Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семаглутида и заместительной терапии тестостероном на функциональный гипогонадизм и качество спермы у мужчин с сахарным диабетом 2 типа и ожирением (SEMAT)

2 июля 2024 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Цель этого исследования — выяснить, может ли семаглутид (лечение диабета 2 типа и ожирения) улучшить признаки и симптомы гипогонадизма у мужчин с диабетом 2 типа, ожирением и гипогонадизмом (состоянием, при котором уровень тестостерона снижается).

Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  • Улучшает ли семаглутид качество спермы?
  • Улучшает ли семаглутид симптомы гипогонадизма так же, как и заместительную терапию тестостероном?

Исследователи сравнит семаглутид с заменой тестостерона, чтобы увидеть, какой препарат лучше лечит симптомы гипогонадизма.

  • Участники получат заместительную терапию тестостероном (внутримышечная инъекция каждые 10-12 недель) или масштабную терапию (подкожная инъекция один раз в неделю).
  • Лечение продлится 24 недели.
  • Участники посетят клинику в начале и в конце исследования.

Во время визита исследователи измерят массу тела и возьмут несколько образцов крови. Участникам также будет предложено заполнить несколько анкет и собрать образец спермы.

Участники имеют право прекратить свое участие в исследовании в любое время без объяснения причин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию в исследовании допускаются мужчины в возрасте от 18 до 65 лет с сахарным диабетом 2 типа, получающими пероральные противодиабетические препараты, с индексом массы тела выше 30 кг/м2 и функциональным гипогонадизмом (общий тестостерон ниже 11 нмоль/л и минимум 2 симптома гипогонадизма). Участники рандомизированно получали либо ундеканоат тестостерона (100 мг внутримышечная инъекция один раз в 10-12 недель), либо семаглутид (подкожная инъекция один раз в неделю с титрованием дозы до 1 мг в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC) в течение 24 недель.

В начале исследования и через 24 недели лечения исследователи измеряли антропометрические (вес тела, состав тела), эндокринные (общий тестостерон, лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)). ) и метаболические параметры (HbA1c, 75-граммовый пероральный глюкозотолерантный тест (OGTT), инсулин, c-пептид). Участники также сдали образцы спермы и завершили самооценку симптомов гипогонадизма (оценка симптомов старения у мужчин (AMS), Международный индекс эректильной функции 15 (IIEF-15)).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 2 типа,
  • ожирение (индекс массы тела (ИМТ) выше или равен 30 кг/м^2),
  • функциональный гипогонадизм (определяемый уровнем общего тестостерона менее 11 нмоль/л и 2 или более симптомами сексуальной дисфункции)

Критерий исключения:

  • Лечение инсулином,
  • лечение агонистами глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1),
  • лечение ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2),
  • другие выявленные причины гипогонадизма,
  • гемохроматоз,
  • активное злокачественное заболевание,
  • тромбофилия,
  • венозный тромбоз в течение 6 месяцев,
  • недавний острый инфаркт миокарда или инсульт,
  • простатспецифический антиген (ПСА) выше 3 нг/л,
  • тяжелые симптомы нижних мочевыводящих путей с Международным баллом симптомов простаты выше 19,
  • тяжелый синдром апноэ во сне,
  • гематокрит выше 0,5,
  • серьезные заболевания почек или печени,
  • продолжающееся лечение опиоидными анальгетиками, нейролептиками, глюкокортикоидами,
  • злоупотребление алкоголем,
  • тяжелое продолжающееся психическое заболевание,
  • личная история панкреатита или медуллярного рака щитовидной железы,
  • личный или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение семаглутидом
Лекарство: Семаглутид
Подкожная инъекция семаглутида один раз в неделю с титрованием дозы до 1 мг в соответствии с Краткой характеристикой препарата (SmPC) (0,25 мг один раз в неделю в первый месяц, 0,5 мг один раз в неделю во второй месяц и 1 мг один раз в неделю, начиная с третьего месяца)
Активный компаратор: Заместительная терапия тестостероном
Лекарство: Тестостерона ундеканоат
Тестостерон Ундеканоат внутримышечно по 1000 мг 1 раз в 10-12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема спермы по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Объем спермы будет измерен и указан в миллилитрах (мл). Чем выше значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение концентрации сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Концентрация сперматозоидов будет измеряться и сообщаться в количестве, умноженном на 10^6 на миллилитр (10^6/мл). Чем выше значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение общей подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Общая подвижность будет оцениваться как общее количество подвижных сперматозоидов и выражаться как число, умноженное на 10^6 на эякулят (10^6/эякулят). Чем выше значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение нормальных форм сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Нормальные формы сперматозоидов будут оцениваться как общее количество сперматозоидов с нормальной морфологией и сообщаться как число, умноженное на 10^6 на эякулят (10^6/эякулят). Чем выше значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение общего количества сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Общее количество сперматозоидов будет измеряться и сообщаться в количестве, умноженном на 10^6 на эякулят (10^6/эякулят). Чем выше значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Международного индекса эректильной функции 15 (МИЭФ-15) по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
МИЭФ-15 оценивает мужскую сексуальную функцию. Имеет 5 доменов. Эректильная функция с диапазоном баллов от 30 (макс.) до 1 (мин.). Оргазмическая функция с диапазоном оценок от 10 (макс.) до 1 (мин.). Сексуальное желание с диапазоном баллов от 10 (макс.) до 2 (мин.). Удовлетворенность половым актом с диапазоном баллов от 15 (макс.) до 0 (мин.). Общая удовлетворенность оценкой варьируется от 10 (макс.) до 2 (мин.). Субдомены объединяются в общий балл с диапазоном оценок от 75 (макс.) до 6 (мин.). Более высокий балл указывает на лучшую сексуальную функцию.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение показателя мужских симптомов старения (AMS) по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
По шкале AMS оцениваются мужские симптомы гипогонадизма. Имеет 3 субдомена. Психологические симптомы с оценкой варьируются от 25 (макс.) до 5 (мин.). Соматический с диапазоном оценок от 35 (макс.) до 7 (мин.). Сексуальный, диапазон оценок от 25 (макс.) до 5 (мин.). Субдомены объединяются в общий балл с диапазоном оценок от 85 (макс.) до 17 (мин.). Чем ниже балл, тем меньше симптомов.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
HbA1c будет измеряться и сообщаться в % и миллимолях на моль (ммоль/моль). Чем ниже значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
ФСГ будет измеряться и сообщаться в международных единицах на литр (МЕ/л). Чем выше значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
ЛГ будет измеряться и сообщаться в международных единицах на литр (МЕ/л). Чем выше значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение предполагаемой висцеральной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Оценка висцеральной жировой ткани, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, будет указана в граммах (г). Чем ниже значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение процента жира в организме по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Процент жира в организме измеряется методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и указывается в %. Чем ниже значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Холестерин ЛПНП будет измеряться и сообщаться в миллимолях на литр (ммоль/л). Чем ниже значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение общего холестерина в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Общий холестерин будет измеряться и сообщаться в миллимолях на литр (ммоль/л). Чем ниже значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Холестерин ЛПВП будет измеряться и сообщаться в миллимолях на литр (ммоль/л). Чем выше значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Триглицериды будут измеряться и сообщаться в миллимолях на литр (ммоль/л). Чем ниже значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Масса тела будет оцениваться и сообщаться в килограммах (кг). Чем ниже значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
ИМТ рассчитывается на основе массы тела и роста по следующему уравнению: ИМТ = масса тела в килограммах (кг), деленная на рост в метрах (м), возведенный в квадрат, и указывается в кг/м^2. Чем ниже значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение показателя гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем и между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
HOMA-IR рассчитывается по следующему уравнению: HOMA-IR = (инсулин плазмы натощак × глюкоза плазмы натощак)/22,5. Чем ниже значение, тем лучше результат.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEMA-TESTO Hypogonadism
  • 0120-26/2020/13 (Другой идентификатор: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы еще не решили, как и когда будут переданы IPD и вспомогательная информация. Документы также необходимо перевести на английский язык. Это может занять некоторое время.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться