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Les effets du traitement de remplacement du sémaglutide par rapport à la testostérone sur l'hypogonadisme fonctionnel et la qualité du sperme chez les hommes atteints de diabète sucré de type 2 et d'obésité (SEMAT)

2 juillet 2024 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Le but de cette étude est de savoir si le sémaglutide (traitement du diabète de type 2 et de l'obésité) peut améliorer les signes et symptômes de l'hypogonadisme chez les hommes atteints de diabète de type 2, d'obésité et d'hypogonadisme (une condition dans laquelle les niveaux de testostérone diminuent).

Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :

  • Le sémaglutide améliore-t-il la qualité du sperme ?
  • Le sémaglutide améliore-t-il les symptômes de l'hypogonadisme ainsi que le remplacement de la testostérone ?

Les chercheurs compareront le sémaglutide au remplacement de la testostérone pour déterminer quel médicament traite le mieux les symptômes de l'hypogonadisme.

  • Les participants recevront une thérapie de remplacement de la testostérone (injection intramusculaire toutes les 10 à 12 semaines) ou une ampleur (injection sous-cutanée une fois par semaine).
  • Le traitement durera 24 semaines.
  • Les participants visiteront la clinique au début et à la fin de l'étude.

Lors de la visite, les chercheurs mesureront le poids corporel et prélèveront quelques échantillons de sang. Les participants seront également invités à remplir plusieurs questionnaires et à prélever un échantillon de sperme.

Les participants sont libres de mettre fin à leur participation à l'étude à tout moment sans donner de raison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hommes âgés de 18 à 65 ans atteints de diabète de type 2 sous traitement antidiabétique oral, indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 et hypogonadisme fonctionnel (testostérone totale inférieure à 11 nmol/L et au moins 2 symptômes d'hypogonadisme) sont éligibles pour participer à l'étude. Les participants sont randomisés pour recevoir soit de l'undécanoate de testostérone (injection intramusculaire de 100 mg une fois toutes les 10 à 12 semaines), soit du sémaglutide (injection sous-cutanée une fois par semaine titrée à 1 mg conformément au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) pendant 24 semaines.

Au début de l'étude et après 24 semaines de traitement, les chercheurs ont mesuré les paramètres anthropométriques (poids corporel, composition corporelle), endocriniens (testostérone totale, hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH), globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). ) et paramètres métaboliques (HbA1c, test d'hyperglycémie provoquée par voie orale (OGTT) 75 g, insuline, c-peptide). Les participants ont également donné des échantillons de sperme et complété une évaluation autodéclarée des symptômes d'hypogonadisme (score des symptômes masculins vieillissants (AMS), indice international de la fonction érectile 15 (IIEF-15)).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diabète sucré de type 2,
  • obésité (indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m^2),
  • hypogonadisme fonctionnel (défini par un taux de testostérone totale inférieur à 11 nmol/L et 2 symptômes ou plus de dysfonctionnement sexuel)

Critère d'exclusion:

  • Traitement à l'insuline,
  • traitement agoniste du glucagon-like peptide 1 (GLP-1),
  • traitement par inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2),
  • d'autres causes identifiées d'hypogonadisme,
  • l'hémochromatose,
  • maladie maligne active,
  • la thrombophilie,
  • thrombose veineuse dans les 6 mois,
  • infarctus aigu du myocarde récent ou accident vasculaire cérébral,
  • antigène prostatique spécifique (PSA) supérieur à 3 ng/L,
  • symptômes sévères des voies urinaires inférieures avec un score international des symptômes de la prostate supérieur à 19,
  • syndrome d'apnée du sommeil sévère,
  • hématocrite supérieur à 0,5,
  • maladie rénale ou hépatique importante,
  • traitement en cours avec des analgésiques opioïdes, des antipsychotiques, des glucocorticoïdes,
  • l'abus d'alcool,
  • maladie mentale grave et persistante,
  • antécédents personnels de pancréatite ou de carcinome médullaire de la thyroïde,
  • antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au sémaglutide
Médicament: Sémaglutide
Sémaglutide injectable sous-cutané une fois par semaine titré à 1 mg conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) (0,25 mg une fois par semaine le premier mois, 0,5 mg une fois par semaine le deuxième mois et 1 mg une fois par semaine à partir du troisième mois).
Comparateur actif: Thérapie de remplacement de la testostérone
Médicament: Undécanoate de testostérone
Testostérone Undécanoate injection intramusculaire 1000 mg une fois toutes les 10 à 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de sperme par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le volume de sperme sera mesuré et rapporté en millilitres (mL). Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification de la concentration de spermatozoïdes par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
La concentration de spermatozoïdes sera mesurée et rapportée en nombre multiplié par 10^6 par millilitre (10^6/mL). Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification de la motilité totale des spermatozoïdes par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
La motilité totale sera évaluée en nombre total de spermatozoïdes mobiles et rapportée en nombre multiplié par 10^6 par éjaculat (10^6/éjaculat). Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification des formes normales de spermatozoïdes par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Les formes normales de spermatozoïdes seront évaluées comme le nombre total de spermatozoïdes de morphologie normale et rapportées en nombre multiplié par 10^6 par éjaculat (10^6/éjaculat). Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification du nombre total de spermatozoïdes par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le nombre total de spermatozoïdes sera mesuré et rapporté en nombre multiplié par 10^6 par éjaculat (10^6/éjaculat). Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'indice international de la fonction érectile 15 (IIEF-15) par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
IIEF-15 évalue la fonction sexuelle masculine. Il dispose de 5 domaines. Fonction érectile avec une plage de notation de 30 (max) à 1 (min). Fonction orgasmique avec une plage de notation de 10 (max) à 1 (min). Désir sexuel avec une plage de notation allant de 10 (max) à 2 (min). Satisfaction sexuelle avec une plage de notation allant de 15 (max) à 0 (min). La satisfaction globale concernant la notation varie de 10 (max) à 2 (min). Les sous-domaines se combinent pour obtenir un score global avec une plage de notation allant de 75 (max) à 6 (min). Un score plus élevé indique une meilleure fonction sexuelle.
Base de référence et 24 semaines
Modification du score des symptômes masculins liés au vieillissement (AMS) par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le score AMS évalue les symptômes masculins de l'hypogonadisme. Il comporte 3 sous-domaines. Les symptômes psychologiques dont le score varie de 25 (max) à 5 (min). Somatique avec une plage de notation de 35 (max) à 7 (min). Sexuel avec une plage de notation de 25 (max) à 5 (min). Les sous-domaines se combinent pour obtenir un score global avec une plage de notation allant de 85 (max) à 17 (min). Plus le score est bas, moins les symptômes sont présents.
Base de référence et 24 semaines
Modification de l'HbA1c par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'HbA1c sera mesurée et rapportée en % et millimoles par mole (mmol/mol). Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
La FSH sera mesurée et rapportée en unités internationales par litre (UI/L). Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification de l'hormone lutéinisante (LH) par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
La LH sera mesurée et rapportée en unités internationales par litre (UI/L). Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification du tissu adipeux viscéral estimé par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Mesuré par absorptiométrie à rayons X double énergie, le tissu adipeux viscéral estimé sera indiqué en grammes (g). Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Changement du pourcentage de graisse corporelle par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Mesuré par absorptiométrie à rayons X double énergie, le pourcentage de graisse corporelle sera indiqué en %. Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques à jeun par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le cholestérol LDL sera mesuré et rapporté en millimoles par litre (mmol/L). Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification du taux de cholestérol total sérique à jeun par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le cholestérol total sera mesuré et rapporté en millimoles par litre (mmol/L). Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) sériques à jeun par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le cholestérol HDL sera mesuré et rapporté en millimoles par litre (mmol/L). Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification des triglycérides à jeun par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Les triglycérides seront mesurés et rapportés en millimoles par litre (mmol/L). Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse corporelle par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
La masse corporelle sera évaluée et rapportée en kilogrammes (kg). Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
L'IMC sera calculé à partir de la masse corporelle et de la taille à l'aide de l'équation suivante : IMC = masse corporelle en kilogrammes (kg) divisée par la taille en mètres (m) au carré et rapportée en kg/m^2. Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines
Modification du score du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) par rapport au départ et entre les bras de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
Le HOMA-IR sera calculé à l'aide de l'équation suivante : HOMA-IR = (insuline plasmatique à jeun × glucose plasmatique à jeun)/22,5. Plus la valeur est faible, meilleur est le résultat.
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEMA-TESTO Hypogonadism
  • 0120-26/2020/13 (Autre identifiant: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas décidé comment et quand l'IPD et les informations complémentaires seront partagées. Les documents doivent également être traduits en anglais. Cela pourrait prendre un certain temps.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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