Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irrisept vs traditionell antibiotikabevattning för placering av jungfrupenisproteser

23 juli 2026 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Irrisept vs traditionell antibiotikabevattning för placering av jungfrupenisproteser: en prospektiv icke-underlägsenhetsprövning

Syftet med denna studie är att bedöma om intraoperativ spolning med Irrisept inte är sämre än spolning med flera antibiotika vid placering av en förstagångsuppblåsbar penisprotesanordning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att genomföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av alla implantationer av jungfrupenisproteser med målet att utvärdera Irrisepts kandidatur som ett alternativ till traditionell antibiotikabevattning (Rifampin, Gentamicin för alla patienter, med tillägg av Amphotericin B om patienten har en historia av diabetiker ) under penisprotesoperation. Utredarna tror att Irrisept ger tillräcklig antibakteriell och svampdödande täckning för att fungera som ett alternativ till traditionell antibiotikabehandling. Dessutom tror utredarna att en kostnadsanalys skulle stödja användningen av Irrisept i händelse av att icke-underlägsenhet påvisas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94035
        • Urological Surgeons of Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60018
        • Uropartners Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier inkluderar alla män som genomgår penisprotes (valfri tillverkare) implantation (slutenvård eller öppenvård)

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar män som genomgår revisionsimplantatoperationer, män som kan behöva intraoperativ komplex rekonstruktion inklusive transplantat för Peyronies sjukdom och transpersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell antibiotikaterapi
Preoperativt urval av antibiotika, metod eller beredning, drapering eller teknik. corpora, scrotum och reservoarutrymmet kommer att spolas med traditionella antibiotika (rifampin, gentamycin, +/-flukonazol) omedelbart efter att utrymmet skapats i alla fall. En ytterligare scrotal irrigation med traditionell antibiotika efter att alla komponenter har placerats kommer också att utföras. Patienterna kommer att följas och övervakas för penisprotesinfektion såväl som andra kirurgiska komplikationer under 1 år efter operationen.
Läkemedel: Gentamicin
Aminoglykosid antibiotika spolning
Andra namn:
  • Gentak
Läkemedel: Rifampin
Antibakteriell känd för att hämma DNA-beroende RNA-polymeras
Andra namn:
  • Rifadin
  • rifampicin
Experimentell: Irrisept endast bevattning
Preoperativt urval av antibiotika, metod eller beredning, drapering eller teknik. corpora, scrotum och reservoarutrymmet kommer att bevattnas med Irrisept först omedelbart efter att utrymmet skapats i alla fall. En ytterligare scrotalbevattning med Irrisept först efter att alla komponenter är placerade kommer också att utföras. Patienterna kommer att följas och övervakas för penisprotesinfektion såväl som andra kirurgiska komplikationer under 1 år efter operationen.
Läkemedel: Klorhexidin
Irrisept är en fristående jetsköljning som innehåller klorhexidinglukonat (CHG) som konserveringsmedel för att erbjuda brett spektrum aktivitet mot olika mikroorganismer i flasklösningen
Andra namn:
  • Irrisept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens för patienter som får traditionell antibiotikabevattning kontra endast Irrisept
Tidsram: 1-2 år
Alla patienter kommer att följas noga med möten med jämna mellanrum under det första året efter operationen för att övervaka infektioner enligt vanlig vård
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

Irrimaxcorp
Urological Surgeons of Northern California

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Cherullo, MD, Rush University
  • Huvudutredare: Laurence Levine, MD, Rush University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21120903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för IPP-placering. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och utförande av alla tillämpliga avtal (dvs ett avtal om materialöverföring) är en förutsättning för att data ska kunna delas med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta det noterade forskarteamet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera