Irrisept vs irrigação antibiótica tradicional para colocação de prótese peniana virgem
23 de julho de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center
Irrisept versus irrigação antibiótica tradicional para colocação de prótese peniana virgem: um estudo prospectivo de não inferioridade
O objetivo deste estudo é avaliar se a irrigação intraoperatória com Irrisept não é inferior à irrigação com múltiplos antibióticos durante a colocação de uma prótese peniana inflável pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzir um estudo prospectivo, randomizado e controlado de todos os implantes de próteses penianas virgens com o objetivo de avaliar a candidatura do Irrisept como alternativa à irrigação antibiótica tradicional (Rifampicina, Gentamicina para todos os pacientes, com adição de Anfotericina B se o paciente tiver histórico de diabetes ) durante cirurgia de prótese peniana.
Os investigadores acreditam que o Irrisept oferece cobertura antibacteriana e antifúngica adequada para servir como alternativa à terapia antibiótica tradicional.
Além disso, os investigadores acreditam que uma análise de custos apoiaria o uso do Irrisept no caso de demonstração de não inferioridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94035
- Urological Surgeons of Northern California
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60018
- Uropartners Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem todos os homens submetidos à implantação de prótese peniana (de qualquer fabricante) (paciente internado ou ambulatorial)
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem homens submetidos a cirurgias de revisão de implantes, homens que podem necessitar de reconstrução complexa intraoperatória, incluindo enxerto para a doença de Peyronie, e homens transexuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Antibiótica Tradicional
Seleção pré-operatória de antibióticos, método ou preparação, cobertura ou técnica;
os corpos, escroto e espaço do reservatório serão irrigados com antibióticos tradicionais (rifampicina, gentamicina, +/-fluconazol) imediatamente após a criação do espaço em todos os casos.
Também será realizada uma irrigação escrotal adicional com antibióticos tradicionais após a colocação de todos os componentes.
Os pacientes serão acompanhados e monitorados quanto a infecção de prótese peniana, bem como quaisquer outras complicações cirúrgicas por 1 ano de pós-operatório.
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Irrigação com antibiótico aminoglicosídeo
Outros nomes:
Antibacteriano conhecido por inibir a RNA polimerase dependente de DNA
Outros nomes:
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Experimental: Irrisept apenas irrigação
Seleção pré-operatória de antibióticos, método ou preparação, cobertura ou técnica;
os corpos, o escroto e o espaço do reservatório serão irrigados com Irrisept somente imediatamente após a criação do espaço em todos os casos.
Também será realizada uma irrigação escrotal adicional com Irrisept somente após a colocação de todos os componentes.
Os pacientes serão acompanhados e monitorados quanto a infecção de prótese peniana, bem como quaisquer outras complicações cirúrgicas por 1 ano de pós-operatório.
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Irrisept é um jato de lavagem independente que contém gluconato de clorexidina (CHG) como conservante para oferecer atividade de amplo espectro contra vários microrganismos na solução engarrafada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção de pacientes que recebem irrigação com antibióticos tradicionais versus apenas Irrisept
Prazo: 1-2 anos
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Todos os pacientes serão acompanhados de perto com consultas em intervalos regulares durante o primeiro ano após a cirurgia para monitorar infecções, conforme os cuidados habituais.
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Cherullo, MD, Rush University
- Investigador principal: Laurence Levine, MD, Rush University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siddiqi A, Abdo ZE, Springer BD, Chen AF. Pursuit of the ideal antiseptic irrigation solution in the management of periprosthetic joint infections. J Bone Jt Infect. 2021 May 26;6(6):189-198. doi: 10.5194/jbji-6-189-2021. eCollection 2021.
- Karpman E, Griggs R, Twomey C, Henry GD. Dipping Titan implants in Irrisept solution (0.05% chlorhexidine gluconate) and exposure to various aerobic, anaerobic, and fungal species. J Sex Med. 2023 Jun 28;20(7):1025-1031. doi: 10.1093/jsxmed/qdad055.
- O'Donnell JA, Wu M, Cochrane NH, Belay E, Myntti MF, James GA, Ryan SP, Seyler TM. Efficacy of common antiseptic solutions against clinically relevant microorganisms in biofilm. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):908-915. doi: 10.1302/0301-620X.103B5.BJJ-2020-1245.R2.
- Markel JF, Bou-Akl T, Dietz P, Afsari AM. The Effect of Different Irrigation Solutions on the Cytotoxicity and Recovery Potential of Human Osteoblast Cells In Vitro. Arthroplast Today. 2021 Jan 19;7:120-125. doi: 10.1016/j.artd.2020.11.004. eCollection 2021 Feb.
- O'Donnell JA, Wu M, Cochrane NH, Belay E, Myntti MF, James GA, Ryan SP, Seyler TM. Efficacy of Common Antiseptic Solutions Against Clinically Relevant Planktonic Microorganisms. Orthopedics. 2022 Mar-Apr;45(2):122-127. doi: 10.3928/01477447-20211227-05. Epub 2022 Jan 3.
- Kia C, Cusano A, Messina J, Muench LN, Chadayammuri V, McCarthy MB, Umejiego E, Mazzocca AD. Effectiveness of topical adjuvants in reducing biofilm formation on orthopedic implants: an in vitro analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Sep;30(9):2177-2183. doi: 10.1016/j.jse.2020.12.009. Epub 2021 Jan 30.
- Wosnitzer MS, Greenfield JM. Antibiotic patterns with inflatable penile prosthesis insertion. J Sex Med. 2011 May;8(5):1521-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02207.x. Epub 2011 Feb 24.
- Desouky E, Tsambarlis P, Levine LA. Comparing 0.05% chlorhexidine gluconate monotherapy to conventional antibiotic irrigation in de-novo penile prosthesis implantation: a two-center prospective randomized controlled non-inferiority study (preliminary results). Transl Androl Urol. 2024 Sep 30;13(9):1905-1911. doi: 10.21037/tau-24-278. Epub 2024 Sep 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Infecções
- Disfunção erétil
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Aminoglicosídeos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Rifamicinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Clorexidina
- Rifampicina
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- 21120903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a investigadores qualificados com interesse académico em colocação no IPP.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.
Extensões serão consideradas caso a caso
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para obter mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com a equipe de pesquisa destacada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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