2型糖尿病および肥満男性における機能性性腺機能低下症および精子の質に対するセマグルチドとテストステロンの補充療法の効果 (SEMAT)
2024年7月2日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
この研究の目的は、セマグルチド（2 型糖尿病と肥満の治療薬）が 2 型糖尿病、肥満、性腺機能低下症（テストステロンのレベルが低下した状態）を持つ男性の性腺機能低下症の兆候と症状を改善できるかどうかを調べることです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- セマグルチドは精子の質を改善しますか?
- セマグルチドはテストステロン補充だけでなく性腺機能低下症の症状も改善しますか?
研究者らは、セマグルチドとテストステロン代替薬を比較して、どちらの薬が性腺機能低下症の症状をより効果的に治療できるかを検討します。
- 参加者はテストステロン補充療法（10～12週間ごとの筋肉注射）または規模（週1回の皮下注射）を受けることになる。
- 治療は24週間続きます。
- 参加者は研究の開始時と終了時にクリニックを訪れます。
研究者らは訪問時に体重を測定し、いくつかの血液サンプルを採取する予定だ。 参加者はまた、いくつかのアンケートに回答し、精子サンプルを収集するよう求められます。
参加者はいつでも理由を告げることなく、自由に研究への参加を終了することができます。
調査の概要
詳細な説明
経口抗糖尿病薬治療を受けている2型糖尿病、BMIが30kg/m2以上、機能性性腺機能低下症（総テストステロンが11nmol/L未満、少なくとも2つの性腺機能低下症状）を有する18～65歳の男性が研究に参加する資格がある。 参加者は、ウンデカン酸テストステロン（10～12週間に1回、100mgの筋肉内注射）またはセマグルチド（製品特性の概要（SmPC）に従って24週間、1mgに増量された週1回の皮下注射）のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の開始時と24週間の治療後に、研究者らは人体測定（体重、体組成）、内分泌（総テストステロン、黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、性ホルモン結合グロブリン（SHBG））を測定した。 ）および代謝パラメータ（HbA1c、75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）、インスリン、c-ペプチド）。 参加者はまた、精子サンプルを提供し、自己申告による性腺機能低下症の症状評価（加齢男性症状（AMS）スコア、国際勃起機能指数 15（IIEF-15））を完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病、
- 肥満（体格指数（BMI）が30 kg/m^2以上）、
- 機能性性腺機能低下症（総テストステロン値が11 nmol/L未満、および性機能障害の2つ以上の症状によって定義される）
除外基準:
- インスリン治療、
- グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) アゴニスト治療、
- ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤治療、
- 性腺機能低下症のその他の特定された原因、
- ヘモクロマトーシス、
- 活動性の悪性疾患、
- 血小板増加症、
- 6か月以内の静脈血栓症、
- 最近の急性心筋梗塞または脳卒中、
- 前立腺特異抗原 (PSA) が 3 ng/L を超え、
- 国際前立腺症状スコアが19以上の重度の下部尿路症状、
- 重度の睡眠時無呼吸症候群、
- ヘマトクリット値が0.5より高い、
- 重大な腎臓または肝臓疾患、
- オピオイド鎮痛薬、抗精神病薬、グルココルチコイドによる継続的な治療
- アルコールの乱用、
- 進行中の重度の精神疾患、
- 膵炎または甲状腺髄様癌の個人歴、
- -多発性内分泌腫瘍2型の個人または家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド治療
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週1回のセマグルチド皮下注射は、製品特性の概要（SmPC）に従って1 mgに滴定されました（最初の1か月は0.25 mgを週1回、2か月目は0.5 mgを週1回、3か月目以降は1 mgを週1回）
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アクティブコンパレータ：テストステロン補充療法
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ウンデカン酸テストステロン筋肉内注射 1000 mg 10 ～ 12 週間に 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの精液量の変化と治療群間の精液量の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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精液量は測定され、ミリリットル (mL) 単位で報告されます。
値が大きいほど、結果が良くなります。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインからの精子濃度の変化および治療群間の精子濃度の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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精子濃度は測定され、1 ミリリットルあたり 10^6 の倍数 (10^6/mL) で報告されます。
値が大きいほど、結果が良くなります。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインおよび治療群間の精子の総運動性の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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総運動性は運動精子の総数として評価され、射精あたりの数と 10^6 の積 (10^6/射精) として報告されます。
値が大きいほど、結果が良くなります。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインおよび治療群間での正常な精子の形態の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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正常な精子の形態は、正常な形態を有する精子の総数として評価され、射精ごとの 10^6 の数 (10^6/射精) として報告されます。
値が大きいほど、結果が良くなります。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインおよび治療群間の総精子数の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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精子の総数が測定され、射精ごとに 10^6 の数を掛けた数 (10^6/射精) で報告されます。
値が大きいほど、結果が良くなります。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 15 (IIEF-15) スコアのベースラインからの変化および治療群間の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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IIEF-15 は男性の性機能を評価します。
5つのドメインがあります。
勃起機能のスコア範囲は 30 (最大) ～ 1 (最小) です。
オーガズム機能のスコア範囲は 10 (最大) ～ 1 (最小) です。
性欲のスコア範囲は 10 (最大) ～ 2 (最小) です。
性交満足度のスコア範囲は 15 (最大) ～ 0 (最小) です。
スコアの全体的な満足度は 10 (最大) ～ 2 (最小) の範囲です。
サブドメインを組み合わせると、スコア範囲は 75 (最大) ～ 6 (最小) になります。
スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 24 週間
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加齢男性症状（AMS）スコアのベースラインからの変化および治療群間での変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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AMS スコアは、男性の性腺機能低下症の症状を評価します。
3 つのサブドメインがあります。
心理的症状のスコア範囲は 25 (最大) ～ 5 (最小) です。
ソマティックのスコア範囲は 35 (最大) ～ 7 (最小) です。
性的スコアの範囲は 25 (最大) ～ 5 (分) です。
サブドメインを組み合わせると、スコア範囲は 85 (最大) ～ 17 (最小) になります。
スコアが低いほど、症状は少なくなります。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインからの HbA1c の変化および治療群間での HbA1c の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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HbA1c は測定され、% および 1 モルあたりのミリモル (mmol/mol) で報告されます。
値が低いほど、結果は良好になります。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインからおよび治療群間の卵胞刺激ホルモン (FSH) の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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FSH は、国際単位/リットル (IU/L) で測定および報告されます。
値が大きいほど、結果が良くなります。
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ベースラインと 24 週間
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黄体形成ホルモン（LH）のベースラインからの変化および治療群間の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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LH は国際単位/リットル (IU/L) で測定および報告されます。
値が大きいほど、結果が良くなります。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインおよび治療群間の推定内臓脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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二重エネルギー X 線吸光光度計によって測定される内臓脂肪組織の推定値はグラム (g) で報告されます。
値が低いほど、結果は良好になります。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインからの体脂肪率の変化と治療群間の体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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二重エネルギー X 線吸光光度計によって測定され、体脂肪率が % で報告されます。
値が低いほど、結果は良好になります。
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ベースラインと 24 週間
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空腹時血清低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインからの変化および治療群間の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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LDL コレステロールは測定され、1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) で報告されます。
値が低いほど、結果は良好になります。
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ベースラインと 24 週間
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空腹時血清総コレステロールのベースラインからの変化および治療群間の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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総コレステロールが測定され、1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) で報告されます。
値が低いほど、結果は良好になります。
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ベースラインと 24 週間
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空腹時血清高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールのベースラインからの変化および治療群間の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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HDL コレステロールは測定され、1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) で報告されます。
値が大きいほど、結果が良くなります。
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ベースラインと 24 週間
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空腹時中性脂肪のベースラインからの変化および治療群間での変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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トリグリセリドは測定され、1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) で報告されます。
値が低いほど、結果は良好になります。
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ベースラインと 24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重の変化と治療群間の体重の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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体重はキログラム (kg) で評価され報告されます。
値が低いほど、結果は良好になります。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインからの、および治療群間での肥満指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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BMI は、次の方程式を使用して体重と身長から計算されます: BMI = 体重 (キログラム (kg) を身長 (メートル) の二乗で割ったもの)、kg/m^2 で報告されます。
値が低いほど、結果は良好になります。
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ベースラインと 24 週間
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インスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) スコアのベースラインからの変化および治療群間での変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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HOMA-IR は次の方程式を使用して計算されます: HOMA-IR = (空腹時血漿インスリン × 空腹時血漿グルコース)/22.5。
値が低いほど、結果は良好になります。
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月20日
一次修了 (実際)
2023年5月11日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEMA-TESTO Hypogonadism
- 0120-26/2020/13 (その他の識別子：Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD とサポート情報をいつ、どのように共有するかは決定していません。
書類は英語に翻訳する必要もあります。
時間がかかる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。