Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin ja testosteronin korvaushoidon vaikutukset toiminnalliseen hypogonadismiin ja siittiöiden laatuun miehillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus (SEMAT)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko semaglutidi (tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden hoito) parantaa hypogonadismin merkkejä ja oireita miehillä, joilla on tyypin 2 diabetes, liikalihavuus ja hypogonadismi (tila, jossa testosteronitasot ovat laskeneet).

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Parantaako semaglutidi siittiöiden laatua?
  • Parantaako semaglutidi hypogonadismin oireita sekä testosteronin korvaamista?

Tutkijat vertaavat semaglutidia testosteronin korvaamiseen nähdäkseen, mikä lääke hoitaa paremmin hypogonadismin oireita.

  • Osallistujat saavat testosteronikorvaushoitoa (lihaksensisäinen injektio 10-12 viikon välein) tai suuruusluokkaa (subkutaaninen injektio kerran viikossa).
  • Hoito kestää 24 viikkoa.
  • Osallistujat vierailevat klinikalla tutkimuksen alussa ja lopussa.

Vierailulla tutkijat mittaavat kehon painon ja ottavat muutaman verinäytteen. Osallistujia pyydetään myös täyttämään useita kyselyitä ja ottamaan siittiönäyte.

Osallistujat voivat lopettaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa syytä ilmoittamatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voivat osallistua 18-65-vuotiaat miehet, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka saavat suun kautta annettavaa diabeteslääkehoitoa, painoindeksi yli 30 kg/m2 ja toiminnallinen hypogonadismi (kokonaistestosteroni alle 11 nmol/l ja vähintään 2 hypogonadismin oireita). Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko testosteroniundekanoaattia (100 mg lihaksensisäistä injektiota kerran 10–12 viikossa) tai semaglutidia (ihonalainen injektio kerran viikossa, titrattu 1 mg:aan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti 24 viikon ajan.

Tutkimuksen alussa ja 24 viikon hoidon jälkeen tutkijat mittasivat antropometrisiä (paino, kehon koostumus), endokriinisiä (kokonaistestosteroni, luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG). ) ja metaboliset parametrit (HbA1c, 75 g oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), insuliini, c-peptidi). Osallistujat antoivat myös siittiönäytteitä ja suorittivat itse ilmoittaman hypogonadismin oireiden arvioinnin (Ageing male features (AMS) -pisteet, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 15 (IIEF-15)).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus,
  • liikalihavuus (painoindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2),
  • toiminnallinen hypogonadismi (määritelty kokonaistestosteronin ollessa alle 11 nmol/l ja 2 tai useampia seksuaalisen toimintahäiriön oireita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoito,
  • glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -agonistihoito,
  • natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjähoito,
  • muut tunnistetut hypogonadismin syyt,
  • hemokromatoosi,
  • aktiivinen pahanlaatuinen sairaus,
  • trombofilia,
  • laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä,
  • äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus,
  • eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) yli 3 ng/l,
  • vakavat alempien virtsateiden oireet, joiden kansainvälinen eturauhasoirepistemäärä on yli 19,
  • vaikea uniapnea-oireyhtymä,
  • hematokriitti yli 0,5,
  • merkittävä munuais- tai maksasairaus,
  • jatkuva hoito opioidikipulääkkeillä, psykoosilääkkeillä, glukokortikoideilla,
  • alkoholin väärinkäyttö,
  • vakava jatkuva mielisairaus,
  • henkilökohtainen haimatulehdus tai medullaarinen kilpirauhassyöpä,
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt useita endokriinisiä neoplasia tyyppi 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidihoito
Lääke: Semaglutidi
Semaglutidi ihonalainen injektio kerran viikossa, titrattu 1 mg:aan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti (0,25 mg kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, 0,5 mg kerran viikossa toisessa kuukaudessa ja 1 mg kerran viikossa kolmannesta kuukaudesta eteenpäin)
Active Comparator: Testosteronin korvaushoito
Lääke: Testosteroni undekanoaatti
Testosteroni Undecanoate lihaksensisäinen injektio 1000 mg kerran 10-12 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siemennesteen tilavuuden muutos lähtötilanteesta ja hoitohaarojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Siemennesteen tilavuus mitataan ja ilmoitetaan millilitreinä (ml). Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos siittiöiden pitoisuudessa lähtötasosta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Siittiöiden pitoisuus mitataan ja raportoidaan lukukerroina 10^6 millilitraa kohti (10^6/ml). Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos siittiöiden kokonaisliikkuvuudessa lähtötilanteesta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kokonaisliikkuvuus arvioidaan liikkuvien siittiöiden kokonaismääränä ja ilmoitetaan lukukerroina 10^6 per ejakulaatti (10^6/ejakulaatti). Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos normaaleissa siittiömuodoissa lähtötilanteesta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Normaalit siittiöiden muodot arvioidaan normaalin morfologian omaavien siittiöiden kokonaismääränä ja ilmoitetaan lukukerroina 10^6 per ejakulaatti (10^6/ejakulaatti). Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos siittiöiden kokonaismäärässä lähtötilanteesta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Siittiöiden kokonaismäärä mitataan ja raportoidaan 10^6 per ejakulaatti (10^6/ejakulaatti). Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin 15 (IIEF-15) pisteissä lähtötasosta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
IIEF-15 arvioi miesten seksuaalisen toiminnan. Siinä on 5 verkkotunnusta. Erektiotoiminto pisteytysalueella 30 (max) - 1 (min). Orgasminen toiminto pisteytysalueella 10 (max) - 1 (min). Seksuaalinen halu pisteytysalueella 10 (max) - 2 (min). Yhdyntätyytyväisyys pisteytysalueella 15 (max) - 0 (min). Yleinen tyytyväisyys pisteytykseen vaihtelee välillä 10 (max) - 2 (min). Aliverkkotunnukset yhdistyvät kokonaispisteiksi, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 75 (max) - 6 (min). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos ikääntyvien miesten oireiden (AMS) pisteissä lähtötasosta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
AMS-pisteet arvioivat miesten hypogonadismin oireita. Siinä on 3 aliverkkotunnusta. Psykologiset oireet, joiden pisteytys vaihtelee välillä 25 (max) - 5 (min). Somaattinen pisteytysalueella 35 (max) - 7 (min). Seksuaalinen, pisteytysalue 25 (max) - 5 (min). Aliverkkotunnukset yhdistyvät kokonaispisteiksi, joiden pistemäärä vaihtelee välillä 85 (max) - 17 (min). Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän oireita on.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HbA1c mitataan ja raportoidaan prosentteina ja milimooleina moolia kohden (mmol/mol). Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutos lähtötilanteesta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
FSH mitataan ja raportoidaan kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/L). Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Luteinisoivan hormonin (LH) muutos lähtötilanteesta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
LH mitataan ja raportoidaan kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/L). Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Arvioidun viskeraalisen rasvakudoksen muutos lähtötilanteesta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla mitattuna arvioitu viskeraalinen rasvakudos ilmoitetaan grammoina (g). Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla mitattuna kehon rasvaprosentti ilmoitetaan prosentteina. Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Paasto seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin muutos lähtötasosta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
LDL-kolesteroli mitataan ja raportoidaan millimooleina litrassa (mmol/l). Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Paaston seerumin kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kokonaiskolesteroli mitataan ja raportoidaan millimooleina litrassa (mmol/l). Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Paaston seerumin HDL-kolesterolin (HDL) muutos lähtötasosta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HDL-kolesteroli mitataan ja raportoidaan millimooleina litrassa (mmol/l). Mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Paaston triglyseridien muutos lähtötilanteesta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Triglyseridit mitataan ja raportoidaan millimooleina litrassa (mmol/l). Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinmassan muutos lähtötilanteesta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Ruumiinmassa arvioidaan ja ilmoitetaan kilogrammoina (kg). Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
BMI lasketaan kehon massasta ja pituudesta käyttämällä seuraavaa yhtälöä: BMI = kehon massa kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden metreinä (m) neliöinä ja ilmoitetaan kg/m^2. Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR) lähtötasosta ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
HOMA-IR lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: HOMA-IR = (plasman paastoinsuliini × paastoplasman glukoosi)/22,5. Mitä pienempi arvo, sitä parempi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEMA-TESTO Hypogonadism
  • 0120-26/2020/13 (Muu tunniste: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole päättäneet, kuinka ja milloin IPD ja sitä tukevat tiedot jaetaan. Asiakirjat on myös käännettävä englanniksi. Se voi kestää jonkin aikaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa