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Irrisept vs irrigazione antibiotica tradizionale per il posizionamento di protesi peniene vergini

31 dicembre 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center

Irrisept vs irrigazione antibiotica tradizionale per il posizionamento di protesi peniene vergini: uno studio prospettico di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è valutare se l'irrigazione intraoperatoria con Irrisept non è inferiore all'irrigazione con più antibiotici durante il posizionamento di un primo dispositivo di protesi peniena gonfiabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio prospettico, randomizzato e controllato su tutti gli impianti di protesi peniene vergini con l'obiettivo di valutare la candidatura di Irrisept come alternativa all'irrigazione antibiotica tradizionale (rifampicina, gentamicina per tutti i pazienti, con l'aggiunta di amfotericina B se il paziente ha una storia di diabete ) durante l'intervento di protesi peniena. I ricercatori ritengono che Irrisept fornisca un’adeguata copertura antibatterica e antifungina per fungere da alternativa alla terapia antibiotica tradizionale. Inoltre, i ricercatori ritengono che un’analisi dei costi sosterrebbe l’uso di Irrisept nel caso in cui fosse dimostrata la non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94035
        • Urological Surgeons of Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60018
        • Uropartners Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono tutti gli uomini sottoposti a impianto di protesi peniena (di qualsiasi produttore) (ospedaliero o ambulatoriale)

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono uomini sottoposti a interventi di revisione implantare, uomini che potrebbero richiedere una ricostruzione intraoperatoria complessa compreso l'innesto per la malattia di Peyronie e maschi transgender

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia antibiotica tradizionale
Selezione, metodo o preparazione, drappeggio o tecnica preoperatoria dell'antibiotico;. i corpi, lo scroto e lo spazio del serbatoio verranno irrigati con antibiotici tradizionali (rifampicina, gentamicina, +/- fluconazolo) immediatamente dopo la creazione dello spazio in tutti i casi. Verrà eseguita anche un'ulteriore irrigazione scrotale con antibiotici tradizionali dopo il posizionamento di tutti i componenti. I pazienti saranno seguiti e monitorati per l'infezione della protesi peniena e per qualsiasi altra complicanza chirurgica per 1 anno dopo l'intervento.
Droga: Gentamicina
Irrigazione antibiotica aminoglicosidica
Altri nomi:
  • Gentak
Droga: Rifampicina
Antibatterico noto per inibire la RNA polimerasi DNA-dipendente
Altri nomi:
  • Rifadin
  • rifampicina
Sperimentale: Irrisept solo irrigazione
Selezione, metodo o preparazione, drappeggio o tecnica preoperatoria dell'antibiotico;. in tutti i casi, i corpora, lo scroto e lo spazio del serbatoio verranno irrigati con Irrisept solo immediatamente dopo la creazione dello spazio. Verrà inoltre eseguita un'ulteriore irrigazione scrotale con Irrisept solo dopo aver posizionato tutti i componenti. I pazienti saranno seguiti e monitorati per l'infezione della protesi peniena e per qualsiasi altra complicanza chirurgica per 1 anno dopo l'intervento.
Droga: Clorexidina
Irrisept è un lavaggio a getto autonomo che contiene clorexidina gluconato (CHG) come conservante per offrire un'attività ad ampio spettro contro vari microrganismi nella soluzione imbottigliata
Altri nomi:
  • Irrisept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione dei pazienti che ricevono irrigazione antibiotica tradizionale rispetto al solo Irrisept
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tutti i pazienti saranno seguiti da vicino con appuntamenti a intervalli regolari per il primo anno dopo l'intervento chirurgico per monitorare le infezioni come da cure abituali
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

Irrimaxcorp
Urological Surgeons of Northern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Cherullo, MD, Rush University
  • Investigatore principale: Laurence Levine, MD, Rush University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21120903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel posizionamento IPP. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare il noto gruppo di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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