悪性中膜梗塞における脳卒中切除術
悪性脳中膜梗塞における脳卒中切除術: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中は、世界中で障害や死亡の主な原因の 1 つです。 脳中大脳動脈(MCA)梗塞は虚血全体の約10%を占めますが、これは頭蓋内圧の大幅な上昇と脳血流の減少を伴う集団影響を引き起こす、生命を脅かす医学的緊急事態です。 保存的治療下での悪性MCA梗塞の致死率は約70%であるため、これらの患者では外科的治療が重要です。 過去数年間、悪性MCA梗塞における減圧片側頭蓋切除術(DC)に焦点を当てたランダム化比較試験(DESTINY、DECIMAL、HAMLET)がいくつか行われてきた。 これらの研究は、より高い生存率と修正ランキンスケール(mRS)によって測定される好ましい転帰において、医学的管理と比較してDCの優位性を示している。 その結果、DC は、米国ストーク協会において 60 歳未満の患者に対する救命治療として推奨されています。 さらに、DESTINY II 試験は、60 歳以上の患者においても DC の有益な効果を示す可能性があるため、年齢だけが外科的治療を示すためのカットオフラインではなくなりました。
この救命措置にもかかわらず、DC には考慮すべき後遺症がいくつかあります。 生き残った患者は通常、頭蓋形成術によって頭蓋骨欠損を閉じるための 2 回目の手術を受けます。 以前の研究で報告されているように、頭蓋形成術の外科手術では、感染、創傷損傷、頭蓋内出血、無菌性壊死などを含む、最大 34% もの高い合併症が発生します。 さらに、DC は穿刺症候群または水頭症を引き起こす可能性があり、これは患者のさらなるリスクと地域社会のコストの増加に関連しています。
最近、研究者の研究グループは、500人を超える小脳梗塞患者を含むドイツの学術病院全体で多施設研究を実施しました。 サブグループ分析として、研究者らは、開頭術+壊死切除術とDCという異なる外科的治療戦略を考慮して、これらのコホートにおける機能的転帰を比較した。 この研究によると、開頭術 + 壊死切除術は DC と比較して、退院時および 3 か月の追跡調査における良好な転帰率が高いという点で優れていました。 この結果は、Aylingらによる最近の系統的レビューとメタ分析によって裏付けられています。同じように。 これに沿って、悪性MCA梗塞におけるDCに代わる外科的代替療法として、梗塞した前頭葉/側頭葉の切除が提案されている(「脳卒中切除術」、「壊死切除術」と定義される)。 最近の系統的レビューとメタ分析では、悪性MCA梗塞を伴う壊死切除術群ではDC群と比較して良好な転帰が得られる明らかな傾向があった(mRS 0-3:58.5%対39.4%)が、さらなる臨床研究が必要である臨床ルーチンに組み込む特定の手術方法に関するさらなる証拠が必要です。
病態生理学的には、虚血性脳卒中中に神経炎症カスケードが起こることが示されている。 実験および臨床研究は、虚血性脳卒中の亜急性期における初期病変の周囲に炎症領域が存在することを裏付けており、これは「炎症性周縁部」として定義される。 この領域では細胞死が起こり、細胞傷害性 T 細胞が誘発され、細胞死と細胞傷害性浮腫が増加します。 この現象は、虚血性脳卒中における壊死切除群で観察された優れた機能的結果に寄与した可能性があるが、この仮説は今後の研究で証明される必要がある。
したがって、一般的な目的は、国際的な多中心性の大規模患者コホートにおいて、壊死切除術または DC のいずれかによって治療された悪性 MCA 梗塞の機能的転帰を評価することです。 この研究に先立って、現在の研究の目的は、悪性MCA梗塞における壊死切除術を実施するパイロット研究を実施し、介入の実現可能性を証明することである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melanie Sparre
- 電話番号:0381 494 6419
- メール:melanie.sparre@med.uni-rostock.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sae-Yeon Won, MD
- 電話番号:0381 494 146067
- メール:sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- 募集
- University Medical Center Rostock
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コンタクト:
- Sae-Yeon Won
- 電話番号:0381 494 146067
- メール:sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 虚血性中大脳動脈(MCA)領域の少なくとも3分の2の梗塞
- 治療開始前48時間以内の急性片側性MCA梗塞の臨床症状
除外基準:
- 既存の修正済みランキン スケール >2
- 瞳孔反射の欠如またはGCS <6
- 脳内出血またはその他の関連する脳病変
- 手術の禁忌
- 推定余命は3年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:壊死切除術/脳卒中切除術
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CT/MRT 灌流を取得した後、梗塞領域 (例:
悪性MCA梗塞の梗塞中心)が局在化している。
ニューロナビゲーションを使用することにより、空間占有効果が解放されるまで、非雄弁領域で壊死組織の外科的切除が実行されます。
手術の最後に、骨弁が再挿入されて固定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性MCA梗塞の壊死切除術後の再手術率
時間枠:2週間まで
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外科的治療後、患者は神経集中治療室で治療を受けます。
臨床経過中に二次手術(例:手術)を行う必要がある場合。
片側頭蓋切除術)が観察されます。
患者の安全のため、頭蓋内圧モニタリングも継続的に行われます。
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の合併症
時間枠:3ヶ月まで
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創傷感染、他の感染、術後出血および術後発作の割合は、臨床経過および追跡調査中に記録されます。
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3ヶ月まで
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3か月後の修正ランキンスケールによる機能的転帰(mRS、範囲0~6、0~3:良好な転帰、4~6:好ましくない転帰)
時間枠:3ヶ月まで
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3 か月後、機能的転帰は修正ランキン スケールによって評価されます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sae-Yeon Won, MD、Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- スタディディレクター:Florian Gessler, MD PhD、Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- スタディチェア:Matthias Wittstock, MD、Neurology, University Medical Center Rostock
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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