Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky semaglutidové vs testosteronové substituční terapie na funkční hypogonadismus a kvalitu spermií u mužů s diabetem mellitus 2. typu a obezitou (SEMAT)

2. července 2024 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Cílem této studie je zjistit, zda semaglutid (léčba diabetu 2. typu a obezity) může zlepšit příznaky a symptomy hypogonadismu u mužů s diabetem 2. typu, obezitou a hypogonadismem (stav, kdy jsou snížené hladiny testosteronu).

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje semaglutid kvalitu spermií?
  • Zlepšuje semaglutid příznaky hypogonadismu stejně jako substituce testosteronu?

Vědci porovnají semaglutid a testosteronovou náhradu, aby zjistili, který lék lépe léčí příznaky hypogonadismu.

  • Účastníci obdrží substituční terapii testosteronem (intramuskulární injekce každých 10-12 týdnů) nebo magnitudu (subkutánní injekce jednou týdně).
  • Léčba bude trvat 24 týdnů.
  • Účastníci navštíví kliniku na začátku a na konci studie.

Při návštěvě vědci změří tělesnou hmotnost a odeberou několik vzorků krve. Účastníci budou také požádáni o vyplnění několika dotazníků a odebrání vzorku spermatu.

Účastníci mohou svou účast ve studii kdykoli ukončit bez udání důvodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se mohou zúčastnit muži ve věku 18 - 65 let s diabetem 2. typu na perorální antidiabetické léčbě, indexem tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2 a funkčním hypogonadismem (celkový testosteron pod 11 nmol/l a alespoň 2 příznaky hypogonadismu). Účastníci jsou randomizováni buď na testosteron undekanoát (100 mg intramuskulární injekce jednou za 10-12 týdnů) nebo semaglutid (subkutánní injekce jednou týdně titrovanou na 1 mg v souladu se Souhrnem charakteristik produktu (SmPC) po dobu 24 týdnů.

Na začátku studie a po 24 týdnech léčby vědci měřili antropometrické (tělesná hmotnost, složení těla), endokrinní (celkový testosteron, luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) ) a metabolické parametry (HbA1c, 75g orální glukózový toleranční test (OGTT), inzulín, c-peptid). Účastníci také poskytli vzorky spermatu a dokončili vlastní hodnocení symptomů hypogonadismu (skóre stárnutí mužů (AMS), mezinárodní index erektilní funkce 15 (IIEF-15)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu,
  • obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30 kg/m^2),
  • funkční hypogonadismus (definovaný celkovým testosteronem nižším než 11 nmol/l a 2 nebo více příznaky sexuální dysfunkce)

Kritéria vyloučení:

  • léčba inzulínem,
  • léčba agonistou glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1),
  • léčba inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2),
  • jiné identifikované příčiny hypogonadismu,
  • hemochromatóza,
  • aktivní maligní onemocnění,
  • trombofilie,
  • žilní trombóza do 6 měsíců,
  • nedávný akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda,
  • prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 3 ng/l,
  • závažné symptomy dolních močových cest s mezinárodním skóre symptomů prostaty nad 19,
  • těžký syndrom spánkové apnoe,
  • hematokrit vyšší než 0,5,
  • závažné onemocnění ledvin nebo jater,
  • pokračující léčba opioidními analgetiky, antipsychotiky, glukokortikoidy,
  • zneužití alkoholu,
  • vážné pokračující duševní onemocnění,
  • osobní anamnéza pankreatitidy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy,
  • osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba semaglutidem
Lék: Semaglutid
Subkutánní injekce semaglutidu jednou týdně titrovaná na 1 mg v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) (0,25 mg jednou týdně v prvním měsíci, 0,5 mg jednou týdně ve druhém měsíci a 1 mg jednou týdně od třetího měsíce dále)
Aktivní komparátor: Testosteronová substituční terapie
Lék: Testosteron undekanoát
Testosteron undekanoát intramuskulární injekce 1000 mg jednou za 10-12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu spermatu od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Objem spermatu bude měřen a uváděn v mililitrech (ml). Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna koncentrace spermií od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Koncentrace spermií bude měřena a hlášena v počtu krát 10^6 na mililitr (10^6/ml). Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna celkové motility spermií od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Celková motilita bude hodnocena jako celkový počet pohyblivých spermií a uváděna jako počet krát 10^6 na ejakulát (10^6/ejakulát). Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna normálních forem spermií od výchozího stavu a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Normální formy spermií budou hodnoceny jako celkový počet spermií s normální morfologií a uváděny jako počet krát 10^6 na ejakulát (10^6/ejakulát). Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna celkového počtu spermií od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Celkový počet spermií bude měřen a hlášen v počtu krát 10^6 na ejakulát (10^6/ejakulát). Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mezinárodního indexu erektilní funkce 15 (IIEF-15) od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
IIEF-15 hodnotí mužskou sexuální funkci. Má 5 domén. Erektilní funkce s rozsahem hodnocení od 30 (max) do 1 (min). Orgasmická funkce s rozsahem hodnocení od 10 (max) do 1 (min). Sexuální touha s rozsahem hodnocení od 10 (max) do 2 (min). Spokojenost s pohlavním stykem s rozsahem hodnocení od 15 (max) do 0 (min). Celková spokojenost s rozsahem hodnocení od 10 (max) do 2 (min). Subdomény se kombinují do celkového skóre s rozsahem skóre od 75 (max) do 6 (min). Vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna skóre příznaků stárnutí mužů (AMS) od výchozího stavu a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Skóre AMS hodnotí mužské symptomy hypogonadismu. Má 3 subdomény. Psychologické příznaky s bodovým hodnocením se pohybují od 25 (max) do 5 (min). Somatické s rozsahem hodnocení od 35 (max) do 7 (min). Sexuální s rozsahem hodnocení od 25 (max) do 5 (min). Subdomény se kombinují do celkového skóre s rozsahem skóre od 85 (max) do 17 (min). Čím nižší skóre, tím méně příznaků je přítomno.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
HbA1c bude měřen a uváděn v % a milimolech na mol (mmol/mol). Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH) oproti výchozí hodnotě a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
FSH bude měřen a uváděn v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L). Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
LH bude měřen a uváděn v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L). Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna odhadované viscerální tukové tkáně od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Odhadovaná viscerální tuková tkáň měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií bude uvedena v gramech (g). Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Procento tělesného tuku měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií bude uváděno v %. Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) nalačno od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
LDL cholesterol bude měřen a uváděn v milimolech na litr (mmol/l). Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu v séru nalačno od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Celkový cholesterol bude měřen a uveden v milimolech na litr (mmol/l). Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
HDL cholesterol bude měřen a uváděn v milimolech na litr (mmol/l). Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Triglyceridy budou měřeny a uváděny v milimolech na litr (mmol/l). Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od základní linie a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Tělesná hmotnost bude posouzena a uvedena v kilogramech (kg). Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
BMI se vypočítá z tělesné hmotnosti a výšky pomocí následující rovnice: BMI = tělesná hmotnost v kilogramech (kg) dělená výškou v metrech (m) na druhou a uváděná v kg/m^2. Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna v hodnocení homeostatického modelu skóre inzulínové rezistence (HOMA-IR) od výchozí hodnoty a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
HOMA-IR se vypočte pomocí následující rovnice: HOMA-IR = (plazmatický inzulín nalačno × plazmatická glukóza nalačno)/22,5. Čím nižší hodnota, tím lepší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEMA-TESTO Hypogonadism
  • 0120-26/2020/13 (Jiný identifikátor: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodli jsme se, jak a kdy budou IPD a podpůrné informace sdíleny. Dokumenty je také potřeba přeložit do angličtiny. Může to chvíli trvat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit