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Strokektomie bei malignem Hirnmediainfarkt

2. Juli 2024 aktualisiert von: Sae-Yeon Won, University of Rostock

Strokektomie bei malignem Hirninfarkt: Eine Pilotstudie

Die dekompressive Hemikraniektomie (DC) ist das Standardverfahren und lebensrettende Maßnahme bei einem malignen Infarkt der mittleren Hirnarterie (MCA). Allerdings gab es mehrere Studien, in denen die neuroinflammatorische Kaskade basierend auf dem nekrotischen Gewebe als eine der Hauptursachen für die sekundäre Hirnschädigung berichtet wurde, weshalb in einigen Fallserien die Schlaganfallentfernung mit Resektion des nekrotischen Gewebes als alternative chirurgische Option vorgeschlagen wurde. Ziel dieser Studie ist es daher, eine Pilotstudie unter Einbeziehung von Patienten mit malignem MCA-Infarkt durchzuführen und die Durchführbarkeit dieser spezifischen chirurgischen Behandlung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ischämische Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderung und Tod. Während der Infarkt der mittleren Hirnarterie (MCA) etwa 10 % aller ischämischen Erkrankungen ausmacht, handelt es sich dabei um einen lebensbedrohlichen medizinischen Notfall, der einen Masseneffekt mit einem erheblichen Anstieg des Hirndrucks und einer Verringerung des zerebralen Blutflusses verursacht. Die Letalität eines malignen MCA-Infarkts liegt unter konservativer Behandlung bei etwa 70 %, weshalb bei diesen Patienten eine chirurgische Behandlung wichtig ist. In den letzten Jahren gab es mehrere randomisierte kontrollierte Studien (DESTINY, DECIMAL, HAMLET), die sich auf die dekompressive Hemikraniektomie (DC) bei malignem MCA-Infarkt konzentrierten. Diese Studien haben die Überlegenheit von DC im Vergleich zur medizinischen Behandlung in Bezug auf höhere Überlebensraten und günstige Ergebnisse, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), gezeigt. Daher wird die DC von der American Stoke Association als lebensrettende Behandlung für Patienten unter 60 Jahren empfohlen. Darüber hinaus konnte die DESTINY II-Studie die positive Wirkung von DC auch bei Patienten über 60 Jahren zeigen, sodass das Alter allein keine Grenze mehr für die Indikation einer chirurgischen Behandlung darstellt.

Trotz dieser lebensrettenden Maßnahme sind mehrere Folgen einer DC zu berücksichtigen. Patienten, die überlebt haben, unterziehen sich in der Regel einer zweiten Operation, um den Schädeldefekt durch eine Kranioplastik zu schließen. Wie frühere Studien berichteten, weist das chirurgische Verfahren der Kranioplastik eine hohe Komplikationsrate von bis zu 34 % auf, darunter Infektionen, Wundschäden, intrakranielle Blutungen und aseptische Nekrose. Darüber hinaus kann DC ein Trepan- oder Hydrozephalus-Syndrom verursachen, das mit einem zusätzlichen Risiko für den Patienten und erhöhten Kosten für die Gemeinschaft verbunden ist.

Kürzlich führte die Forschergruppe eine multizentrische Studie an akademischen Krankenhäusern in Deutschland durch, an der über 500 Patienten mit Kleinhirninfarkt teilnahmen. Als Untergruppenanalyse verglichen die Forscher das funktionelle Ergebnis in diesen Kohorten unter Berücksichtigung verschiedener chirurgischer Behandlungsstrategien: Kraniotomie + Nekrosektomie versus DC. Laut dieser Studie war die Kraniotomie + Nekrosektomie im Vergleich zur DC überlegen, was eine höhere Rate an günstigen Ergebnissen bei der Entlassung und nach 3 Monaten anbelangte. Dieses Ergebnis wird durch eine aktuelle systematische Überprüfung und Metaanalyse von Ayling et al. gestützt. sowie. Dementsprechend wurde die Resektion des infarzierten Frontal-/Temporallappens als chirurgische Alternative zur DC bei malignem MCA-Infarkt vorgeschlagen (definiert als „Strokektomie“, „Nekrosektomie“). In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung und Metaanalyse gab es einen klaren Trend zu einem günstigeren Ergebnis in der Nekrosektomie-Gruppe im Vergleich zur DC-Gruppe (mRS 0-3: 58,5 % vs. 39,4 %) mit malignem MCA-Infarkt, es sind jedoch weitere klinische Studien erforderlich Weitere Hinweise zur spezifischen chirurgischen Methode zur Integration in den klinischen Alltag finden Sie hier.

Pathophysiologisch wurde gezeigt, dass die neuroinflammatorische Kaskade bei einem ischämischen Schlaganfall auftritt. Experimentelle und klinische Studien belegen die Existenz eines entzündlichen Bereichs um die anfängliche Läsion in der subakuten Phase des ischämischen Schlaganfalls, der als „entzündlicher Halbschatten“ definiert wurde. In dieser Region kommt es zum Zelltod, wobei zytotoxische T-Zellen ausgelöst werden, was zu einem erhöhten Zelltod und zytotoxischen Ödemen führt. Dieses Phänomen könnte zu den überlegenen funktionellen Ergebnissen beigetragen haben, die in der Nekrosektomiegruppe bei ischämischem Schlaganfall beobachtet wurden, diese Hypothese muss jedoch in zukünftigen Studien bewiesen werden.

Daher besteht das allgemeine Ziel darin, das funktionelle Ergebnis eines malignen MCA-Infarkts zu bewerten, der entweder durch Nekrosektomie oder DC in einer internationalen, multizentrischen großen Kohorte von Patienten behandelt wurde. Vor dieser Studie besteht das Ziel der aktuellen Studie darin, eine Pilotstudie zur Durchführung einer Nekrosektomie bei malignem MCA-Infarkt durchzuführen, um die Durchführbarkeit des Eingriffs zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Ischämischer Infarkt der mittleren Hirnarterie (MCA), der mindestens zwei Drittel des MCA-Territoriums ausmacht
  • Klinische Symptome eines akuten einseitigen MCA-Infarkts weniger als 48 Stunden vor Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene modifizierte Rankin-Skala >2
  • Fehlen von Pupillenreflexen oder GCS <6
  • Intrazerebrale Blutung oder andere damit verbundene Hirnläsionen
  • Kontraindikationen für eine Operation
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nekrosektomie/Strokektomie
Nach der CT-/MRT-Perfusion wird das Infarktgebiet (z.B. Infarktkern) eines malignen MCA-Infarkts lokalisiert ist. Mithilfe der Neuronavigation wird die chirurgische Resektion von nekrotischem Gewebe in einem nicht eloquenten Bereich durchgeführt, bis der raumfordernde Effekt aufgehoben wird. Am Ende der Operation wird der Knochenlappen wieder eingesetzt und fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wiedereingriffe nach Nekrosektomie eines malignen MCA-Infarkts
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Nach der chirurgischen Behandlung werden die Patienten auf der Neurointensivstation behandelt. Im klinischen Verlauf besteht die Notwendigkeit einer sekundären Operation (z.B. Hemikraniektomie) wird beobachtet. Zur Sicherheit der Patienten wird auch eine kontinuierliche Überwachung des Hirndrucks durchgeführt.
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Rate an Wundinfektionen, anderen Infektionen, postoperativen Blutungen und postoperativen Anfällen wird während des klinischen Verlaufs und der Nachsorge dokumentiert.
Bis zu 3 Monaten
Funktionelles Ergebnis anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS; Bereich 0–6; 0–3: günstiges Ergebnis, 4–6: ungünstiges Ergebnis) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Nach 3 Monaten wird das funktionelle Ergebnis anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Studienleiter: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
  • Studienstuhl: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 12 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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