Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Semaglutid vs Testosteronersättningsterapi på funktionell hypogonadism och spermiekvalitet hos män med typ 2-diabetes mellitus och fetma (SEMAT)

2 juli 2024 uppdaterad av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Målet med denna studie är att lära sig om semaglutid (behandling för typ 2-diabetes och fetma) kan förbättra tecken och symtom på hypogonadism hos män med typ 2-diabetes, fetma och hypogonadism (ett tillstånd när nivåerna av testosteron sänks).

Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Förbättrar semaglutid kvaliteten på spermier?
  • Förbättrar semaglutid symtom på hypogonadism såväl som testosteronersättning?

Forskarna kommer att jämföra semaglutid med testosteronersättning för att se vilket läkemedel som bättre behandlar symtom på hypogonadism.

  • Deltagarna kommer att få testosteronersättningsterapi (intramuskulär injektion var 10-12:e vecka) eller magnitud (subkutan injektion en gång i veckan).
  • Behandlingen kommer att pågå i 24 veckor.
  • Deltagarna kommer att besöka kliniken i början och slutet av studien.

Vid besöket ska forskarna mäta kroppsvikten och ta några blodprover. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i flera frågeformulär och samla in ett spermieprov.

Deltagarna är fria att när som helst avsluta sitt deltagande i studien utan att ange någon anledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män i åldern 18 - 65 år med typ 2-diabetes på oral antidiabetisk behandling, body mass index över 30 kg/m2 och funktionell hypogonadism (totalt testosteron under 11 nmol/L och minst 2 symptom på hypogonadism) är berättigade att delta i studien. Deltagarna randomiseras till antingen testosteronundekanoat (100 mg intramuskulär injektion en gång per 10-12 veckor) eller semaglutid (subkutan injektion en gång i veckan titrerad till 1 mg i enlighet med sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) under 24 veckor.

I början av studien och efter 24 veckors behandling mätte forskarna antropometrisk (kroppsvikt, kroppssammansättning), endokrin (totalt testosteron, luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), könshormonbindande globulin (SHBG) ) och metaboliska parametrar (HbA1c, 75-g oralt glukostoleranstest (OGTT), insulin, c-peptid). Deltagarna gav också spermieprover och genomförde självrapporterad hypogonadism-symptomutvärdering (Ageing male symptoms (AMS) score, International Index of erectile function 15 (IIEF-15)).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2 diabetes mellitus,
  • fetma (kroppsmassaindex (BMI) högre eller lika med 30 kg/m^2),
  • funktionell hypogonadism (definierad av totalt testosteron mindre än 11 ​​nmol/L och 2 eller fler symtom på sexuell dysfunktion)

Exklusions kriterier:

  • Insulinbehandling,
  • glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) agonistbehandling,
  • natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2) hämmare behandling,
  • andra identifierade orsaker till hypogonadism,
  • hemokromatos,
  • aktiv malign sjukdom,
  • trombofili,
  • venös trombos inom 6 månader,
  • nyligen inträffad akut hjärtinfarkt eller stroke,
  • prostataspecifikt antigen (PSA) högre än 3 ng/L,
  • allvarliga symtom i de nedre urinvägarna med ett internationellt prostatasymtomscore över 19,
  • svårt sömnapnésyndrom,
  • hematokrit högre än 0,5,
  • betydande njur- eller leversjukdom,
  • pågående behandling med opioidanalgetika, antipsykotika, glukokortikoider,
  • alkoholmissbruk,
  • allvarlig pågående psykisk sjukdom,
  • personlig historia av pankreatit eller medullär sköldkörtelkarcinom,
  • personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid behandling
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid subkutan injektion en gång i veckan titrerad till 1 mg i enlighet med produktresumén (SmPC) (0,25 mg en gång i veckan under den första månaden, 0,5 mg en gång i veckan under andra månaden och 1 mg en gång i veckan från och med tredje månaden)
Aktiv komparator: Testosteronersättningsterapi
Läkemedel: Testosteron undekanoat
Testosteron Undekanoat intramuskulär injektion 1000 mg en gång per 10-12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spermavolymen från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Spermavolymen kommer att mätas och rapporteras i milliliter (ml). Ju högre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i spermiekoncentrationen från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Spermikoncentrationen kommer att mätas och rapporteras i antal gånger 10^6 per milliliter (10^6/ml). Ju högre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i total motilitet hos spermier från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Den totala motiliteten kommer att bedömas som totalt antal rörliga spermier och rapporteras som antal gånger 10^6 per ejakulat (10^6/ejakulat). Ju högre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i normala spermier från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
De normala spermieformerna kommer att bedömas som totalt antal spermier med normal morfologi och rapporteras som antal gånger 10^6 per ejakulat (10^6/ejakulat). Ju högre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring av totalt antal spermier från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Det totala antalet spermier kommer att mätas och rapporteras i antal gånger 10^6 per ejakulat (10^6/ejakulat). Ju högre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i internationellt index för erektil funktion 15 (IIEF-15) poäng från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
IIEF-15 bedömer manlig sexuell funktion. Den har 5 domäner. Erektil funktion med poängintervall från 30 (max) till 1 (min). Orgasmisk funktion med poängintervall från 10 (max) till 1 (min). Sexuell lust med poäng varierar från 10 (max) till 2 (min). Samlag tillfredsställelse med poäng varierar från 15 (max) till 0 (min). Den totala tillfredsställelsen med poäng varierar från 10 (max) till 2 (min). Underdomänerna kombineras till totalpoäng med poängintervall från 75 (max) till 6 (min). Ju högre poäng indikerar desto bättre sexuell funktion.
Baslinje och 24 veckor
Förändring av manliga symtom på åldrande (AMS) från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
AMS-poängen bedömer manliga symtom på hypogonadism. Den har 3 underdomäner. Psykologiska symtom med poäng varierar från 25 (max) till 5 (min). Somatisk med poängintervall från 35 (max) till 7 (min). Sexuell med poängintervall från 25 (max) till 5 (min). Underdomänerna kombineras till totalpoäng med poängintervall från 85 (max) till 17 (min). Ju lägre poäng desto färre symtom finns.
Baslinje och 24 veckor
Förändring av HbA1c från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
HbA1c kommer att mätas och rapporteras i % och milimol per mol (mmol/mol). Ju lägre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring av follikelstimulerande hormon (FSH) från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
FSH kommer att mätas och rapporteras i internationella enheter per liter (IE/L). Ju högre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i luteiniserande hormon (LH) från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
LH kommer att mätas och rapporteras i internationella enheter per liter (IU/L). Ju högre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i uppskattad visceral fettvävnad från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri kommer den uppskattade viscerala fettvävnaden att rapporteras i gram (g). Ju lägre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i procent kroppsfett från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri kommer andelen kroppsfett att rapporteras i %. Ju lägre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring av fastekolesterol med lågdensitetslipoproteiner (LDL) från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
LDL-kolesterolet kommer att mätas och rapporteras i milimoler per liter (mmol/L). Ju lägre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring av totalkolesterol i fastande serum från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Det totala kolesterolet kommer att mätas och rapporteras i milimol per liter (mmol/L). Ju lägre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i fastande serum högdensitetslipoproteiner (HDL) kolesterol från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
HDL-kolesterolet kommer att mätas och rapporteras i milimoler per liter (mmol/L). Ju högre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring av fastande triglycerider från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Triglycerider kommer att mätas och rapporteras i milimoler per liter (mmol/L). Ju lägre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassa från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Kroppsmassan kommer att bedömas och rapporteras i kilogram (kg). Ju lägre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
BMI kommer att beräknas från kroppsmassa och längd med hjälp av följande ekvation: BMI=kroppsvikt i kilogram (kg) dividerat med höjd i meter (m) i kvadrat och rapporteras i kg/m^2. Ju lägre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) poäng från baslinjen och mellan behandlingsarmarna
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
HOMA-IR kommer att beräknas med hjälp av följande ekvation: HOMA-IR = (fastande plasmainsulin×fastande plasmaglukos)/22,5. Ju lägre värde desto bättre resultat.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEMA-TESTO Hypogonadism
  • 0120-26/2020/13 (Annan identifierare: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har inte bestämt hur och när IPD och den stödjande informationen ska delas. Dokumenten behöver också översättas till engelska. Det kan ta lite tid.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera