Gli effetti della terapia sostitutiva con semaglutide e testosterone sull'ipogonadismo funzionale e sulla qualità dello sperma negli uomini con diabete mellito di tipo 2 e obesità (SEMAT)
2 luglio 2024 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
L'obiettivo di questo studio è scoprire se semaglutide (trattamento per il diabete di tipo 2 e l'obesità) può migliorare i segni e i sintomi dell'ipogonadismo negli uomini con diabete di tipo 2, obesità e ipogonadismo (una condizione in cui i livelli di testosterone sono ridotti).
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Semaglutide migliora la qualità dello sperma?
- Semaglutide migliora i sintomi dell’ipogonadismo così come la sostituzione del testosterone?
I ricercatori confronteranno semaglutide con la sostituzione del testosterone per vedere quale farmaco tratta meglio i sintomi dell’ipogonadismo.
- I partecipanti riceveranno una terapia sostitutiva del testosterone (iniezione intramuscolare ogni 10-12 settimane) o una terapia sostitutiva con testosterone (iniezione sottocutanea una volta alla settimana).
- Il trattamento durerà 24 settimane.
- I partecipanti visiteranno la clinica all'inizio e alla fine dello studio.
Durante la visita, i ricercatori misureranno il peso corporeo e preleveranno alcuni campioni di sangue. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare diversi questionari e raccogliere un campione di sperma.
I partecipanti sono liberi di interrompere la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono idonei a partecipare allo studio uomini di età compresa tra 18 e 65 anni con diabete di tipo 2 in trattamento antidiabetico orale, indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 e ipogonadismo funzionale (testosterone totale inferiore a 11 nmol/L e almeno 2 sintomi di ipogonadismo). I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere testosterone undecanoato (iniezione intramuscolare da 100 mg una volta ogni 10-12 settimane) o semaglutide (iniezione sottocutanea una volta alla settimana titolata a 1 mg in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per 24 settimane.
All’inizio dello studio e dopo 24 settimane di trattamento i ricercatori hanno misurato i valori antropometrici (peso corporeo, composizione corporea), endocrini (testosterone totale, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) ) e parametri metabolici (HbA1c, test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT), insulina, c-peptide). I partecipanti hanno anche fornito campioni di sperma e completato la valutazione dei sintomi dell'ipogonadismo auto-riferiti (punteggio dei sintomi maschili dell'invecchiamento (AMS), indice internazionale della funzione erettile 15 (IIEF-15)).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 2,
- obesità (indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 30 kg/m^2),
- ipogonadismo funzionale (definito da testosterone totale inferiore a 11 nmol/L e 2 o più sintomi di disfunzione sessuale)
Criteri di esclusione:
- Trattamento insulinico,
- trattamento con agonisti del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone,
- trattamento con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2),
- altre cause identificate di ipogonadismo,
- emocromatosi,
- malattia maligna attiva,
- trombofilia,
- trombosi venosa entro 6 mesi,
- recente infarto miocardico acuto o ictus,
- antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 3 ng/L,
- sintomi gravi del tratto urinario inferiore con un punteggio internazionale dei sintomi della prostata superiore a 19,
- sindrome da apnea notturna grave,
- ematocrito superiore a 0,5,
- significativa malattia renale o epatica,
- trattamento in corso con analgesici oppioidi, antipsicotici, glucocorticoidi,
- abuso di alcool,
- grave malattia mentale in corso,
- storia personale di pancreatite o carcinoma midollare della tiroide,
- storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con semaglutide
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Semaglutide iniezione sottocutanea una volta a settimana titolata a 1 mg in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (0,25 mg una volta a settimana nel primo mese, 0,5 mg una volta a settimana nel secondo mese e 1 mg una volta a settimana dal terzo mese in poi)
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Comparatore attivo: Terapia sostitutiva del testosterone
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Iniezione intramuscolare di testosterone undecanoato 1000 mg una volta ogni 10-12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume dello sperma rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Il volume dello sperma verrà misurato e riportato in ml (ml).
Più alto è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione della concentrazione spermatica rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La concentrazione degli spermatozoi verrà misurata e riportata in un numero di volte 10^6 per ml (10^6/mL).
Più alto è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione della motilità totale degli spermatozoi rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La motilità totale sarà valutata come numero totale di spermatozoi mobili e riportata come numero moltiplicato per 10^6 per eiaculato (10^6/eiaculato).
Più alto è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione delle forme normali dello sperma rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Le forme normali degli spermatozoi verranno valutate come numero totale di spermatozoi con morfologia normale e riportate come numero volte 10^6 per eiaculato (10^6/eiaculato).
Più alto è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione del numero totale di spermatozoi rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Il numero totale di spermatozoi verrà misurato e riportato in numero moltiplicato per 10^6 per eiaculato (10^6/eiaculato).
Più alto è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell’indice internazionale della funzione erettile 15 (IIEF-15) rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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IIEF-15 valuta la funzione sessuale maschile.
Ha 5 domini.
Funzione erettile con punteggio compreso tra 30 (max) e 1 (min).
Funzione orgasmica con punteggio compreso tra 10 (max) e 1 (min).
Desiderio sessuale con punteggio compreso tra 10 (max) e 2 (min).
La soddisfazione nei rapporti con il punteggio varia da 15 (max) a 0 (min).
La soddisfazione complessiva con il punteggio varia da 10 (max) a 2 (min).
I sottodomini si combinano per ottenere un punteggio complessivo con un intervallo di punteggio compreso tra 75 (max) e 6 (min).
Il punteggio più alto indica la migliore funzione sessuale.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione del punteggio dei sintomi maschili dell’invecchiamento (AMS) rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Il punteggio AMS valuta i sintomi maschili come l'ipogonadismo.
Ha 3 sottodomini.
I sintomi psicologici con punteggio vanno da 25 (max) a 5 (min).
Somatico con punteggio compreso tra 35 (max) e 7 (min).
Sessuale con punteggio compreso tra 25 (max) e 5 (min).
I sottodomini si combinano per ottenere un punteggio complessivo con un intervallo di punteggio compreso tra 85 (max) e 17 (min).
Più basso è il punteggio, meno sintomi sono presenti.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione dell’HbA1c rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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L'HbA1c sarà misurato e riportato in % e millimoli per mole (mmol/mol).
Più basso è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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L'FSH sarà misurato e riportato in unità internazionali per litro (IU/L).
Più alto è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione dell’ormone luteinizzante (LH) rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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L'LH sarà misurato e riportato in unità internazionali per litro (IU/L).
Più alto è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione del tessuto adiposo viscerale stimato rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, il tessuto adiposo viscerale stimato verrà riportato in grammi (g).
Più basso è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, verrà riportata la percentuale di grasso corporeo in %.
Più basso è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione del colesterolo sierico legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL) rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Il colesterolo LDL sarà misurato e riportato in millimoli per litro (mmol/L).
Più basso è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione del colesterolo totale sierico a digiuno rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Il colesterolo totale sarà misurato e riportato in millimoli per litro (mmol/L).
Più basso è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione del colesterolo sierico legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL) rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Il colesterolo HDL sarà misurato e riportato in millimoli per litro (mmol/L).
Più alto è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione dei trigliceridi a digiuno rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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I trigliceridi saranno misurati e riportati in millimoli per litro (mmol/L).
Più basso è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa corporea rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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La massa corporea verrà valutata e riportata in chilogrammi (kg).
Più basso è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione dell’indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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Il BMI verrà calcolato dalla massa corporea e dall'altezza utilizzando la seguente equazione: BMI=massa corporea in chilogrammi (kg) divisa per l'altezza in metri (m) al quadrato e riportata in kg/m^2.
Più basso è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Variazione del punteggio del modello omeostatico di valutazione della resistenza all’insulina (HOMA-IR) rispetto al basale e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
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L'HOMA-IR sarà calcolato utilizzando la seguente equazione: HOMA-IR = (insulina plasmatica a digiuno×glucosio plasmatico a digiuno)/22,5.
Più basso è il valore, migliore sarà il risultato.
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Baseline e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Obesità
- Ipogonadismo
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
- Semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEMA-TESTO Hypogonadism
- 0120-26/2020/13 (Altro identificatore: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo deciso come e quando verranno condivisi gli IPD e le informazioni di supporto.
I documenti devono essere tradotti anche in inglese.
Potrebbe volerci del tempo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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