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Strokectomia nell'infarto cerebrale medio maligno

2 luglio 2024 aggiornato da: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Strokectomia nell'infarto cerebrale maligno della media: uno studio pilota

L'emicraniectomia decompressiva (DC) è la procedura standard e la misura salvavita in caso di infarto maligno dell'arteria cerebrale media (MCA). Tuttavia, ci sono stati diversi studi che riportano la cascata neuroinfiammatoria basata sul tessuto necrotico come una delle principali cause del danno cerebrale secondario, pertanto, in alcune serie di casi, la ictusctomia con resezione del tessuto necrotico è stata proposta come opzione chirurgica alternativa. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio pilota includendo pazienti con infarto maligno dell'MCA e verificare la fattibilità di questo specifico trattamento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’ictus ischemico è una delle principali cause di disabilità e morte in tutto il mondo. Sebbene l'infarto dell'arteria cerebrale media (MCA) costituisca circa il 10% di tutti i casi di ischemia, si tratta di un'emergenza medica pericolosa per la vita che causa un effetto massa con aumento sostanziale della pressione intracranica e riduzione del flusso sanguigno cerebrale. La mortalità dell'infarto maligno dell'MCA con trattamento conservativo è di circa il 70%, pertanto in questi pazienti è importante il trattamento chirurgico. Negli ultimi anni sono stati condotti diversi studi randomizzati e controllati (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) focalizzati sull'emicraniectomia decompressiva (DC) nell'infarto maligno dell'MCA. Tali studi hanno dimostrato la superiorità della DC rispetto alla gestione medica in termini di tasso di sopravvivenza più elevato e risultati favorevoli misurati mediante la scala Rankin modificata (mRS). Di conseguenza, la DC è raccomandata come trattamento salvavita dall'American Stoke Association per i pazienti di età inferiore a 60 anni. Inoltre, lo studio DESTINY II potrebbe dimostrare l’effetto benefico delle DC anche nei pazienti di età superiore ai 60 anni, per cui l’età da sola non è più una linea di demarcazione per indicare un trattamento chirurgico.

Nonostante questa misura salvavita, ci sono diverse conseguenze della DC da considerare. I pazienti sopravvissuti di solito vengono sottoposti a un secondo intervento chirurgico per chiudere il difetto del cranio mediante cranioplastica. Come riportato da uno studio precedente, la procedura chirurgica di cranioplastica eredita un alto tasso di complicanze fino al 34% tra cui infezioni, danni alla ferita, emorragia intracranica e necrosi asettica. Inoltre, la DC può causare una sindrome del trapanato o dell'idrocefalo che è associata a un rischio aggiuntivo per il paziente e ad un aumento dei costi per la comunità.

Recentemente, il gruppo di ricerca dei ricercatori ha eseguito uno studio multicentrico negli ospedali accademici in Germania, includendo oltre 500 pazienti con infarto cerebellare. Come analisi di sottogruppo, i ricercatori hanno confrontato l’esito funzionale in queste coorti considerando diverse strategie di trattamento chirurgico: craniotomia+necrosectomia rispetto a DC. Secondo questo studio, la craniotomia + necrosectomia era superiore nel tasso più elevato di esito favorevole alla dimissione e al follow-up di 3 mesi rispetto alla DC. Questo risultato è supportato da una recente revisione sistematica e meta-analisi di Ayling et al. anche. In linea con ciò, la resezione del lobo frontale/temporale infartuato è stata proposta come alternativa chirurgica alla DC nell'infarto maligno della MCA (definito come "strokectomia", "necrosectomia"). In una recente revisione sistematica e meta-analisi, è stata osservata una chiara tendenza verso un esito più favorevole nel gruppo necrosectomia rispetto al gruppo DC (mRS 0-3: 58,5% vs 39,4%) con infarto maligno dell'MCA, tuttavia sono necessari ulteriori studi clinici per ulteriori evidenze riguardanti la specifica metodica chirurgica da integrare nella routine clinica.

Dal punto di vista fisiopatologico, è stato dimostrato che la cascata neuroinfiammatoria si verifica durante l'ictus ischemico. Studi sperimentali e clinici supportano l'esistenza di un'area infiammatoria che circonda la lesione iniziale nella fase subacuta dell'ictus ischemico, definita "penombra infiammatoria". La morte cellulare si verifica in questa regione con l'attivazione delle cellule T citotossiche con conseguente aumento della morte cellulare ed edema citotossico. Questo fenomeno potrebbe aver contribuito ai risultati funzionali superiori osservati nel gruppo necrosectomia nell’ictus ischemico, ma questa ipotesi dovrà essere dimostrata in studi futuri.

Pertanto, gli obiettivi generali sono quelli di valutare l'esito funzionale dell'infarto maligno della MCA trattato mediante necrosectomia o DC in un'ampia coorte internazionale e multicentrica di pazienti. Prima di questo studio, lo scopo del presente studio è quello di eseguire uno studio pilota eseguendo la necrosectomia nell'infarto maligno dell'MCA per dimostrare la fattibilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Infarto ischemico dell'arteria cerebrale media (MCA) in almeno due terzi del territorio della MCA
  • Sintomi clinici di infarto acuto unilaterale della MCA meno di 48 ore prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Scala Rankin modificata preesistente >2
  • Assenza di riflessi pupillari o GCS <6
  • Emorragia intracerebrale o altre lesioni cerebrali associate
  • Controindicazioni all'intervento chirurgico
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Necrosectomia/strokectomia
Dopo aver ottenuto la perfusione TC/MRT, l'area infartuata (ad es. nucleo infartuale) dell'infarto maligno dell'MCA è localizzato. Utilizzando la neuronavigazione, la resezione chirurgica del tessuto necrotico viene eseguita in un'area non eloquente fino al rilascio dell'effetto di occupazione dello spazio. Al termine dell’intervento, il lembo osseo viene reinserito e fissato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intervento chirurgico dopo necrosectomia di infarto maligno della MCA
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Dopo il trattamento chirurgico, i pazienti verranno trattati nell'unità di terapia neurointensiva. Durante il decorso clinico, la necessità di eseguire un intervento chirurgico secondario (es. sarà osservata un'emicraniectomia). Per la sicurezza dei pazienti, verrà eseguito anche il monitoraggio continuo della pressione intracranica.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il tasso di infezione della ferita, altre infezioni, emorragia postoperatoria e convulsioni postoperatorie sarà documentato durante il decorso clinico e il follow-up.
fino a 3 mesi
Esito funzionale tramite scala Rankin modificata (mRS; range 0-6; 0-3: esito favorevole, 4-6: esito sfavorevole) a 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Dopo 3 mesi, il risultato funzionale sarà valutato mediante la scala Rankin modificata.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Direttore dello studio: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Cattedra di studio: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Fino a 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, ischemico

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