索马鲁肽与睾酮替代疗法对 2 型糖尿病和肥胖男性功能性性腺功能减退症和精子质量的影响 (SEMAT)
2024年7月2日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
本研究的目的是了解索马鲁肽（治疗 2 型糖尿病和肥胖症）是否可以改善患有 2 型糖尿病、肥胖症和性腺功能减退症（睾酮水平降低时出现的病症）男性的性腺功能减退症体征和症状。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 索马鲁肽能提高精子质量吗？
- 索马鲁肽是否可以改善性腺功能减退症状并替代睾酮？
研究人员将比较索马鲁肽和睾酮替代疗法，看看哪种药物能更好地治疗性腺功能减退症状。
- 参与者将接受睾酮替代疗法（每10-12周肌肉注射一次）或量级（每周皮下注射一次）。
- 治疗将持续24周。
- 参与者将在研究开始和结束时参观诊所。
在访问时，研究人员将测量体重并采集一些血液样本。 参与者还将被要求填写几份问卷并收集精子样本。
参与者可以随时终止参与研究，无需给出理由。
研究概览
详细说明
年龄为 18 - 65 岁、患有 2 型糖尿病、接受口服降糖治疗、体重指数高于 30 kg/m2 和功能性性腺功能减退症（总睾酮低于 11 nmol/L 且至少有 2 种性腺功能减退症症状）的男性有资格参加该研究。 参与者被随机分配至十一酸睾酮（100 mg 肌内注射，每 10-12 周一次）或索马鲁肽（皮下注射，每周一次，根据产品特性摘要 (SmPC) 滴定至 1 mg，持续 24 周）。
在研究开始时和治疗 24 周后，研究人员测量了人体测量（体重、身体成分）、内分泌（总睾酮、黄体生成素 (LH)、卵泡刺激素 (FSH)、性激素结合球蛋白 (SHBG) ）和代谢参数（HbA1c、75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)、胰岛素、c 肽）。 参与者还提供了精子样本并完成了自我报告的性腺功能减退症状评估（老年男性症状（AMS）评分、国际勃起功能指数15（IIEF-15））。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病，
- 肥胖（体重指数 (BMI) 高于或等于 30 kg/m^2），
- 功能性性腺功能减退症（定义为总睾酮低于 11 nmol/L 且有 2 种或更多性功能障碍症状）
排除标准：
- 胰岛素治疗，
- 胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂治疗，
- 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂治疗，
- 其他已确定的性腺功能减退症原因，
- 血色素沉着病，
- 活动性恶性疾病，
- 血栓形成倾向，
- 6个月内发生静脉血栓，
- 最近发生急性心肌梗塞或中风，
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 高于 3 ng/L，
- 严重的下尿路症状且国际前列腺症状评分高于 19，
- 严重的睡眠呼吸暂停综合症，
- 血细胞比容高于0.5，
- 严重的肾脏或肝脏疾病，
- 持续使用阿片类镇痛药、抗精神病药、糖皮质激素治疗，
- 滥用酒精，
- 严重的持续性精神疾病，
- 胰腺炎或甲状腺髓样癌的个人病史，
- 2型多发性内分泌肿瘤的个人史或家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽治疗
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索马鲁肽皮下注射，每周一次，根据产品特性概述（SmPC）滴定至 1 mg（第一个月每周一次 0.25 mg，第二个月每周一次 0.5 mg，第三个月起每周一次 1 mg）
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有源比较器：睾酮替代疗法
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十一酸睾酮肌内注射 1000 mg，每 10-12 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精液量相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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精液体积将以毫升 (mL) 为单位进行测量和报告。
值越高，结果越好。
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基线和 24 周
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精子浓度相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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精子浓度将以每毫升 10^6 倍 (10^6/mL) 的数量进行测量和报告。
值越高，结果越好。
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基线和 24 周
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精子总活力相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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总活力将评估为活动精子总数，并报告为每次射精的数量乘以 10^6（10^6/射精）。
值越高，结果越好。
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基线和 24 周
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正常精子形态相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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正常精子形态将评估为具有正常形态的精子总数，并报告为每次射精的数量乘以 10^6（10^6/射精）。
值越高，结果越好。
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基线和 24 周
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精子总数相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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精子总数将以每次射精的 10^6 倍数进行测量和报告（10^6/射精）。
值越高，结果越好。
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数 15 (IIEF-15) 评分相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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IIEF-15 评估男性性功能。
它有 5 个域。
勃起功能评分范围从 30（最大）到 1（最小）。
性高潮功能的评分范围为 10（最大）到 1（最小）。
性欲评分范围从 10（最高）到 2（最低）。
性交满意度评分范围从 15（最高）到 0（最低）。
总体满意度评分范围为 10（最高）到 2（最低）。
子域合并为总分，评分范围为 75（最高）到 6（最低）。
分数越高表明性功能越好。
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基线和 24 周
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衰老男性症状 (AMS) 评分相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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AMS 评分评估男性性腺功能减退症的症状。
它有 3 个子域。
心理症状的评分范围为 25（最高）到 5（最低）。
体细胞评分范围从 35（最高）到 7（最低）。
性别评分范围从 25（最高）到 5（最低）。
子域合并为总分，评分范围为 85（最高）到 17（最低）。
分数越低，出现的症状越少。
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基线和 24 周
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HbA1c 相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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HbA1c 将以百分比和毫摩尔每摩尔 (mmol/mol) 的形式进行测量和报告。
值越低，结果越好。
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基线和 24 周
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卵泡刺激素 (FSH) 相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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FSH 将以每升国际单位 (IU/L) 进行测量和报告。
值越高，结果越好。
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基线和 24 周
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黄体生成素 (LH) 相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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LH 将以每升国际单位 (IU/L) 进行测量和报告。
值越高，结果越好。
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基线和 24 周
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估计内脏脂肪组织相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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通过双能 X 射线吸收测定法测量估计的内脏脂肪组织，以克 (g) 为单位报告。
值越低，结果越好。
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基线和 24 周
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身体脂肪百分比相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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通过双能 X 射线吸收法测量，身体脂肪的百分比将以% 形式报告。
值越低，结果越好。
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基线和 24 周
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空腹血清低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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LDL 胆固醇将以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位进行测量和报告。
值越低，结果越好。
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基线和 24 周
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空腹血清总胆固醇相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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总胆固醇将以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位进行测量和报告。
值越低，结果越好。
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基线和 24 周
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空腹血清高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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HDL 胆固醇将以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位进行测量和报告。
值越高，结果越好。
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基线和 24 周
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空腹甘油三酯相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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甘油三酯将以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位进行测量和报告。
值越低，结果越好。
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基线和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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体重将以千克 (kg) 为单位进行评估和报告。
值越低，结果越好。
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基线和 24 周
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体重指数 (BMI) 相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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BMI 将使用以下公式根据体重和身高计算得出：BMI=体重（千克 (kg)）除以身高（米 (m)）平方，并以 kg/m^2 为单位报告。
值越低，结果越好。
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基线和 24 周
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 评分相对于基线和治疗组之间的变化
大体时间：基线和 24 周
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HOMA-IR将使用以下等式计算：HOMA-IR=(空腹血浆胰岛素×空腹血浆葡萄糖)/22.5。
值越低，结果越好。
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年5月11日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SEMA-TESTO Hypogonadism
- 0120-26/2020/13 (其他标识符：Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们尚未决定如何以及何时共享 IPD 和支持信息。
这些文件还需要翻译成英文。
这可能需要一些时间。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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