Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii zastępczej semaglutydem w porównaniu z testosteronem na hipogonadyzm funkcjonalny i jakość nasienia u mężczyzn z cukrzycą typu 2 i otyłością (SEMAT)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy semaglutyd (leczenie cukrzycy typu 2 i otyłości) może złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe hipogonadyzmu u mężczyzn chorych na cukrzycę typu 2, otyłość i hipogonadyzm (stan, w którym zmniejsza się poziom testosteronu).

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy semaglutyd poprawia jakość nasienia?
  • Czy semaglutyd łagodzi objawy hipogonadyzmu, a także uzupełnia testosteron?

Naukowcy porównają semaglutyd z substytutem testosteronu, aby sprawdzić, który lek lepiej leczy objawy hipogonadyzmu.

  • Uczestnicy otrzymają testosteronową terapię zastępczą (wstrzyknięcie domięśniowe co 10-12 tygodni) lub dawkę (wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu).
  • Kuracja będzie trwać 24 tygodnie.
  • Uczestnicy odwiedzą klinikę na początku i na końcu badania.

Podczas wizyty badacze zmierzą masę ciała i pobiorą kilka próbek krwi. Uczestnicy zostaną także poproszeni o wypełnienie kilku ankiet i pobranie próbki nasienia.

Uczestnicy mają możliwość rezygnacji z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez podania przyczyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikują się mężczyźni w wieku 18 - 65 lat, chorzy na cukrzycę typu 2, stosujący doustne leki przeciwcukrzycowe, wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2 i hipogonadyzm czynnościowy (testosteron całkowity poniżej 11 nmol/l i co najmniej 2 objawy hipogonadyzmu). Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej undekanian testosteronu (100 mg we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 10-12 tygodni) lub semaglutyd (wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu, stopniowo zwiększane do 1 mg zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) przez 24 tygodnie.

Na początku badania i po 24 tygodniach leczenia badacze dokonali pomiarów antropometrycznych (masa ciała, skład ciała), endokrynologicznych (testosteron całkowity, hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) ) i parametry metaboliczne (HbA1c, doustny test tolerancji glukozy 75 g (OGTT), insulina, peptyd c). Uczestnicy oddali także próbki nasienia i wypełnili samodzielnie zgłaszaną ocenę objawów hipogonadyzmu (wynik objawów starzenia się mężczyzn (AMS), Międzynarodowy indeks funkcji erekcji 15 (IIEF-15)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2,
  • otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30 kg/m^2),
  • hipogonadyzm funkcjonalny (określany jako całkowity testosteron poniżej 11 nmol/l i 2 lub więcej objawów dysfunkcji seksualnych)

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie insuliną,
  • leczenie agonistą peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1),
  • leczenie inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2),
  • inne zidentyfikowane przyczyny hipogonadyzmu,
  • hemochromatoza,
  • czynna choroba nowotworowa,
  • trombofilia,
  • zakrzepica żylna w ciągu 6 miesięcy,
  • niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu,
  • antygen specyficzny dla prostaty (PSA) wyższy niż 3 ng/L,
  • ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych z oceną International Prostate Symptom Score powyżej 19,
  • ciężki zespół bezdechu sennego,
  • hematokryt większy niż 0,5,
  • poważna choroba nerek lub wątroby,
  • trwające leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi, przeciwpsychotycznymi, glikokortykosteroidami,
  • nadużywanie alkoholu,
  • ciężka, trwająca choroba psychiczna,
  • osobista historia zapalenia trzustki lub raka rdzeniastego tarczycy,
  • osobista lub rodzinna historia mnogich nowotworów endokrynnych typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie semaglutydem
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd we wstrzyknięciu podskórnym raz na tydzień, stopniowo zwiększany do 1 mg zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) (0,25 mg raz na tydzień w pierwszym miesiącu, 0,5 mg raz na tydzień w drugim miesiącu i 1 mg raz na tydzień począwszy od trzeciego miesiąca)
Aktywny komparator: Terapia zastępcza testosteronem
Lek: Undekanian testosteronu
Undekanian testosteronu domięśniowo 1000 mg raz na 10-12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości nasienia w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Objętość nasienia zostanie zmierzona i podana w mililitrach (ml). Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana stężenia plemników w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Stężenie plemników będzie mierzone i podawane jako liczba razy 10^6 na mililitr (10^6/ml). Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana całkowitej ruchliwości plemników w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Całkowitą ruchliwość ocenia się jako całkowitą liczbę ruchliwych plemników i podaje jako liczbę razy 10^6 na ejakulat (10^6/ejakulat). Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana w postaci prawidłowych plemników w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Prawidłowe formy plemników będą oceniane jako całkowita liczba plemników o prawidłowej morfologii i podawane jako liczba razy 10^6 na ejakulat (10^6/ejakulat). Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana całkowitej liczby plemników w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Całkowita liczba plemników zostanie zmierzona i podana jako liczba razy 10^6 na ejakulat (10^6/ejakulat). Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji 15 (IIEF-15) w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
IIEF-15 ocenia funkcje seksualne mężczyzn. Posiada 5 domen. Funkcja erekcji z zakresem punktacji od 30 (maks.) do 1 (min.). Funkcja orgazmu z zakresem punktacji od 10 (maks.) do 1 (min.). Pożądanie seksualne z zakresem punktacji od 10 (maks.) do 2 (min.). Satysfakcja ze stosunku płciowego w zakresie punktacji od 15 (maks.) do 0 (min.). Ogólne zadowolenie z zakresu punktacji od 10 (maks.) do 2 (min.). Subdomeny łączą się w ogólny wynik z zakresem punktacji od 75 (maks.) do 6 (min.). Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność seksualną.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana wyniku w punktacji objawów starzenia się mężczyzn (AMS) w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Skala AMS ocenia objawy hipogonadyzmu u mężczyzn. Posiada 3 subdomeny. Objawy psychiczne o punktacji od 25 (maks.) do 5 (min.). Somatyczny z zakresem punktacji od 35 (maks.) do 7 (min.). Seksualny z zakresem punktacji od 25 (maks.) do 5 (min.). Subdomeny łączą się w ogólny wynik z zakresem punktacji od 85 (maks.) do 17 (min.). Im niższy wynik, tym mniej objawów.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana poziomu HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
HbA1c będzie mierzona i podawana w % i milimolach na mol (mmol/mol). Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Poziom FSH będzie mierzony i podawany w międzynarodowych jednostkach na litr (IU/l). Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego (LH) w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
LH będzie mierzony i podawany w międzynarodowych jednostkach na litr (IU/l). Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana szacunkowej ilości trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, szacunkowa ilość trzewnej tkanki tłuszczowej będzie podawana w gramach (g). Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, procent tkanki tłuszczowej będzie podawany w%. Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Poziom cholesterolu LDL będzie mierzony i podawany w milimolach na litr (mmol/l). Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Całkowity cholesterol będzie mierzony i podawany w milimolach na litr (mmol/l). Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Poziom cholesterolu HDL będzie mierzony i podawany w milimolach na litr (mmol/l). Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana stężenia trójglicerydów na czczo w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Trójglicerydy będą mierzone i podawane w milimolach na litr (mmol/l). Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Ocenia się masę ciała i podaje ją w kilogramach (kg). Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu przy użyciu następującego równania: BMI = masa ciała w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach (m) do kwadratu i podawana w kg/m^2. Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana wyniku w ocenie modelu homeostatycznego oporności na insulinę (HOMA-IR) w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
HOMA-IR zostanie obliczony przy użyciu następującego równania: HOMA-IR = (insulina w osoczu na czczo × glukoza w osoczu na czczo)/22,5. Im niższa wartość, tym lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEMA-TESTO Hypogonadism
  • 0120-26/2020/13 (Inny identyfikator: Slovenian National Medical Ethics Committee NMEC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy, w jaki sposób i kiedy IPD oraz informacje uzupełniające zostaną udostępnione. Dokumenty należy także przetłumaczyć na język angielski. Może to zająć trochę czasu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj