Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иррисепт против традиционного ирригации антибиотиками при установке девственного протеза полового члена

23 июля 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center

Иррисепт против традиционного ирригации антибиотиками при установке девственного протеза полового члена: проспективное исследование не меньшей эффективности

Цель данного исследования — оценить, не уступает ли интраоперационная ирригация Иррисептом ирригации несколькими антибиотиками во время установки первого надувного протеза полового члена.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование всех имплантаций девственных протезов полового члена с целью оценки кандидатуры Иррисепта в качестве альтернативы традиционному ирригации антибиотиками (Рифампин, Гентамицин для всех пациентов, с добавлением амфотерицина B, если у пациента в анамнезе есть диабет). ) во время операции по протезированию полового члена. Исследователи полагают, что Иррисепт обеспечивает адекватное антибактериальное и противогрибковое действие и может служить альтернативой традиционной терапии антибиотиками. Кроме того, исследователи полагают, что анализ затрат поддержит использование Иррисепта в случае, если будет продемонстрирована его не меньшая эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94035
        • Urological Surgeons of Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60018
        • Uropartners Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения включают всех мужчин, которым проводится имплантация протеза полового члена (любого производителя) (стационарно или амбулаторно).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают мужчин, перенесших ревизионную операцию по имплантации, мужчин, которым может потребоваться интраоперационная сложная реконструкция, включая трансплантацию, по поводу болезни Пейрони, а также трансгендерных мужчин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная антибиотикотерапия
Предоперационный выбор антибиотика, метод или препарат, наложение или техника;. во всех случаях тела, мошонку и резервуарное пространство будут промывать традиционными антибиотиками (рифампицин, гентамицин, +/-флуконазол) сразу после создания пространства. После установки всех компонентов также будет проведена дополнительная ирригация мошонки традиционными антибиотиками. Пациенты будут наблюдаться и контролироваться на предмет инфекции протеза полового члена, а также любых других хирургических осложнений в течение 1 года после операции.
Лекарство: Гентамицин
Аминогликозидный антибиотик для ирригации
Другие имена:
  • Гентак
Лекарство: Рифампин
Известно, что антибактериальное средство ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу.
Другие имена:
  • Рифадин
  • рифампицин
Экспериментальный: Иррисепт только орошение
Предоперационный выбор антибиотика, метод или препарат, наложение или техника;. во всех случаях тела, мошонку и резервуарное пространство промывают Иррисептом только сразу после создания пространства. Также будет проведена дополнительная ирригация мошонки Иррисептом только после установки всех компонентов. Пациенты будут наблюдаться и контролироваться на предмет инфекции протеза полового члена, а также любых других хирургических осложнений в течение 1 года после операции.
Лекарство: Хлоргексидин
Иррисепт — это автономный струйный промывной раствор, содержащий хлоргексидин глюконат (ХГГ) в качестве консерванта, обеспечивающий широкий спектр активности против различных микроорганизмов в бутылочном растворе.
Другие имена:
  • Ирисепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования пациентов, получающих традиционную антибиотикотерапию, по сравнению с только иррисептом
Временное ограничение: 1-2 года
Все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением с регулярными посещениями в течение первого года после операции для мониторинга инфекций в соответствии с обычным уходом.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

Irrimaxcorp
Urological Surgeons of Northern California

Следователи

  • Главный следователь: Edward Cherullo, MD, Rush University
  • Главный следователь: Laurence Levine, MD, Rush University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21120903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к размещению IPP. Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения ЗМИ. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т. е. соглашения о передаче материала) являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или подачи запроса свяжитесь с указанной исследовательской группой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться