제2형 당뇨병 및 비만이 있는 남성의 기능적 성선 기능 저하증 및 정자 품질에 대한 세마글루타이드 대 테스토스테론 대체 요법의 효과 (SEMAT)
2024년 7월 2일 업데이트: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
이 연구의 목표는 세마글루타이드(제2형 당뇨병 및 비만 치료제)가 제2형 당뇨병, 비만 및 성선기능저하증(테스토스테론 수치가 감소하는 상태)이 있는 남성의 성선저하증의 징후 및 증상을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 세마글루타이드가 정자의 질을 향상합니까?
- 세마글루타이드가 성선기능저하증 증상과 테스토스테론 대체 증상을 개선합니까?
연구자들은 성선기능저하증의 증상을 더 잘 치료하는 약물이 무엇인지 알아보기 위해 세마글루타이드와 테스토스테론 대체제를 비교할 것입니다.
- 참가자들은 테스토스테론 대체요법(10~12주마다 근육주사)이나 규모(주 1회 피하주사)를 받게 된다.
- 치료는 24주간 지속됩니다.
- 참가자는 연구가 시작될 때와 끝날 때 클리닉을 방문합니다.
방문 시 연구원들은 체중을 측정하고 몇 가지 혈액 샘플을 채취할 예정입니다. 참가자들은 또한 여러 가지 설문지를 작성하고 정자 샘플을 수집해야 합니다.
참가자는 이유를 밝히지 않고 언제든지 연구 참여를 자유롭게 종료할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
경구 항당뇨병 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병, 체질량지수가 30kg/m2 이상, 기능성 성선기능저하증(총 테스토스테론이 11nmol/L 미만이고 성선기능저하증의 최소 2가지 증상)이 있는 18~65세 남성이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 참가자는 테스토스테론 운데카노에이트(10~12주에 한 번 100mg 근육 주사) 또는 세마글루타이드(제품 특성 요약(SmPC)에 따라 24주 동안 1mg으로 적정된 주 1회 피하 주사)로 무작위 배정됩니다.
연구 시작 시점과 치료 24주 후에 연구진은 인체 측정(체중, 체성분), 내분비(총 테스토스테론, 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH), 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG))을 측정했습니다. ) 및 대사 매개변수(HbA1c, 75g 경구당부하검사(OGTT), 인슐린, c-펩타이드). 참가자들은 또한 정자 샘플을 제공하고 자가 보고된 성선 기능 저하증 증상 평가(AMS(노화 남성 증상) 점수, 국제 발기 기능 지수 15(IIEF-15))를 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병,
- 비만(체질량지수(BMI) 30kg/m^2 이상),
- 기능성 성선기능저하증(총 테스토스테론이 11 nmol/L 미만이고 2개 이상의 성기능 장애 증상으로 정의됨)
제외 기준:
- 인슐린치료,
- 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 작용제 치료,
- 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 치료,
- 성선기능저하증의 다른 확인된 원인,
- 혈색소증,
- 활동성 악성 질환,
- 혈전증,
- 6개월 이내에 정맥 혈전증,
- 최근 급성 심근경색이나 뇌졸중,
- 전립선 특이 항원(PSA)이 3ng/L 이상,
- 국제 전립선 증상 점수가 19점을 초과하는 심각한 하부 요로 증상,
- 심한 수면 무호흡 증후군,
- 0.5보다 높은 헤마토크릿,
- 심각한 신장 또는 간 질환,
- 아편계 진통제, 항정신병제, 글루코코르티코이드를 이용한 지속적인 치료,
- 알코올 남용,
- 심각하고 지속적인 정신 질환,
- 췌장염 또는 갑상선 수질암의 개인 병력,
- 제2형 다발내분비샘종양의 개인 또는 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 치료
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제품 특성 요약(SmPC)에 따라 세마글루타이드 주 1회 피하주사(첫 달은 0.25mg, 두 번째 달은 주 1회 0.5mg, 세 번째 달부터는 주 1회 1mg)를 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 1mg으로 적정한다.
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활성 비교기: 테스토스테론 대체 요법
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테스토스테론 운데카노에이트 근육 주사 1000mg을 10~12주에 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 치료군 간 정액량의 변화
기간: 기준선 및 24주
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정액량은 밀리리터(mL) 단위로 측정되고 보고됩니다.
값이 높을수록 결과가 좋아집니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 간 정자 농도 변화
기간: 기준선 및 24주
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정자 농도는 밀리리터당 10^6(10^6/mL) 횟수로 측정되고 보고됩니다.
값이 높을수록 결과가 좋아집니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 사이에서 정자의 전체 운동성의 변화
기간: 기준선 및 24주
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총 운동성은 운동성 정자의 총 수로 평가되며 사정당 10^6(10^6/사정) 횟수로 보고됩니다.
값이 높을수록 결과가 좋아집니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 사이의 정상적인 정자 형태 변화
기간: 기준선 및 24주
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정상적인 정자 형태는 정상적인 형태를 갖는 총 정자의 수로 평가되며 사정당 10^6(10^6/사정) 횟수로 보고됩니다.
값이 높을수록 결과가 좋아집니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 간 총 정자 수의 변화
기간: 기준선 및 24주
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총 정자 수는 사정당 10^6(10^6/사정) 횟수로 측정되고 보고됩니다.
값이 높을수록 결과가 좋아집니다.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료군 간 국제 발기 기능 지수 15(IIEF-15) 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주
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IIEF-15는 남성의 성기능을 평가합니다.
5개의 도메인이 있습니다.
발기 기능의 점수 범위는 30(최대)~1(최소)입니다.
점수 범위가 10(최대)부터 1(최소)까지인 오르가즘 기능.
점수 범위는 10(최대)에서 2(최소)까지의 성적 욕구입니다.
점수 범위는 15(최대)에서 0(최소)까지의 성교 만족도입니다.
점수 범위에 대한 전반적인 만족도는 10(최대)~2(최소)입니다.
하위 도메인은 75(최대)에서 6(최소)까지의 점수 범위로 전체 점수를 합산합니다.
점수가 높을수록 성기능이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 간 남성 노화 증상(AMS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주
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AMS 점수는 성선기능저하증의 남성 증상을 평가합니다.
3개의 하위 도메인이 있습니다.
점수 범위는 25(최대)에서 5(최소)까지인 심리적 증상입니다.
점수 범위는 35(최대)~7(최소)인 Somatic입니다.
성적 점수 범위는 25(최대)~5(최소)입니다.
하위 도메인은 85(최대)에서 17(최소)까지의 점수 범위로 전체 점수를 합산합니다.
점수가 낮을수록 증상이 덜 나타납니다.
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기준선 및 24주
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베이스라인과 치료군 간 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 24주
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HbA1c는 % 및 몰당 밀리몰(mmol/mol) 단위로 측정되고 보고됩니다.
값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선 및 24주
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베이스라인과 치료군 간 난포자극호르몬(FSH)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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FSH는 리터당 국제 단위(IU/L)로 측정 및 보고됩니다.
값이 높을수록 결과가 좋아집니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 간 황체형성 호르몬(LH)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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LH는 리터당 국제 단위(IU/L)로 측정되고 보고됩니다.
값이 높을수록 결과가 좋아집니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 간 추정 내장 지방 조직의 변화
기간: 기준선 및 24주
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이중 에너지 X선 흡수계로 측정한 추정 내장 지방 조직은 그램(g) 단위로 보고됩니다.
값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 간 체지방 비율 변화
기간: 기준선 및 24주
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이중 에너지 X선 흡광측정법으로 측정한 체지방 비율은 %로 보고됩니다.
값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선 및 24주
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베이스라인과 치료군 간 공복 혈청 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 24주
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LDL 콜레스테롤은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되고 보고됩니다.
값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 간 공복 혈청 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 24주
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총 콜레스테롤은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되고 보고됩니다.
값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선 및 24주
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베이스라인과 치료군 간 공복 혈청 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 24주
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HDL 콜레스테롤은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되고 보고됩니다.
값이 높을수록 결과가 좋아집니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 간 공복 중성지방의 변화
기간: 기준선 및 24주
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트리글리세리드는 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정되고 보고됩니다.
값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료군 간 체질량 변화
기간: 기준선 및 24주
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체중은 킬로그램(kg) 단위로 평가되고 보고됩니다.
값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 간 체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 24주
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BMI는 다음 방정식을 사용하여 체질량과 키로부터 계산됩니다. BMI = 체질량(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값이며 kg/m^2로 보고됩니다.
값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선 및 24주
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기준선과 치료군 간 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주
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HOMA-IR은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다: HOMA-IR = (공복 혈장 인슐린×공복 혈장 포도당)/22.5.
값이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEMA-TESTO Hypogonadism
- 0120-26/2020/13 (기타 식별자: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD와 지원 정보를 언제, 어떻게 공유할지 결정하지 않았습니다.
서류도 영어로 번역해야 합니다.
시간이 좀 걸릴 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .