- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06489470
Strokectomia nell'infarto cerebrale medio maligno
Strokectomia nell'infarto cerebrale maligno della media: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus ischemico è una delle principali cause di disabilità e morte in tutto il mondo. Sebbene l'infarto dell'arteria cerebrale media (MCA) costituisca circa il 10% di tutti i casi di ischemia, si tratta di un'emergenza medica pericolosa per la vita che causa un effetto massa con aumento sostanziale della pressione intracranica e riduzione del flusso sanguigno cerebrale. La mortalità dell'infarto maligno dell'MCA con trattamento conservativo è di circa il 70%, pertanto in questi pazienti è importante il trattamento chirurgico. Negli ultimi anni sono stati condotti diversi studi randomizzati e controllati (DESTINY, DECIMAL, HAMLET) focalizzati sull'emicraniectomia decompressiva (DC) nell'infarto maligno dell'MCA. Tali studi hanno dimostrato la superiorità della DC rispetto alla gestione medica in termini di tasso di sopravvivenza più elevato e risultati favorevoli misurati mediante la scala Rankin modificata (mRS). Di conseguenza, la DC è raccomandata come trattamento salvavita dall'American Stoke Association per i pazienti di età inferiore a 60 anni. Inoltre, lo studio DESTINY II potrebbe dimostrare l’effetto benefico delle DC anche nei pazienti di età superiore ai 60 anni, per cui l’età da sola non è più una linea di demarcazione per indicare un trattamento chirurgico.
Nonostante questa misura salvavita, ci sono diverse conseguenze della DC da considerare. I pazienti sopravvissuti di solito vengono sottoposti a un secondo intervento chirurgico per chiudere il difetto del cranio mediante cranioplastica. Come riportato da uno studio precedente, la procedura chirurgica di cranioplastica eredita un alto tasso di complicanze fino al 34% tra cui infezioni, danni alla ferita, emorragia intracranica e necrosi asettica. Inoltre, la DC può causare una sindrome del trapanato o dell'idrocefalo che è associata a un rischio aggiuntivo per il paziente e ad un aumento dei costi per la comunità.
Recentemente, il gruppo di ricerca dei ricercatori ha eseguito uno studio multicentrico negli ospedali accademici in Germania, includendo oltre 500 pazienti con infarto cerebellare. Come analisi di sottogruppo, i ricercatori hanno confrontato l’esito funzionale in queste coorti considerando diverse strategie di trattamento chirurgico: craniotomia+necrosectomia rispetto a DC. Secondo questo studio, la craniotomia + necrosectomia era superiore nel tasso più elevato di esito favorevole alla dimissione e al follow-up di 3 mesi rispetto alla DC. Questo risultato è supportato da una recente revisione sistematica e meta-analisi di Ayling et al. anche. In linea con ciò, la resezione del lobo frontale/temporale infartuato è stata proposta come alternativa chirurgica alla DC nell'infarto maligno della MCA (definito come "strokectomia", "necrosectomia"). In una recente revisione sistematica e meta-analisi, è stata osservata una chiara tendenza verso un esito più favorevole nel gruppo necrosectomia rispetto al gruppo DC (mRS 0-3: 58,5% vs 39,4%) con infarto maligno dell'MCA, tuttavia sono necessari ulteriori studi clinici per ulteriori evidenze riguardanti la specifica metodica chirurgica da integrare nella routine clinica.
Dal punto di vista fisiopatologico, è stato dimostrato che la cascata neuroinfiammatoria si verifica durante l'ictus ischemico. Studi sperimentali e clinici supportano l'esistenza di un'area infiammatoria che circonda la lesione iniziale nella fase subacuta dell'ictus ischemico, definita "penombra infiammatoria". La morte cellulare si verifica in questa regione con l'attivazione delle cellule T citotossiche con conseguente aumento della morte cellulare ed edema citotossico. Questo fenomeno potrebbe aver contribuito ai risultati funzionali superiori osservati nel gruppo necrosectomia nell’ictus ischemico, ma questa ipotesi dovrà essere dimostrata in studi futuri.
Pertanto, gli obiettivi generali sono quelli di valutare l'esito funzionale dell'infarto maligno della MCA trattato mediante necrosectomia o DC in un'ampia coorte internazionale e multicentrica di pazienti. Prima di questo studio, lo scopo del presente studio è quello di eseguire uno studio pilota eseguendo la necrosectomia nell'infarto maligno dell'MCA per dimostrare la fattibilità dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melanie Sparre
- Numero di telefono: 0381 494 6419
- Email: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sae-Yeon Won, MD
- Numero di telefono: 0381 494 146067
- Email: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Luoghi di studio
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
- Reclutamento
- University Medical Center Rostock
-
Contatto:
- Sae-Yeon Won
- Numero di telefono: 0381 494 146067
- Email: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Infarto ischemico dell'arteria cerebrale media (MCA) in almeno due terzi del territorio della MCA
- Sintomi clinici di infarto acuto unilaterale della MCA meno di 48 ore prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Scala Rankin modificata preesistente >2
- Assenza di riflessi pupillari o GCS <6
- Emorragia intracerebrale o altre lesioni cerebrali associate
- Controindicazioni all'intervento chirurgico
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Necrosectomia/strokectomia
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Dopo aver ottenuto la perfusione TC/MRT, l'area infartuata (ad es.
nucleo infartuale) dell'infarto maligno dell'MCA è localizzato.
Utilizzando la neuronavigazione, la resezione chirurgica del tessuto necrotico viene eseguita in un'area non eloquente fino al rilascio dell'effetto di occupazione dello spazio.
Al termine dell’intervento, il lembo osseo viene reinserito e fissato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di intervento chirurgico dopo necrosectomia di infarto maligno della MCA
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Dopo il trattamento chirurgico, i pazienti verranno trattati nell'unità di terapia neurointensiva.
Durante il decorso clinico, la necessità di eseguire un intervento chirurgico secondario (es.
sarà osservata un'emicraniectomia).
Per la sicurezza dei pazienti, verrà eseguito anche il monitoraggio continuo della pressione intracranica.
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fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il tasso di infezione della ferita, altre infezioni, emorragia postoperatoria e convulsioni postoperatorie sarà documentato durante il decorso clinico e il follow-up.
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fino a 3 mesi
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Esito funzionale tramite scala Rankin modificata (mRS; range 0-6; 0-3: esito favorevole, 4-6: esito sfavorevole) a 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Dopo 3 mesi, il risultato funzionale sarà valutato mediante la scala Rankin modificata.
|
fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Direttore dello studio: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Cattedra di studio: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMR1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ictus, ischemico
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