Effektene av Semaglutid vs Testosteronerstatningsterapi på funksjonell hypogonadisme og sædkvalitet hos menn med type 2 diabetes mellitus og fedme (SEMAT)
2. juli 2024 oppdatert av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Målet med denne studien er å finne ut om semaglutid (behandling for type 2 diabetes og fedme) kan forbedre tegn og symptomer på hypogonadisme hos menn med type 2 diabetes, fedme og hypogonadisme (en tilstand når nivåene av testosteron er redusert).
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer semaglutid kvaliteten på sædceller?
- Forbedrer semaglutid symptomene på hypogonadisme så vel som testosteronerstatning?
Forskerne vil sammenligne semaglutid med testosteronerstatning for å se hvilket medikament som best behandler symptomer på hypogonadisme.
- Deltakerne vil motta testosteronerstatningsterapi (intramuskulær injeksjon hver 10.-12. uke) eller størrelse (subkutan injeksjon en gang i uken).
- Behandlingen vil vare i 24 uker.
- Deltakerne vil besøke klinikken ved starten og slutten av studien.
På besøket skal forskerne måle kroppsvekten og ta noen få blodprøver. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer og samle inn en sædprøve.
Deltakerne står fritt til å avslutte sin deltakelse i studien når som helst uten å oppgi grunn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn i alderen 18 - 65 år med type 2 diabetes på oral antidiabetisk behandling, kroppsmasseindeks over 30 kg/m2 og funksjonell hypogonadisme (totalt testosteron under 11 nmol/L og minst 2 symptomer på hypogonadisme) er kvalifisert for å delta i studien. Deltakerne blir randomisert til enten testosteronundekanoat (100 mg intramuskulær injeksjon én gang per 10-12 uker) eller semaglutid (subkutan injeksjon én gang ukentlig titrert til 1 mg i samsvar med sammendrag av produktegenskaper (SmPC) i 24 uker.
I begynnelsen av studien og etter 24 ukers behandling målte forskerne antropometrisk (kroppsvekt, kroppssammensetning), endokrin (totalt testosteron, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), kjønnshormonbindende globulin (SHBG) ) og metabolske parametere (HbA1c, 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT), insulin, c-peptid). Deltakerne ga også sædprøver og fullførte selvrapportert hypogonadisme-symptomvurdering (Ageing male symptoms (AMS) score, International Index of erectile function 15 (IIEF-15)).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetes mellitus,
- fedme (kroppsmasseindeks (BMI) høyere eller lik 30 kg/m^2),
- funksjonell hypogonadisme (definert ved totalt testosteron mindre enn 11 nmol/L og 2 eller flere symptomer på seksuell dysfunksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling,
- glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) agonistbehandling,
- natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmerbehandling,
- andre identifiserte årsaker til hypogonadisme,
- hemokromatose,
- aktiv ondartet sykdom,
- trombofili,
- venøs trombose innen 6 måneder,
- nylig akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag,
- prostataspesifikt antigen (PSA) høyere enn 3 ng/L,
- alvorlige nedre urinveissymptomer med en internasjonal prostatasymptomscore over 19,
- alvorlig søvnapné syndrom,
- hematokrit høyere enn 0,5,
- betydelig nyre- eller leversykdom,
- pågående behandling med opioidanalgetika, antipsykotika, glukokortikoider,
- alkoholmisbruk,
- alvorlig pågående psykisk lidelse,
- personlig historie med pankreatitt eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom,
- personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid behandling
|
Semaglutid subkutan injeksjon én gang ukentlig titrert til 1 mg i samsvar med preparatomtalen (SmPC) (0,25 mg én gang ukentlig den første måneden, 0,5 mg én gang ukentlig i den andre måneden og 1 mg én gang ukentlig fra den tredje måneden og fremover)
|
|
Aktiv komparator: Testosteronerstatningsterapi
|
Testosteron undekanoat intramuskulær injeksjon 1000 mg en gang per 10-12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sædvolum fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Sædvolumet vil bli målt og rapportert i milliliter (ml).
Jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i spermkonsentrasjon fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Sædkonsentrasjonen vil bli målt og rapportert i antall ganger 10^6 per milliliter (10^6/mL).
Jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i total motilitet av sæd fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Den totale motiliteten vil bli vurdert som totalt antall bevegelige sædceller og rapportert som antall ganger 10^6 per ejakulat (10^6/ejakulat).
Jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i normale sædformer fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
De normale spermformene vil bli vurdert som totalt antall spermier med normal morfologi og rapportert som antall ganger 10^6 per ejakulat (10^6/ejakulat).
Jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i totalt antall sædceller fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Totalt antall sædceller vil bli målt og rapportert i antall ganger 10^6 per ejakulat (10^6/ejakulat).
Jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internasjonal indeks for erektil funksjon 15 (IIEF-15) score fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
IIEF-15 vurderer mannlig seksuell funksjon.
Den har 5 domener.
Erektil funksjon med poengsum fra 30 (maks) til 1 (min).
Orgasmisk funksjon med poengsum fra 10 (maks) til 1 (min).
Seksuell lyst med scoring varierer fra 10 (maks) til 2 (min).
Samleietilfredshet med scoring varierer fra 15 (maks) til 0 (min).
Samlet tilfredshet med poengsummen varierer fra 10 (maks) til 2 (min).
Underdomenene kombineres til samlet poengsum med poengsum fra 75 (maks) til 6 (min).
Jo høyere poengsum indikerer bedre seksuell funksjon.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i aldrende mannlige symptomer (AMS) score fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
AMS-skåren vurderer mannlige symptomer på hypogonadisme.
Den har 3 underdomener.
Psykologiske symptomer med skåring varierer fra 25 (maks) til 5 (min).
Somatisk med poengsum fra 35 (maks) til 7 (min).
Seksuell med poengsum fra 25 (maks) til 5 (min).
Underdomenene kombineres til samlet poengsum med poengsum fra 85 (maks) til 17 (min).
Jo lavere poengsum jo mindre symptomer er tilstede.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i HbA1c fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
HbA1c vil bli målt og rapportert i % og milimoler per mol (mmol/mol).
Jo lavere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i follikkelstimulerende hormon (FSH) fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
FSH vil bli målt og rapportert i internasjonale enheter per liter (IE/L).
Jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i luteiniserende hormon (LH) fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
LH vil bli målt og rapportert i internasjonale enheter per liter (IU/L).
Jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i estimert visceralt fettvev fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri vil estimert visceralt fettvev bli rapportert i gram (g).
Jo lavere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i prosentandel kroppsfett fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri vil prosentandelen av kroppsfett bli rapportert i %.
Jo lavere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i fastende serum low-density lipoproteins (LDL) kolesterol fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
LDL-kolesterolet vil bli målt og rapportert i milimoler per liter (mmol/L).
Jo lavere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i totalkolesterol i fastende serum fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Det totale kolesterolet vil bli målt og rapportert i milimol per liter (mmol/L).
Jo lavere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i fastende serum high-density lipoproteins (HDL) kolesterol fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
HDL-kolesterolet vil bli målt og rapportert i milimoler per liter (mmol/L).
Jo høyere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i fastende triglyserider fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Triglyserider vil bli målt og rapportert i milimol per liter (mmol/L).
Jo lavere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasse fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Kroppsmassen vil bli vurdert og rapportert i kilogram (kg).
Jo lavere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
BMI vil bli beregnet fra kroppsmasse og høyde ved å bruke følgende ligning: BMI = kroppsmasse i kilogram (kg) delt på høyde i meter (m) i annen, og rapportert i kg/m^2.
Jo lavere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) score fra baseline og mellom behandlingsarmene
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
HOMA-IR vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning: HOMA-IR = (fastende plasmainsulin×fastende plasmaglukose)/22,5.
Jo lavere verdi, jo bedre resultat.
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvekt
- Hypogonadisme
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- Semaglutid
Andre studie-ID-numre
- SEMA-TESTO Hypogonadism
- 0120-26/2020/13 (Annen identifikator: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke bestemt hvordan og når IPD og støtteinformasjonen skal deles.
Dokumentene må også oversettes til engelsk.
Det kan ta litt tid.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .