Os efeitos da terapia de reposição de semaglutida versus testosterona no hipogonadismo funcional e na qualidade do esperma em homens com diabetes mellitus tipo 2 e obesidade (SEMAT)
2 de julho de 2024 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
O objetivo deste estudo é saber se a semaglutida (tratamento para diabetes tipo 2 e obesidade) pode melhorar os sinais e sintomas de hipogonadismo em homens com diabetes tipo 2, obesidade e hipogonadismo (uma condição em que os níveis de testosterona estão diminuídos).
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- A semaglutida melhora a qualidade do esperma?
- A semaglutida melhora os sintomas do hipogonadismo e também a reposição de testosterona?
Os pesquisadores irão comparar a semaglutida com a reposição de testosterona para ver qual medicamento trata melhor os sintomas do hipogonadismo.
- Os participantes receberão terapia de reposição de testosterona (injeção intramuscular a cada 10-12 semanas) ou magnitude (injeção subcutânea uma vez por semana).
- O tratamento durará 24 semanas.
- Os participantes visitarão a clínica no início e no final do estudo.
Na visita, os pesquisadores medirão o peso corporal e colherão algumas amostras de sangue. Os participantes também serão solicitados a preencher vários questionários e coletar uma amostra de esperma.
Os participantes são livres de encerrar a sua participação no estudo a qualquer momento, sem indicar o motivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens de 18 a 65 anos com diabetes tipo 2 em tratamento antidiabético oral, índice de massa corporal acima de 30 kg/m2 e hipogonadismo funcional (testosterona total abaixo de 11 nmol/L e pelo menos 2 sintomas de hipogonadismo) são elegíveis para participar do estudo. Os participantes são randomizados para receber undecanoato de testosterona (injeção intramuscular de 100 mg uma vez a cada 10-12 semanas) ou semaglutida (injeção subcutânea uma vez por semana titulada para 1 mg em concordância com o Resumo das características do produto (RCM) por 24 semanas.
No início do estudo e após 24 semanas de tratamento, os pesquisadores mediram medidas antropométricas (peso corporal, composição corporal), endócrinas (testosterona total, hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante (FSH), globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG). ) e parâmetros metabólicos (HbA1c, teste oral de tolerância à glicose de 75 g (TOTG), insulina, peptídeo C). Os participantes também forneceram amostras de esperma e completaram a avaliação dos sintomas de hipogonadismo auto-relatados (pontuação de sintomas masculinos de envelhecimento (AMS), Índice Internacional de função erétil 15 (IIEF-15)).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes mellitus tipo 2,
- obesidade (índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m^2),
- hipogonadismo funcional (definido por testosterona total inferior a 11 nmol/L e 2 ou mais sintomas de disfunção sexual)
Critério de exclusão:
- Tratamento com insulina,
- tratamento com agonista do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1),
- tratamento com inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2),
- outras causas identificadas de hipogonadismo,
- hemocromatose,
- doença maligna ativa,
- trombofilia,
- trombose venosa dentro de 6 meses,
- infarto agudo do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral,
- antígeno específico da próstata (PSA) superior a 3 ng/L,
- sintomas graves do trato urinário inferior com pontuação internacional de sintomas da próstata acima de 19,
- síndrome de apneia do sono grave,
- hematócrito superior a 0,5,
- doença renal ou hepática significativa,
- tratamento contínuo com analgésicos opioides, antipsicóticos, glicocorticóides,
- abuso de álcool,
- doença mental grave em curso,
- história pessoal de pancreatite ou carcinoma medular da tireoide,
- história pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Semaglutida
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Injeção subcutânea de semaglutida uma vez por semana titulada para 1 mg de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) (0,25 mg uma vez por semana no primeiro mês, 0,5 mg uma vez por semana no segundo mês e 1 mg uma vez por semana a partir do terceiro mês)
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Comparador Ativo: Terapia de reposição de testosterona
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Injeção intramuscular de undecanoato de testosterona 1000 mg uma vez a cada 10-12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume de sêmen desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O volume de sêmen será medido e relatado em mililitros (mL).
Quanto maior o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração na concentração de espermatozoides desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A concentração de esperma será medida e relatada em número vezes 10^6 por mililitro (10^6/mL).
Quanto maior o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração na motilidade total dos espermatozoides desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A motilidade total será avaliada como o número total de espermatozoides móveis e relatada como número vezes 10^6 por ejaculado (10^6/ejaculado).
Quanto maior o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração nas formas normais de esperma desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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As formas espermáticas normais serão avaliadas como o número total de espermatozoides com morfologia normal e relatadas como número vezes 10^6 por ejaculado (10^6/ejaculado).
Quanto maior o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração no número total de espermatozoides desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O número total de espermatozoides será medido e relatado em número vezes 10^6 por ejaculado (10^6/ejaculado).
Quanto maior o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do índice internacional de função erétil 15 (IIEF-15) desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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IIEF-15 avalia a função sexual masculina.
Possui 5 domínios.
Função erétil com pontuação variando de 30 (máx.) a 1 (min.).
Função orgástica com pontuação variando de 10 (máx.) a 1 (mín.).
Desejo sexual com pontuação variando de 10 (máx.) a 2 (min.).
A satisfação sexual com a pontuação varia de 15 (máx.) a 0 (mín.).
A satisfação geral com a pontuação varia de 10 (máx.) a 2 (mín.).
Os subdomínios combinam-se com a pontuação geral com pontuação variando de 75 (máx.) a 6 (mín.).
A pontuação mais alta indica melhor função sexual.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração na pontuação dos sintomas masculinos do envelhecimento (AMS) desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O escore AMS avalia sintomas masculinos de hipogonadismo.
Possui 3 subdomínios.
Os sintomas psicológicos com pontuação variam de 25 (máx.) a 5 (min.).
Somático com pontuação variando de 35 (máx.) a 7 (min.).
Sexual com pontuação variando de 25 (máx.) a 5 (mín.).
Os subdomínios combinam-se com a pontuação geral com pontuação variando de 85 (máx.) a 17 (mín.).
Quanto menor a pontuação, menos sintomas estão presentes.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração na HbA1c desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A HbA1c será medida e relatada em% e milimoles por mol (mmol/mol).
Quanto menor o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração no hormônio folículo-estimulante (FSH) desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O FSH será medido e relatado em unidades internacionais por litro (UI/L).
Quanto maior o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração no hormônio luteinizante (LH) desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O LH será medido e relatado em unidades internacionais por litro (UI/L).
Quanto maior o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração no tecido adiposo visceral estimado desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Medido por absorciometria de raios X de dupla energia, o tecido adiposo visceral estimado será relatado em gramas (g).
Quanto menor o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração na porcentagem de gordura corporal desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Medido por absorciometria de raios X de dupla energia, a porcentagem de gordura corporal será relatada em%.
Quanto menor o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração no colesterol sérico de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) em jejum desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O colesterol LDL será medido e relatado em milimoles por litro (mmol/L).
Quanto menor o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração no colesterol total sérico em jejum desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O colesterol total será medido e relatado em milimoles por litro (mmol/L).
Quanto menor o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração no colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidade (HDL) em jejum desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O colesterol HDL será medido e relatado em milimoles por litro (mmol/L).
Quanto maior o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração nos triglicerídeos em jejum desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Os triglicerídeos serão medidos e relatados em milimoles por litro (mmol/L).
Quanto menor o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na massa corporal desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A massa corporal será avaliada e relatada em quilogramas (kg).
Quanto menor o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração no índice de massa corporal (IMC) desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O IMC será calculado a partir da massa corporal e altura usando a seguinte equação: IMC = massa corporal em quilogramas (kg) dividida pela altura em metros (m) ao quadrado e relatada em kg/m^2.
Quanto menor o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Alteração na pontuação do modelo homeostático de avaliação de resistência à insulina (HOMA-IR) desde o início e entre os braços de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O HOMA-IR será calculado utilizando a seguinte equação: HOMA-IR = (insulina plasmática em jejum×glicose plasmática em jejum)/22,5.
Quanto menor o valor melhor o resultado.
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Linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Hipogonadismo
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Semaglutida
Outros números de identificação do estudo
- SEMA-TESTO Hypogonadism
- 0120-26/2020/13 (Outro identificador: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não decidimos como e quando o IPD e as informações de apoio serão partilhadas.
Os documentos também precisam ser traduzidos para o inglês.
Pode levar algum tempo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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