- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06489470
Strokektomie bei malignem Hirnmediainfarkt
Strokektomie bei malignem Hirninfarkt: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ischämische Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderung und Tod. Während der Infarkt der mittleren Hirnarterie (MCA) etwa 10 % aller ischämischen Erkrankungen ausmacht, handelt es sich dabei um einen lebensbedrohlichen medizinischen Notfall, der einen Masseneffekt mit einem erheblichen Anstieg des Hirndrucks und einer Verringerung des zerebralen Blutflusses verursacht. Die Letalität eines malignen MCA-Infarkts liegt unter konservativer Behandlung bei etwa 70 %, weshalb bei diesen Patienten eine chirurgische Behandlung wichtig ist. In den letzten Jahren gab es mehrere randomisierte kontrollierte Studien (DESTINY, DECIMAL, HAMLET), die sich auf die dekompressive Hemikraniektomie (DC) bei malignem MCA-Infarkt konzentrierten. Diese Studien haben die Überlegenheit von DC im Vergleich zur medizinischen Behandlung in Bezug auf höhere Überlebensraten und günstige Ergebnisse, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), gezeigt. Daher wird die DC von der American Stoke Association als lebensrettende Behandlung für Patienten unter 60 Jahren empfohlen. Darüber hinaus konnte die DESTINY II-Studie die positive Wirkung von DC auch bei Patienten über 60 Jahren zeigen, sodass das Alter allein keine Grenze mehr für die Indikation einer chirurgischen Behandlung darstellt.
Trotz dieser lebensrettenden Maßnahme sind mehrere Folgen einer DC zu berücksichtigen. Patienten, die überlebt haben, unterziehen sich in der Regel einer zweiten Operation, um den Schädeldefekt durch eine Kranioplastik zu schließen. Wie frühere Studien berichteten, weist das chirurgische Verfahren der Kranioplastik eine hohe Komplikationsrate von bis zu 34 % auf, darunter Infektionen, Wundschäden, intrakranielle Blutungen und aseptische Nekrose. Darüber hinaus kann DC ein Trepan- oder Hydrozephalus-Syndrom verursachen, das mit einem zusätzlichen Risiko für den Patienten und erhöhten Kosten für die Gemeinschaft verbunden ist.
Kürzlich führte die Forschergruppe eine multizentrische Studie an akademischen Krankenhäusern in Deutschland durch, an der über 500 Patienten mit Kleinhirninfarkt teilnahmen. Als Untergruppenanalyse verglichen die Forscher das funktionelle Ergebnis in diesen Kohorten unter Berücksichtigung verschiedener chirurgischer Behandlungsstrategien: Kraniotomie + Nekrosektomie versus DC. Laut dieser Studie war die Kraniotomie + Nekrosektomie im Vergleich zur DC überlegen, was eine höhere Rate an günstigen Ergebnissen bei der Entlassung und nach 3 Monaten anbelangte. Dieses Ergebnis wird durch eine aktuelle systematische Überprüfung und Metaanalyse von Ayling et al. gestützt. sowie. Dementsprechend wurde die Resektion des infarzierten Frontal-/Temporallappens als chirurgische Alternative zur DC bei malignem MCA-Infarkt vorgeschlagen (definiert als „Strokektomie“, „Nekrosektomie“). In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung und Metaanalyse gab es einen klaren Trend zu einem günstigeren Ergebnis in der Nekrosektomie-Gruppe im Vergleich zur DC-Gruppe (mRS 0-3: 58,5 % vs. 39,4 %) mit malignem MCA-Infarkt, es sind jedoch weitere klinische Studien erforderlich Weitere Hinweise zur spezifischen chirurgischen Methode zur Integration in den klinischen Alltag finden Sie hier.
Pathophysiologisch wurde gezeigt, dass die neuroinflammatorische Kaskade bei einem ischämischen Schlaganfall auftritt. Experimentelle und klinische Studien belegen die Existenz eines entzündlichen Bereichs um die anfängliche Läsion in der subakuten Phase des ischämischen Schlaganfalls, der als „entzündlicher Halbschatten“ definiert wurde. In dieser Region kommt es zum Zelltod, wobei zytotoxische T-Zellen ausgelöst werden, was zu einem erhöhten Zelltod und zytotoxischen Ödemen führt. Dieses Phänomen könnte zu den überlegenen funktionellen Ergebnissen beigetragen haben, die in der Nekrosektomiegruppe bei ischämischem Schlaganfall beobachtet wurden, diese Hypothese muss jedoch in zukünftigen Studien bewiesen werden.
Daher besteht das allgemeine Ziel darin, das funktionelle Ergebnis eines malignen MCA-Infarkts zu bewerten, der entweder durch Nekrosektomie oder DC in einer internationalen, multizentrischen großen Kohorte von Patienten behandelt wurde. Vor dieser Studie besteht das Ziel der aktuellen Studie darin, eine Pilotstudie zur Durchführung einer Nekrosektomie bei malignem MCA-Infarkt durchzuführen, um die Durchführbarkeit des Eingriffs zu beweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melanie Sparre
- Telefonnummer: 0381 494 6419
- E-Mail: melanie.sparre@med.uni-rostock.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sae-Yeon Won, MD
- Telefonnummer: 0381 494 146067
- E-Mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
Studienorte
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
- Rekrutierung
- University Medical Center Rostock
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Kontakt:
- Sae-Yeon Won
- Telefonnummer: 0381 494 146067
- E-Mail: sae-yeon.won@med.uni-rostock.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Ischämischer Infarkt der mittleren Hirnarterie (MCA), der mindestens zwei Drittel des MCA-Territoriums ausmacht
- Klinische Symptome eines akuten einseitigen MCA-Infarkts weniger als 48 Stunden vor Beginn der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene modifizierte Rankin-Skala >2
- Fehlen von Pupillenreflexen oder GCS <6
- Intrazerebrale Blutung oder andere damit verbundene Hirnläsionen
- Kontraindikationen für eine Operation
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nekrosektomie/Strokektomie
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Nach der CT-/MRT-Perfusion wird das Infarktgebiet (z.B.
Infarktkern) eines malignen MCA-Infarkts lokalisiert ist.
Mithilfe der Neuronavigation wird die chirurgische Resektion von nekrotischem Gewebe in einem nicht eloquenten Bereich durchgeführt, bis der raumfordernde Effekt aufgehoben wird.
Am Ende der Operation wird der Knochenlappen wieder eingesetzt und fixiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Wiedereingriffe nach Nekrosektomie eines malignen MCA-Infarkts
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Nach der chirurgischen Behandlung werden die Patienten auf der Neurointensivstation behandelt.
Im klinischen Verlauf besteht die Notwendigkeit einer sekundären Operation (z.B.
Hemikraniektomie) wird beobachtet.
Zur Sicherheit der Patienten wird auch eine kontinuierliche Überwachung des Hirndrucks durchgeführt.
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bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Rate an Wundinfektionen, anderen Infektionen, postoperativen Blutungen und postoperativen Anfällen wird während des klinischen Verlaufs und der Nachsorge dokumentiert.
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Bis zu 3 Monaten
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Funktionelles Ergebnis anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS; Bereich 0–6; 0–3: günstiges Ergebnis, 4–6: ungünstiges Ergebnis) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Nach 3 Monaten wird das funktionelle Ergebnis anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sae-Yeon Won, MD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Studienleiter: Florian Gessler, MD PhD, Neurosurgery, University Medical Center Rostock
- Studienstuhl: Matthias Wittstock, MD, Neurology, University Medical Center Rostock
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMR1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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