Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Semaglutid vs Testosteron-erstatningsterapi på funktionel hypogonadisme og sædkvalitet hos mænd med type 2-diabetes mellitus og fedme (SEMAT)

2. juli 2024 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om semaglutid (behandling af type 2-diabetes og fedme) kan forbedre tegn og symptomer på hypogonadisme hos mænd med type 2-diabetes, fedme og hypogonadisme (en tilstand, hvor niveauet af testosteron falder).

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Forbedrer semaglutid sædkvaliteten?
  • Forbedrer semaglutid symptomer på hypogonadisme såvel som testosteronerstatning?

Forskerne vil sammenligne semaglutid med testosteronerstatning for at se, hvilket lægemiddel der bedst behandler symptomer på hypogonadisme.

  • Deltagerne vil modtage testosteronerstatningsterapi (intramuskulær injektion hver 10.-12. uge) eller størrelse (subkutan injektion en gang om ugen).
  • Behandlingen varer 24 uger.
  • Deltagerne vil besøge klinikken ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen.

Ved besøget vil forskerne måle kropsvægt og tage et par blodprøver. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer og indsamle en sædprøve.

Deltagerne kan til enhver tid opsige deres deltagelse i undersøgelsen uden at angive en grund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd i alderen 18 - 65 år med type 2-diabetes på oral antidiabetisk behandling, body mass index over 30 kg/m2 og funktionel hypogonadisme (total testosteron under 11 nmol/L og mindst 2 symptomer på hypogonadisme) er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne randomiseres til enten testosteronundecanoat (100 mg intramuskulær injektion én gang pr. 10-12 uger) eller semaglutid (subkutan injektion én gang om ugen titreret til 1 mg i overensstemmelse med produktresumé (SmPC) i 24 uger.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 24 ugers behandling målte forskerne antropometrisk (kropsvægt, kropssammensætning), endokrin (total testosteron, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), kønshormonbindende globulin (SHBG) ) og metaboliske parametre (HbA1c, 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT), insulin, c-peptid). Deltagerne gav også sædprøver og gennemførte selvrapporteret hypogonadisme-symptomevaluering (Ageing male symptoms (AMS) score, International Index of erectile function 15 (IIEF-15)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus,
  • fedme (body mass index (BMI) højere eller lig med 30 kg/m^2),
  • funktionel hypogonadisme (defineret ved total testosteron mindre end 11 nmol/L og 2 eller flere symptomer på seksuel dysfunktion)

Eksklusionskriterier:

  • Insulinbehandling,
  • glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonist behandling,
  • natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer behandling,
  • andre identificerede årsager til hypogonadisme,
  • hæmokromatose,
  • aktiv malign sygdom,
  • trombofili,
  • venøs trombose inden for 6 måneder,
  • nyligt akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde,
  • prostataspecifikt antigen (PSA) højere end 3 ng/L,
  • alvorlige nedre urinvejssymptomer med en international prostatasymptomscore over 19,
  • alvorligt søvnapnøsyndrom,
  • hæmatokrit højere end 0,5,
  • betydelig nyre- eller leversygdom,
  • igangværende behandling med opioidanalgetika, antipsykotika, glukokortikoider,
  • alkohol misbrug,
  • alvorlig vedvarende psykisk sygdom,
  • personlig historie med pancreatitis eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom,
  • personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid behandling
Medicin: Semaglutid
Semaglutid subkutan injektion én gang ugentlig titreret til 1 mg i overensstemmelse med produktresumé (SmPC) (0,25 mg én gang om ugen i den første måned, 0,5 mg én gang om ugen i den anden måned og 1 mg én gang om ugen fra den tredje måned og frem).
Aktiv komparator: Testosteron erstatningsterapi
Medicin: Testosteron undecanoat
Testosteron Undecanoat intramuskulær injektion 1000 mg én gang pr. 10-12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sædvolumen fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Sædvolumen vil blive målt og rapporteret i milliliter (ml). Jo højere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i sædkoncentration fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Sædkoncentrationen vil blive målt og rapporteret i antal gange 10^6 pr. milliliter (10^6/mL). Jo højere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i sædcellers totale motilitet fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Den totale motilitet vil blive vurderet som det samlede antal bevægelige sædceller og rapporteret som antal gange 10^6 pr. ejakulat (10^6/ejakulat). Jo højere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i normale sædformer fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
De normale sædformer vil blive vurderet som det samlede antal sædceller med normal morfologi og rapporteret som antal gange 10^6 pr. ejakulat (10^6/ejakulat). Jo højere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i det samlede antal sædceller fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Det samlede antal sædceller vil blive målt og rapporteret i antal gange 10^6 pr. ejakulat (10^6/ejakulat). Jo højere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i internationalt indeks for erektil funktion 15 (IIEF-15) score fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
IIEF-15 vurderer mænds seksuelle funktion. Det har 5 domæner. Erektil funktion med scoringsintervaller fra 30 (max) til 1 (min). Orgasmisk funktion med scoreområde fra 10 (max) til 1 (min). Seksuel lyst med scoring varierer fra 10 (max) til 2 (min). Samlejestilfredshed med scoring varierer fra 15 (max) til 0 (min). Samlet tilfredshed med scoringen varierer fra 10 (max) til 2 (min). Underdomænerne kombineres til en samlet score med en score på fra 75 (maks.) til 6 (min.). Jo højere score indikerer jo bedre seksuel funktion.
Baseline og 24 uger
Ændring i alderssymptomer hos mænd (AMS) fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
AMS-scoren vurderer mandlige symptomer på hypogonadisme. Den har 3 underdomæner. Psykologiske symptomer med score spænder fra 25 (max) til 5 (min). Somatisk med scoreområde fra 35 (max) til 7 (min). Seksuel med pointtal fra 25 (max) til 5 (min). Underdomænerne kombineres til en samlet score med scoringsintervaller fra 85 (maks.) til 17 (min.). Jo lavere score, jo færre symptomer er til stede.
Baseline og 24 uger
Ændring i HbA1c fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
HbA1c vil blive målt og rapporteret i % og milimoler pr. mol (mmol/mol). Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i follikelstimulerende hormon (FSH) fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
FSH vil blive målt og rapporteret i internationale enheder pr. liter (IE/L). Jo højere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i luteiniserende hormon (LH) fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
LH vil blive målt og rapporteret i internationale enheder pr. liter (IU/L). Jo højere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i estimeret visceralt fedtvæv fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri vil det estimerede viscerale fedtvæv blive rapporteret i gram (g). Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i procent af kropsfedt fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri vil procentdelen af ​​kropsfedt blive rapporteret i %. Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i fastende serum low-density lipoproteins (LDL) kolesterol fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
LDL-kolesterolet vil blive målt og rapporteret i milimoler pr. liter (mmol/L). Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i fastende serum total kolesterol fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Det totale kolesterol vil blive målt og rapporteret i milimoler pr. liter (mmol/L). Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i fastende serum high-density lipoproteins (HDL) kolesterol fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
HDL-kolesterolet vil blive målt og rapporteret i milimoler pr. liter (mmol/L). Jo højere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i fastende triglycerider fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Triglycerider vil blive målt og rapporteret i milimoler pr. liter (mmol/L). Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasse fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Kropsmassen vil blive vurderet og rapporteret i kilogram (kg). Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i body mass index (BMI) fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
BMI vil blive beregnet ud fra kropsmasse og højde ved hjælp af følgende ligning: BMI = kropsmasse i kilogram (kg) divideret med højde i meter (m) i kvadrat, og rapporteret i kg/m^2. Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) score fra baseline og mellem behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uger
HOMA-IR vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: HOMA-IR = (fastende plasmainsulin×fastende plasmaglucose)/22,5. Jo lavere værdi, jo bedre resultat.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEMA-TESTO Hypogonadism
  • 0120-26/2020/13 (Anden identifikator: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet, hvordan og hvornår IPD og den understøttende information vil blive delt. Dokumenterne skal også oversættes til engelsk. Det kan tage noget tid.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner