Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irrisept vs tradisjonell antibiotika-irrigasjon for plassering av virgin penile protese

23. juli 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center

Irrisept vs tradisjonell antibiotisk vanning for plassering av jomfrupenisprotese: en prospektiv ikke-mindreverdighetsprøve

Hensikten med denne studien er å vurdere om intraoperativ irrigasjon med Irrisept ikke er dårligere enn irrigasjon med flere antibiotika under plassering av en førstegangs oppblåsbar penisproteseanordning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert studie av alle virgin penile proteseimplantasjoner med mål om å vurdere Irrisepts kandidatur som et alternativ til tradisjonell antibiotika-irrigasjon (Rifampin, Gentamicin for alle pasienter, med tillegg av Amphotericin B hvis pasienten har en historie med diabetikere) ) under penisprotesekirurgi. Etterforskerne mener at Irrisept gir tilstrekkelig antibakteriell og antifungal dekning for å tjene som et alternativ til tradisjonell antibiotikabehandling. I tillegg mener etterforskerne en kostnadsanalyse vil støtte bruken av Irrisept i tilfelle det påvises ikke-underlegenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94035
        • Urological Surgeons of Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60018
        • Uropartners Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier inkluderer alle menn som gjennomgår penisprotese (en hvilken som helst produsent) implantasjon (stasjonær eller poliklinisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier inkluderer menn som har revisjonsimplantatoperasjoner, menn som kan trenge intraoperativ kompleks rekonstruksjon inkludert graft for Peyronies sykdom, og transkjønnede menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell antibiotikaterapi
Preoperativ antibiotikavalg, metode eller forberedelse, drapering eller teknikk;. corpora, scrotum og reservoarrommet vil bli vannet med tradisjonelle antibiotika (rifampin, gentamycin, +/-fluconazol) umiddelbart etter at rommet er opprettet i alle tilfeller. En ekstra scrotal vanning med tradisjonell antibiotika etter at alle komponentene er plassert vil også bli utført. Pasientene vil bli fulgt og overvåket for penisproteseinfeksjon samt andre kirurgiske komplikasjoner i 1 år etter operasjonen.
Legemiddel: Gentamicin
Aminoglykosid antibiotika irrigasjon
Andre navn:
  • Gentak
Legemiddel: Rifampin
Antibakteriell kjent for å hemme DNA-avhengig RNA-polymerase
Andre navn:
  • Rifadin
  • rifampicin
Eksperimentell: Irisept bare vanning
Preoperativ antibiotikavalg, metode eller forberedelse, drapering eller teknikk;. korpus, pungen og reservoarrommet vil i alle tilfeller kun vannes med Irrisept umiddelbart etter at rommet er opprettet. En ekstra scrotal vanning med Irrisept først etter at alle komponentene er plassert vil også bli utført. Pasientene vil bli fulgt og overvåket for penisproteseinfeksjon samt andre kirurgiske komplikasjoner i 1 år etter operasjonen.
Legemiddel: Klorheksidin
Irrisept er en selvforsynt jetskylling som inneholder klorheksidinglukonat (CHG) som et konserveringsmiddel for å tilby bredspektret aktivitet mot ulike mikroorganismer i flaskeløsningen
Andre navn:
  • Irrisept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate for pasienter som mottar tradisjonell antibiotika-irrigasjon kontra kun irrisept
Tidsramme: 1-2 år
Alle pasienter vil følges nøye med avtaler med jevne mellomrom det første året etter operasjonen for å overvåke for infeksjoner som vanlig behandling
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Irrimaxcorp
Urological Surgeons of Northern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Cherullo, MD, Rush University
  • Hovedetterforsker: Laurence Levine, MD, Rush University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21120903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for IPP-plassering. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (dvs. en materialoverføringsavtale) er forutsetninger for deling av data med den forespørrende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt det bemerkede forskerteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere