemrum det første år efter operationen for at overvåge for infektioner som sædvanlig pleje
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Irrimaxcorp
Urological Surgeons of Northern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Cherullo, MD, Rush University
  • Ledende efterforsker: Laurence Levine, MD, Rush University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21120903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i IPP-placering. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst det noterede forskningsteam

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Gentamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner