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Irrisept vs. traditionelle Antibiotika-Spülung für die Platzierung von jungfräulichen Penisprothesen

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Irrisept im Vergleich zur traditionellen Antibiotika-Spülung für die Platzierung von jungfräulichen Penisprothesen: Eine prospektive Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die intraoperative Spülung mit Irrisept der Spülung mit mehreren Antibiotika bei der erstmaligen Platzierung einer aufblasbaren Penisprothese nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie aller jungfräulichen Penisprothesenimplantationen mit dem Ziel, die Eignung von Irrisept als Alternative zur herkömmlichen Antibiotikaspülung (Rifampin, Gentamicin für alle Patienten, mit Zusatz von Amphotericin B, wenn der Patient in der Vergangenheit Diabetiker hat) zu bewerten ) während einer Penisprothesenoperation. Die Forscher glauben, dass Irrisept eine ausreichende antibakterielle und antimykotische Wirkung bietet und als Alternative zur herkömmlichen Antibiotikatherapie dienen kann. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass eine Kostenanalyse den Einsatz von Irrisept unterstützen würde, falls die Nichtunterlegenheit nachgewiesen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94035
        • Urological Surgeons of Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60018
        • Uropartners Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien zählen alle Männer, die sich einer Penisprothese (beliebiger Hersteller) implantieren lassen (stationär oder ambulant).

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Männer, die sich einer Revisionsoperation mit Implantaten unterziehen, Männer, die möglicherweise eine intraoperative komplexe Rekonstruktion benötigen, einschließlich einer Transplantation für die Peyronie-Krankheit, und Transgender-Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Antibiotikatherapie
Auswahl, Methode oder Vorbereitung, Drapierung oder Technik der präoperativen Antibiotika; Die Korpora, der Hodensack und der Reservoirraum werden in allen Fällen unmittelbar nach der Schaffung des Raums mit herkömmlichen Antibiotika (Rifampin, Gentamycin, +/-Fluconazol) gespült. Nach dem Einsetzen aller Komponenten wird zusätzlich eine Skrotalspülung mit herkömmlichen Antibiotika durchgeführt. Die Patienten werden ein Jahr nach der Operation beobachtet und auf Penisprotheseninfektionen sowie andere chirurgische Komplikationen überwacht.
Arzneimittel: Gentamicin
Spülung mit Aminoglykosid-Antibiotika
Andere Namen:
  • Gentak
Arzneimittel: Rifampin
Antibakteriell, das bekanntermaßen die DNA-abhängige RNA-Polymerase hemmt
Andere Namen:
  • Rifadin
  • Rifampicin
Experimental: Irrisept nur Bewässerung
Auswahl, Methode oder Vorbereitung, Drapierung oder Technik der präoperativen Antibiotika; Die Korpora, der Hodensack und der Reservoirraum werden in allen Fällen erst unmittelbar nach der Schaffung des Raums mit Irrisept gespült. Erst nach Einsetzen aller Komponenten wird zusätzlich eine Skrotalspülung mit Irrisept durchgeführt. Die Patienten werden ein Jahr nach der Operation beobachtet und auf Penisprotheseninfektionen sowie andere chirurgische Komplikationen überwacht.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Irrisept ist ein in sich geschlossenes Jet-Lavage-Gerät, das Chlorhexidingluconat (CHG) als Konservierungsmittel enthält, um in der abgefüllten Lösung ein breites Wirkungsspektrum gegen verschiedene Mikroorganismen zu bieten
Andere Namen:
  • Irrisept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate von Patienten, die eine herkömmliche Antibiotikaspülung erhalten, im Vergleich zu nur Irrisept
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Alle Patienten werden im ersten Jahr nach der Operation engmaschig mit Terminen in regelmäßigen Abständen überwacht, um sie gemäß der üblichen Pflege auf Infektionen zu überwachen
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Irrimaxcorp
Urological Surgeons of Northern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Cherullo, MD, Rush University
  • Hauptermittler: Laurence Levine, MD, Rush University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21120903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an einer IPP-Vermittlung zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an das angegebene Forschungsteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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