Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irrisept versus traditionele antibiotica-irrigatie voor plaatsing van maagdelijke penisprothesen

23 juli 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Irrisept versus traditionele antibiotica-irrigatie voor plaatsing van maagdelijke penisprothesen: een prospectief non-inferioriteitsonderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of intraoperatieve irrigatie met Irrisept niet onderdoet voor irrigatie met meerdere antibiotica tijdens het plaatsen van een eerste opblaasbare penisprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uitvoeren van een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van alle implantaten van maagdelijke penisprothesen met als doel de kandidatuur van Irrisept te beoordelen als alternatief voor traditionele antibiotica-irrigatie (rifampicine, gentamicine voor alle patiënten, met de toevoeging van amfotericine B als de patiënt een voorgeschiedenis van diabetici heeft) ) tijdens een penisprotheseoperatie. De onderzoekers zijn van mening dat Irrisept voldoende antibacteriële en schimmelwerende dekking biedt om als alternatief te dienen voor traditionele antibioticatherapie. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat een kostenanalyse het gebruik van Irrisept zou ondersteunen in het geval dat non-inferioriteit wordt aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94035
        • Urological Surgeons of Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60018
        • Uropartners Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria omvatten alle mannen die een penisprothese (ongeacht de fabrikant) implantatie ondergaan (klinisch of poliklinisch)

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer mannen die revisie-implantaatoperaties ondergaan, mannen die mogelijk een intra-operatieve complexe reconstructie nodig hebben, inclusief transplantaat voor de ziekte van Peyronie, en transgender mannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele antibioticatherapie
Preoperatieve selectie van antibiotica, methode of bereiding, afdekken of techniek; In alle gevallen zullen de corpora, het scrotum en de reservoirruimte worden geïrrigeerd met traditionele antibiotica (rifampicine, gentamycine, +/-fluconazol) onmiddellijk nadat de ruimte is gecreëerd. Er zal ook een extra scrotale irrigatie met traditionele antibiotica worden uitgevoerd nadat alle componenten zijn geplaatst. De patiënten zullen gedurende 1 jaar na de operatie worden gevolgd en gecontroleerd op infectie van de penisprothese en op eventuele andere chirurgische complicaties.
Geneesmiddel: Gentamicine
Aminoglycoside antibiotica-irrigatie
Andere namen:
  • Gentak
Geneesmiddel: Rifampicine
Antibacterieel waarvan bekend is dat het DNA-afhankelijke RNA-polymerase remt
Andere namen:
  • Rifadin
  • rifampicine
Experimenteel: Irisept alleen irrigatie
Preoperatieve selectie van antibiotica, methode of bereiding, afdekken of techniek; In alle gevallen worden de corpora, het scrotum en de reservoirruimte pas onmiddellijk nadat de ruimte is gecreëerd met Irrisept geïrrigeerd. Er zal ook een extra scrotale irrigatie met Irrisept worden uitgevoerd nadat alle componenten zijn geplaatst. De patiënten zullen gedurende 1 jaar na de operatie worden gevolgd en gecontroleerd op infectie van de penisprothese en op eventuele andere chirurgische complicaties.
Geneesmiddel: Chloorhexidine
Irrisept is een op zichzelf staande jetlavage die chloorhexidinegluconaat (CHG) als conserveermiddel bevat om een ​​breed spectrum activiteit te bieden tegen verschillende micro-organismen in de gebottelde oplossing
Andere namen:
  • Irisept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiepercentage van patiënten die traditionele antibiotica-irrigatie krijgen versus alleen Irrisept
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Alle patiënten zullen gedurende het eerste jaar na de operatie met regelmatige tussenpozen nauwlettend worden gevolgd om, zoals gebruikelijk, op infecties te controleren
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

Irrimaxcorp
Urological Surgeons of Northern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Cherullo, MD, Rush University
  • Hoofdonderzoeker: Laurence Levine, MD, Rush University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21120903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in IPP-plaatsing. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of het indienen van een verzoek kunt u contact opnemen met het genoemde onderzoeksteam

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren