Die Auswirkungen von Semaglutid vs. Testosteronersatztherapie auf funktionellen Hypogonadismus und Spermienqualität bei Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus und Fettleibigkeit (SEMAT)
2. Juli 2024 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Semaglutid (Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit) die Anzeichen und Symptome von Hypogonadismus bei Männern mit Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit und Hypogonadismus (ein Zustand, bei dem der Testosteronspiegel erniedrigt ist) verbessern kann.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Verbessert Semaglutid die Spermienqualität?
- Verbessert Semaglutid die Symptome von Hypogonadismus sowie den Testosteronersatz?
Die Forscher werden Semaglutid mit Testosteronersatz vergleichen, um herauszufinden, welches Medikament die Symptome von Hypogonadismus besser behandelt.
- Die Teilnehmer erhalten eine Testosteronersatztherapie (intramuskuläre Injektion alle 10–12 Wochen) oder eine Testosteronersatztherapie (subkutane Injektion einmal pro Woche).
- Die Behandlung dauert 24 Wochen.
- Die Teilnehmer werden die Klinik zu Beginn und am Ende der Studie besuchen.
Bei dem Besuch werden die Forscher das Körpergewicht messen und einige Blutproben entnehmen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen und eine Spermaprobe zu entnehmen.
Den Teilnehmern steht es frei, ihre Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen zu beenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Teilnahme an der Studie sind Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Typ-2-Diabetes unter oraler Antidiabetikabehandlung, einem Body-Mass-Index über 30 kg/m2 und funktionellem Hypogonadismus (Gesamttestosteron unter 11 nmol/L und mindestens 2 Symptome von Hypogonadismus) berechtigt. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Testosteronundecanoat (100 mg intramuskuläre Injektion einmal alle 10–12 Wochen) oder Semaglutid (subkutane Injektion einmal wöchentlich, titriert auf 1 mg gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC)) für 24 Wochen zugeteilt.
Zu Beginn der Studie und nach 24 Wochen Behandlung haben die Forscher anthropometrische (Körpergewicht, Körperzusammensetzung), endokrine (Gesamttestosteron, luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)) gemessen. ) und Stoffwechselparameter (HbA1c, oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT), Insulin, C-Peptid). Die Teilnehmer gaben auch Spermaproben ab und führten eine selbstberichtete Bewertung der Hypogonadismus-Symptome durch (AMS-Score (Ageing Male Symptoms), Internationaler Index der erektilen Funktion 15 (IIEF-15)).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus,
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 kg/m^2),
- funktioneller Hypogonadismus (definiert durch einen Gesamttestosteronspiegel von weniger als 11 nmol/L und 2 oder mehr Symptome einer sexuellen Dysfunktion)
Ausschlusskriterien:
- Insulinbehandlung,
- Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten,
- Behandlung mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren,
- andere identifizierte Ursachen für Hypogonadismus,
- Hämochromatose,
- aktive bösartige Erkrankung,
- Thrombophilie,
- Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten,
- kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall,
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) höher als 3 ng/L,
- schwere Symptome der unteren Harnwege mit einem International Prostate Symptom Score über 19,
- schweres Schlafapnoe-Syndrom,
- Hämatokrit höher als 0,5,
- schwere Nieren- oder Lebererkrankung,
- laufende Behandlung mit Opioid-Analgetika, Antipsychotika, Glukokortikoiden,
- Alkoholmissbrauch,
- schwere anhaltende psychische Erkrankung,
- persönliche Vorgeschichte von Pankreatitis oder medullärem Schilddrüsenkarzinom,
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Semaglutid-Behandlung
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Subkutane Injektion von Semaglutid einmal wöchentlich, titriert auf 1 mg gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) (0,25 mg einmal wöchentlich im ersten Monat, 0,5 mg einmal wöchentlich im zweiten Monat und 1 mg einmal wöchentlich ab dem dritten Monat)
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Aktiver Komparator: Testosteronersatztherapie
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Testosteron Undecanoat intramuskuläre Injektion 1000 mg einmal alle 10-12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Samenvolumens gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Das Samenvolumen wird gemessen und in Millilitern (ml) angegeben.
Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Änderung der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Die Spermienkonzentration wird gemessen und in Zahlen mal 10^6 pro Milliliter (10^6/ml) angegeben.
Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung der Gesamtmotilität der Spermien gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Die Gesamtmotilität wird als Gesamtzahl der beweglichen Spermien bewertet und als Anzahl mal 10^6 pro Ejakulat (10^6/Ejakulat) angegeben.
Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung der normalen Spermienformen gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Die normalen Spermienformen werden als Gesamtzahl der Spermien mit normaler Morphologie bewertet und als Anzahl mal 10^6 pro Ejakulat (10^6/Ejakulat) angegeben.
Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung der Gesamtzahl der Spermien gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Die Gesamtzahl der Spermien wird gemessen und in Zahlen mal 10^6 pro Ejakulat (10^6/Ejakulat) angegeben.
Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15)-Scores gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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IIEF-15 beurteilt die männliche Sexualfunktion.
Es hat 5 Domänen.
Erektionsfähigkeit mit einem Bewertungsbereich von 30 (max.) bis 1 (min.).
Orgasmusfunktion mit einem Bewertungsbereich von 10 (max.) bis 1 (min.).
Sexuelles Verlangen mit einer Bewertungsspanne von 10 (max.) bis 2 (min.).
Die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr liegt zwischen 15 (max.) und 0 (min.).
Die Gesamtzufriedenheit mit der Bewertung reicht von 10 (max.) bis 2 (min.).
Die Subdomains ergeben zusammen eine Gesamtpunktzahl mit einer Bewertungsspanne von 75 (max.) bis 6 (min.).
Der höhere Wert weist auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung des AMS-Scores (Aging Male Symptoms) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Der AMS-Score bewertet die männlichen Symptome des Hypogonadismus.
Es hat 3 Subdomains.
Die Bewertung der psychischen Symptome reicht von 25 (max.) bis 5 (min.).
Somatisch mit einem Bewertungsbereich von 35 (max.) bis 7 (min.).
Sexuell mit einer Bewertungsspanne von 25 (maximal) bis 5 (min).
Die Subdomains ergeben zusammen eine Gesamtpunktzahl mit einer Bewertungsspanne von 85 (max.) bis 17 (min.).
Je niedriger der Wert, desto weniger Symptome sind vorhanden.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Der HbA1c wird gemessen und in % und Millimol pro Mol (mmol/mol) angegeben.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Der FSH wird in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) gemessen und angegeben.
Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Der LH wird in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) gemessen und angegeben.
Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung des geschätzten viszeralen Fettgewebes gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie wird das geschätzte viszerale Fettgewebe in Gramm (g) angegeben.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Änderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Der Körperfettanteil wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen und in % angegeben.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoproteins) im Nüchternserum gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Das LDL-Cholesterin wird gemessen und in Millimol pro Liter (mmol/L) angegeben.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins im Nüchtern-Serum gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Das Gesamtcholesterin wird gemessen und in Millimol pro Liter (mmol/L) angegeben.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Serum-High-Density-Lipoproteins (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Das HDL-Cholesterin wird gemessen und in Millimol pro Liter (mmol/L) angegeben.
Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Triglyceride werden in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen und angegeben.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Die Körpermasse wird ermittelt und in Kilogramm (kg) angegeben.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Der BMI wird aus Körpermasse und Körpergröße anhand der folgenden Gleichung berechnet: BMI = Körpermasse in Kilogramm (kg) geteilt durch Körpergröße in Metern (m) zum Quadrat, angegeben in kg/m^2.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Änderung des HOMA-IR-Scores (Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
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Der HOMA-IR wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: HOMA-IR = (Nüchtern-Plasmainsulin×Nüchtern-Plasmaglukose)/22,5.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Ausgangswert und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleibigkeit
- Hypogonadismus
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Androgene
- Anabolika
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
- Semaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- SEMA-TESTO Hypogonadism
- 0120-26/2020/13 (Andere Kennung: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben noch nicht entschieden, wie und wann IPD und die unterstützenden Informationen weitergegeben werden.
Die Dokumente müssen außerdem ins Englische übersetzt werden.
Es kann einige Zeit dauern.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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