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悪性中膜梗塞における脳卒中切除術

2024年7月2日 更新者:Sae-Yeon Won、University of Rostock

悪性脳中膜梗塞における脳卒中切除術: パイロット研究

減圧片側頭蓋切除術 (DC) は、悪性中大脳動脈 (MCA) 梗塞の場合の標準的な手術であり、救命措置です。 しかし、壊死組織に基づく神経炎症カスケードが二次的な脳損傷の主な原因の1つであることを報告する研究がいくつかあり、そのため、一部の症例シリーズでは代替外科的選択肢として壊死組織の切除を伴う脳卒中切除術が提案されている。 したがって、この研究の目的は、悪性MCA梗塞患者を含めてパイロット研究を実施し、この特定の外科的治療の実現可能性を確認することです。

調査の概要

詳細な説明

虚血性脳卒中は、世界中で障害や死亡の主な原因の 1 つです。 脳中大脳動脈(MCA)梗塞は虚血全体の約10%を占めますが、これは頭蓋内圧の大幅な上昇と脳血流の減少を伴う集団影響を引き起こす、生命を脅かす医学的緊急事態です。 保存的治療下での悪性MCA梗塞の致死率は約70%であるため、これらの患者では外科的治療が重要です。 過去数年間、悪性MCA梗塞における減圧片側頭蓋切除術(DC)に焦点を当てたランダム化比較試験(DESTINY、DECIMAL、HAMLET)がいくつか行われてきた。 これらの研究は、より高い生存率と修正ランキンスケール(mRS)によって測定される好ましい転帰において、医学的管理と比較してDCの優位性を示している。 その結果、DC は、米国ストーク協会において 60 歳未満の患者に対する救命治療として推奨されています。 さらに、DESTINY II 試験は、60 歳以上の患者においても DC の有益な効果を示す可能性があるため、年齢だけが外科的治療を示すためのカットオフラインではなくなりました。

この救命措置にもかかわらず、DC には考慮すべき後遺症がいくつかあります。 生き残った患者は通常、頭蓋形成術によって頭蓋骨欠損を閉じるための 2 回目の手術を受けます。 以前の研究で報告されているように、頭蓋形成術の外科手術では、感染、創傷損傷、頭蓋内出血、無菌性壊死などを含む、最大 34% もの高い合併症が発生します。 さらに、DC は穿刺症候群または水頭症を引き起こす可能性があり、これは患者のさらなるリスクと地域社会のコストの増加に関連しています。

最近、研究者の研究グループは、500人を超える小脳梗塞患者を含むドイツの学術病院全体で多施設研究を実施しました。 サブグループ分析として、研究者らは、開頭術+壊死切除術とDCという異なる外科的治療戦略を考慮して、これらのコホートにおける機能的転帰を比較した。 この研究によると、開頭術 + 壊死切除術は DC と比較して、退院時および 3 か月の追跡調査における良好な転帰率が高いという点で優れていました。 この結果は、Aylingらによる最近の系統的レビューとメタ分析によって裏付けられています。同じように。 これに沿って、悪性MCA梗塞におけるDCに代わる外科的代替療法として、梗塞した前頭葉/側頭葉の切除が提案されている(「脳卒中切除術」、「壊死切除術」と定義される)。 最近の系統的レビューとメタ分析では、悪性MCA梗塞を伴う壊死切除術群ではDC群と比較して良好な転帰が得られる明らかな傾向があった(mRS 0-3:58.5%対39.4%)が、さらなる臨床研究が必要である臨床ルーチンに組み込む特定の手術方法に関するさらなる証拠が必要です。

病態生理学的には、虚血性脳卒中中に神経炎症カスケードが起こることが示されている。 実験および臨床研究は、虚血性脳卒中の亜急性期における初期病変の周囲に炎症領域が存在することを裏付けており、これは「炎症性周縁部」として定義される。 この領域では細胞死が起こり、細胞傷害性 T 細胞が誘発され、細胞死と細胞傷害性浮腫が増加します。 この現象は、虚血性脳卒中における壊死切除群で観察された優れた機能的結果に寄与した可能性があるが、この仮説は今後の研究で証明される必要がある。

したがって、一般的な目的は、国際的な多中心性の大規模患者コホートにおいて、壊死切除術または DC のいずれかによって治療された悪性 MCA 梗塞の機能的転帰を評価することです。 この研究に先立って、現在の研究の目的は、悪性MCA梗塞における壊死切除術を実施するパイロット研究を実施し、介入の実現可能性を証明することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 虚血性中大脳動脈(MCA)領域の少なくとも3分の2の梗塞
  • 治療開始前48時間以内の急性片側性MCA梗塞の臨床症状

除外基準:

  • 既存の修正済みランキン スケール >2
  • 瞳孔反射の欠如またはGCS <6
  • 脳内出血またはその他の関連する脳病変
  • 手術の禁忌
  • 推定余命は3年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:壊死切除術/脳卒中切除術
CT/MRT 灌流を取得した後、梗塞領域 (例: 悪性MCA梗塞の梗塞中心)が局在化している。 ニューロナビゲーションを使用することにより、空間占有効果が解放されるまで、非雄弁領域で壊死組織の外科的切除が実行されます。 手術の最後に、骨弁が再挿入されて固定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性MCA梗塞の壊死切除術後の再手術率
時間枠:2週間まで
外科的治療後、患者は神経集中治療室で治療を受けます。 臨床経過中に二次手術(例:手術)を行う必要がある場合。 片側頭蓋切除術)が観察されます。 患者の安全のため、頭蓋内圧モニタリングも継続的に行われます。
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の合併症
時間枠:3ヶ月まで
創傷感染、他の感染、術後出血および術後発作の割合は、臨床経過および追跡調査中に記録されます。
3ヶ月まで
3か月後の修正ランキンスケールによる機能的転帰(mRS、範囲0~6、0~3:良好な転帰、4~6:好ましくない転帰)
時間枠:3ヶ月まで
3 か月後、機能的転帰は修正ランキン スケールによって評価されます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sae-Yeon Won, MD、Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • スタディディレクター:Florian Gessler, MD PhD、Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • スタディチェア:Matthias Wittstock, MD、Neurology, University Medical Center Rostock

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

最長12ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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