Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la terapia de reemplazo de semaglutida frente a testosterona sobre el hipogonadismo funcional y la calidad del esperma en hombres con diabetes mellitus tipo 2 y obesidad (SEMAT)

2 de julio de 2024 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

El objetivo de este estudio es saber si la semaglutida (tratamiento para la diabetes tipo 2 y la obesidad) puede mejorar los signos y síntomas del hipogonadismo en hombres con diabetes tipo 2, obesidad e hipogonadismo (una afección en la que disminuyen los niveles de testosterona).

Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  • ¿La semaglutida mejora la calidad del esperma?
  • ¿La semaglutida mejora los síntomas del hipogonadismo y la reposición de testosterona?

Los investigadores compararán la semaglutida con el reemplazo de testosterona para ver qué fármaco trata mejor los síntomas del hipogonadismo.

  • Los participantes recibirán terapia de reemplazo de testosterona (inyección intramuscular cada 10 a 12 semanas) o magnitud (inyección subcutánea una vez a la semana).
  • El tratamiento tendrá una duración de 24 semanas.
  • Los participantes visitarán la clínica al inicio y al final del estudio.

En la visita, los investigadores medirán el peso corporal y tomarán algunas muestras de sangre. También se pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios y recolecten una muestra de esperma.

Los participantes son libres de cancelar su participación en el estudio en cualquier momento sin dar ningún motivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Son elegibles para participar en el estudio hombres de entre 18 y 65 años con diabetes tipo 2 en tratamiento con antidiabéticos orales, índice de masa corporal superior a 30 kg/m2 e hipogonadismo funcional (testosterona total inferior a 11 nmol/l y al menos 2 síntomas de hipogonadismo). Los participantes son asignados al azar a undecanoato de testosterona (inyección intramuscular de 100 mg una vez cada 10 a 12 semanas) o semaglutida (inyección subcutánea una vez a la semana titulada a 1 mg de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) durante 24 semanas.

Al comienzo del estudio y después de 24 semanas de tratamiento, los investigadores midieron antropométricamente (peso corporal, composición corporal), endocrinas (testosterona total, hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH), globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). ) y parámetros metabólicos (HbA1c, prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g, insulina, péptido c). Los participantes también dieron muestras de esperma y completaron una evaluación de los síntomas de hipogonadismo autoinformados (puntuación de síntomas masculinos de envejecimiento (AMS), índice internacional de función eréctil 15 (IIEF-15)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2,
  • obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 30 kg/m^2),
  • hipogonadismo funcional (definido por testosterona total inferior a 11 nmol/l y 2 o más síntomas de disfunción sexual)

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con insulina,
  • tratamiento con agonistas del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1),
  • tratamiento con inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2),
  • otras causas identificadas de hipogonadismo,
  • hemocromatosis,
  • enfermedad maligna activa,
  • trombofilia,
  • trombosis venosa dentro de los 6 meses,
  • infarto agudo de miocardio reciente o accidente cerebrovascular,
  • antígeno prostático específico (PSA) superior a 3 ng/l,
  • síntomas graves del tracto urinario inferior con una puntuación internacional de síntomas de próstata superior a 19,
  • síndrome de apnea del sueño grave,
  • hematocrito superior a 0,5,
  • enfermedad renal o hepática significativa,
  • tratamiento continuo con analgésicos opioides, antipsicóticos, glucocorticoides,
  • abuso de alcohol,
  • enfermedad mental grave y continua,
  • antecedentes personales de pancreatitis o carcinoma medular de tiroides,
  • Antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con semaglutida
Droga: Semaglutida
Inyección subcutánea de semaglutida una vez a la semana titulada a 1 mg de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) (0,25 mg una vez a la semana durante el primer mes, 0,5 mg una vez a la semana en el segundo mes y 1 mg una vez a la semana a partir del tercer mes en adelante)
Comparador activo: Terapia de reemplazo de testosterona
Droga: Undecanoato de testosterona
Inyección intramuscular de undecanoato de testosterona 1000 mg una vez cada 10-12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de semen desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El volumen de semen se medirá y se informará en mililitros (mL). Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la concentración de espermatozoides desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La concentración de esperma se medirá y se informará en un número multiplicado por 10^6 por mililitro (10^6/ml). Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la motilidad total de los espermatozoides desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La motilidad total se evaluará como el número total de espermatozoides móviles y se informará como el número multiplicado por 10 ^ 6 por eyaculado (10 ^ 6/eyaculado). Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en las formas normales de esperma desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Las formas normales de esperma se evaluarán como el número total de espermatozoides con morfología normal y se informarán como un número multiplicado por 10^6 por eyaculado (10^6/eyaculado). Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el número total de espermatozoides desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La cantidad total de espermatozoides se medirá y se informará multiplicada por 10 ^ 6 por eyaculación (10 ^ 6/eyaculado). Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice internacional de función eréctil 15 (IIEF-15) desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
IIEF-15 evalúa la función sexual masculina. Tiene 5 dominios. Función eréctil con rango de puntuación de 30 (máx.) a 1 (mín.). Función orgásmica con puntuación que oscila entre 10 (máx.) y 1 (mín.). El deseo sexual con puntuación varía de 10 (máximo) a 2 (mínimo). La satisfacción sexual con una puntuación oscila entre 15 (máx.) y 0 (mín.). La satisfacción general con la puntuación oscila entre 10 (máx.) y 2 (mín.). Los subdominios se combinan para obtener una puntuación general con un rango de puntuación de 75 (máximo) a 6 (mínimo). La puntuación más alta indica una mejor función sexual.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la puntuación de los síntomas masculinos del envejecimiento (AMS) desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La puntuación AMS evalúa los síntomas masculinos de hipogonadismo. Tiene 3 subdominios. Los síntomas psicológicos con puntuación oscilan entre 25 (máx.) y 5 (mín.). Somático con rango de puntuación de 35 (máx.) a 7 (mín.). Sexual con puntuación que oscila entre 25 (máx.) y 5 (mín.). Los subdominios se combinan para obtener una puntuación general con un rango de puntuación de 85 (máximo) a 17 (mínimo). Cuanto menor sea la puntuación, menos síntomas estarán presentes.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la HbA1c desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La HbA1c se medirá y se informará en % y milimoles por mol (mmol/mol). Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la hormona folículo estimulante (FSH) desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La FSH se medirá y reportará en unidades internacionales por litro (UI/L). Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la hormona luteinizante (LH) desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La LH se medirá y reportará en unidades internacionales por litro (UI/L). Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el tejido adiposo visceral estimado desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual, el tejido adiposo visceral estimado se informará en gramos (g). Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual, el porcentaje de grasa corporal se informará en%. Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) sérico en ayunas desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El colesterol LDL se medirá y se informará en milimoles por litro (mmol/L). Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el colesterol total sérico en ayunas desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El colesterol total se medirá y se informará en milimoles por litro (mmol/L). Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) sérico en ayunas desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El colesterol HDL se medirá y se informará en milimoles por litro (mmol/L). Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en los triglicéridos en ayunas desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Los triglicéridos se medirán y reportarán en milimoles por litro (mmol/L). Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa corporal desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La masa corporal se evaluará y se informará en kilogramos (kg). Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El IMC se calculará a partir de la masa corporal y la altura utilizando la siguiente ecuación: IMC = masa corporal en kilogramos (kg) dividida por la altura en metros (m) al cuadrado y expresada en kg/m^2. Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la puntuación de la Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio y entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El HOMA-IR se calculará utilizando la siguiente ecuación: HOMA-IR = (insulina plasmática en ayunas × glucosa plasmática en ayunas)/22,5. Cuanto menor sea el valor, mejor será el resultado.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEMA-TESTO Hypogonadism
  • 0120-26/2020/13 (Otro identificador: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hemos decidido cómo y cuándo se compartirá el IPD y la información de respaldo. Los documentos también deben traducirse al inglés. Puede que lleve algún tiempo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir