De effecten van Semaglutide versus testosteronsubstitutietherapie op functioneel hypogonadisme en spermakwaliteit bij mannen met diabetes mellitus type 2 en obesitas (SEMAT)
2 juli 2024 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Het doel van deze studie is om te ontdekken of semaglutide (behandeling voor diabetes type 2 en obesitas) de tekenen en symptomen van hypogonadisme kan verbeteren bij mannen met diabetes type 2, obesitas en hypogonadisme (een aandoening waarbij de testosteronspiegels verlaagd zijn).
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verbetert semaglutide de kwaliteit van het sperma?
- Verbetert semaglutide de symptomen van hypogonadisme en de vervanging van testosteron?
De onderzoekers zullen semaglutide vergelijken met testosteronvervanging om te zien welk medicijn de symptomen van hypogonadisme beter behandelt.
- De deelnemers krijgen testosteronsubstitutietherapie (intramusculaire injectie elke 10-12 weken) of magnitude (subcutane injectie één keer per week).
- De behandeling duurt 24 weken.
- De deelnemers bezoeken de kliniek aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
Tijdens het bezoek zullen de onderzoekers het lichaamsgewicht meten en enkele bloedmonsters nemen. De deelnemers zullen ook worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen en een spermamonster te verzamelen.
Het staat de deelnemers vrij om op ieder moment en zonder opgave van reden hun deelname aan het onderzoek te beëindigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen in de leeftijd van 18 - 65 jaar met diabetes type 2 die orale antidiabetica gebruiken, een body mass index hoger dan 30 kg/m2 en functioneel hypogonadisme (totaal testosteron lager dan 11 nmol/l en ten minste 2 symptomen van hypogonadisme) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De deelnemers worden gerandomiseerd naar testosteronundecanoaat (100 mg intramusculaire injectie eenmaal per 10-12 weken) of semaglutide (subcutane injectie eenmaal per week getitreerd tot 1 mg in overeenstemming met de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) gedurende 24 weken.
Aan het begin van het onderzoek en na 24 weken behandeling maten de onderzoekers antropometrische (lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling), endocriene (totaal testosteron, luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), geslachtshormoon bindend globuline (SHBG) ) en metabolische parameters (HbA1c, orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT), insuline, c-peptide). De deelnemers gaven ook spermamonsters en voltooiden zelfgerapporteerde symptoomevaluatie van hypogonadisme (Aging male symptom (AMS) score, International Index of erectile function 15 (IIEF-15)).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus type 2,
- zwaarlijvigheid (body mass index (BMI) hoger of gelijk aan 30 kg/m^2),
- functioneel hypogonadisme (gedefinieerd door totaal testosteron lager dan 11 nmol/l en 2 of meer symptomen van seksuele disfunctie)
Uitsluitingscriteria:
- Insuline behandeling,
- behandeling met glucagonachtig peptide 1 (GLP-1)-agonist,
- behandeling met natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmer,
- andere geïdentificeerde oorzaken van hypogonadisme,
- hemochromatose,
- actieve kwaadaardige ziekte,
- trombofilie,
- veneuze trombose binnen 6 maanden,
- recent acuut hartinfarct of beroerte,
- prostaatspecifiek antigeen (PSA) hoger dan 3 ng/l,
- ernstige symptomen van de lagere urinewegen met een internationale prostaatsymptoomscore hoger dan 19,
- ernstig slaapapneusyndroom,
- hematocriet hoger dan 0,5,
- significante nier- of leverziekte,
- lopende behandeling met opioïde analgetica, antipsychotica, glucocorticoïden,
- alcohol misbruik,
- ernstige aanhoudende psychische aandoening,
- persoonlijke voorgeschiedenis van pancreatitis of medullair schildkliercarcinoom,
- persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide-behandeling
|
Semaglutide subcutane injectie eenmaal per week getitreerd tot 1 mg in overeenstemming met de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) (0,25 mg eenmaal per week in de eerste maand, 0,5 mg eenmaal per week in de tweede maand en 1 mg eenmaal per week vanaf de derde maand)
|
|
Actieve vergelijker: Testosteronvervangingstherapie
|
Testosteronundecanoaat intramusculaire injectie 1000 mg eenmaal per 10-12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het spermavolume ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Het spermavolume wordt gemeten en gerapporteerd in milliliter (ml).
Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in de spermaconcentratie vanaf de basislijn en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De spermaconcentratie wordt gemeten en gerapporteerd in aantallen maal 10^6 per milliliter (10^6/ml).
Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in de totale beweeglijkheid van het sperma vanaf de basislijn en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De totale beweeglijkheid wordt beoordeeld als het totale aantal beweeglijke spermacellen en gerapporteerd als het aantal maal 10^6 per ejaculaat (10^6/ejaculaat).
Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in normale spermavormen vanaf de basislijn en tussen de behandelarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De normale spermavormen worden beoordeeld als het totale aantal spermacellen met normale morfologie en gerapporteerd als aantal maal 10^6 per ejaculaat (10^6/ejaculaat).
Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in het totale aantal spermacellen ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen de behandelarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Het totale aantal spermacellen wordt gemeten en gerapporteerd in het aantal maal 10^6 per ejaculaat (10^6/ejaculaat).
Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de International Index of Erection Function 15 (IIEF-15) ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
IIEF-15 beoordeelt de mannelijke seksuele functie.
Het heeft 5 domeinen.
Erectiele functie met een scorebereik van 30 (max) tot 1 (min).
Orgastische functie met een scorebereik van 10 (max) tot 1 (min).
Seksueel verlangen met een scorebereik van 10 (max) tot 2 (min).
Geslachtsgemeenschapstevredenheid met een scorebereik van 15 (max) tot 0 (min).
Algemene tevredenheid met het scorebereik van 10 (max) tot 2 (min).
De subdomeinen vormen samen een algemene score met een scorebereik van 75 (max) tot 6 (min).
De hogere score duidt op een beter seksueel functioneren.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in de score voor symptomen van ouder wordende mannen (AMS) ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De AMS-score beoordeelt mannelijke symptomen van hypogonadisme.
Het heeft 3 subdomeinen.
Psychische symptomen met een scorebereik van 25 (max) tot 5 (min).
Somatisch met scorebereik van 35 (max) tot 7 (min).
Seksueel met een scorebereik van 25 (max) tot 5 (min).
De subdomeinen vormen samen een algemene score met een scorebereik van 85 (max) tot 17 (min).
Hoe lager de score, hoe minder symptomen aanwezig zijn.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Het HbA1c wordt gemeten en gerapporteerd in % en millimol per mol (mmol/mol).
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in het follikelstimulerend hormoon (FSH) ten opzichte van de uitgangssituatie en tussen de behandelarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De FSH wordt gemeten en gerapporteerd in internationale eenheden per liter (IE/L).
Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in luteïniserend hormoon (LH) vanaf de basislijn en tussen de behandelarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De LH wordt gemeten en gerapporteerd in internationale eenheden per liter (IE/L).
Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in geschat visceraal vetweefsel ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie zal het geschatte viscerale vetweefsel worden gerapporteerd in gram (g).
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie wordt het percentage lichaamsvet weergegeven in %.
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in nuchtere serum-low-density lipoproteïnen (LDL)-cholesterol vanaf de uitgangswaarde en tussen de behandelarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Het LDL-cholesterol wordt gemeten en gerapporteerd in millimol per liter (mmol/L).
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in het nuchtere serumtotaalcholesterol vanaf de uitgangswaarde en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Het totale cholesterol wordt gemeten en gerapporteerd in millimol per liter (mmol/L).
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in nuchtere serum-high-density lipoproteïnen (HDL)-cholesterol vanaf de uitgangswaarde en tussen de behandelarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Het HDL-cholesterol wordt gemeten en gerapporteerd in millimol per liter (mmol/L).
Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in nuchtere triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Triglyceriden worden gemeten en gerapporteerd in millimol per liter (mmol/L).
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De lichaamsmassa wordt beoordeeld en gerapporteerd in kilogram (kg).
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in body mass index (BMI) vanaf de uitgangswaarde en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De BMI wordt berekend op basis van de lichaamsmassa en lengte met behulp van de volgende vergelijking: BMI=lichaamsmassa in kilogram (kg) gedeeld door de lengte in meter (m) in het kwadraat, en gerapporteerd in kg/m^2.
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Verandering in de Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)-score ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen de behandelingsarmen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De HOMA-IR wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: HOMA-IR = (nuchtere plasma-insuline × nuchtere plasmaglucose)/22,5.
Hoe lager de waarde, hoe beter het resultaat.
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Obesitas
- Hypogonadisme
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Androgenen
- Anabole middelen
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteronundecanoaat
- Testosteron enanthaat
- Testosteron 17 beta-cypionaat
- Semaglutide
Andere studie-ID-nummers
- SEMA-TESTO Hypogonadism
- 0120-26/2020/13 (Andere identificatie: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We hebben nog niet besloten hoe en wanneer IPD en de ondersteunende informatie zullen worden gedeeld.
De documenten moeten ook naar het Engels worden vertaald.
Het kan enige tijd duren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .